- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06539377
Levende donor levertransplantasjon for intrahepatisk kolangiokarsinom (LIVINCA)
Levende donor levertransplantasjon for neoadjuvant behandlet, ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Falk Rauchfuss, Prof
- Telefonnummer: 0049 3641 9 322695
- E-post: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-resekterbart intrahepatisk kolangiokarsinom (enten for lokalisering/distribusjon av karsinomet eller for estimert funksjon av leveren ved leverfibrose/cirrhose)
- biopsi bevist gradering G1 / G2
- ved blandet hepatocellulært karsinom / kolangiokarsinom må kolangiokarsinomet også ha en gradering på G1 / G2
- respons på kjemoterapi i form av stabil eller regressiv sykdom (avbildningsstudier, tumormarkør CA19-9, ethvert tillatt kjemoterapiregime, en lokal-ablativ terapi ved hjelp av en SIRT er obligatorisk
- peritoneal karsinose / ekstrahepatisk spredning utelukket ved PET-CT og/eller MRT/CT og senest under utforskning
- alder ≥ 18
- blodgruppekompatibel levende donor tilgjengelig
- hos kvinnelige pasienter: negativ graviditetstest
- skriftlig informert samtykke før studieregistrering av giver og mottaker (alle andre prosedyrer er kliniske rutineprosedyrer i behandlingen av disse pasientene)
Ekskluderingskriterier:
- ekstrahepatisk svulst/metastaser
- G3-svulster
- fremgang under neoadjuvant behandling i henhold til RECIST-kriteriene
- graviditet eller amming
- pasienter som ikke er villige til å samtykke til lagring og spredning av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker
- generelle kontraindikasjoner for levertransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende donor levertransplantasjon
Evalueringstestene før transplantasjonen vil bli utført i henhold til standardprotokollen for evaluering av en ventelistesøker før levertransplantasjon. Målet med denne prosedyren er å utelukke eventuelle signifikante komorbiditeter (f. kardiologiske sykdommer, andre maligniteter) som vil utelukke levertransplantasjon. Etter vellykket evaluering av mottaker og ventelisteregistrering hos Eurotransplant, vil den AB0-kompatible giveren også bli evaluert i henhold til en senterspesifikk protokoll. For en lokal kontroll av svulsten er en ekstra lokal-ablativ terapi (SIRT) obligatorisk. |
Levertransplantasjon fra levende donordonasjon (SII/III som venstre-lateral donasjon under en "to-trinns"-prosedyre eller venstrelappdonasjon eller høyrelappdonasjon) hos pasienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Overlevelse fra tidspunkt for transplantasjon til tidspunkt for død eller siste oppfølging
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Overlevelse fra tidspunkt for transplantasjon til tidspunkt for død eller første tegn på tilbakefall av sykdom
|
Fem år
|
|
Donor- og mottakersykelighet
Tidsramme: Fem år
|
Donor- og mottakersykelighet (begge i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen)
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Studieleder: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Studieleder: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3430-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .