Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende donor levertransplantasjon for intrahepatisk kolangiokarsinom (LIVINCA)

1. august 2024 oppdatert av: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Levende donor levertransplantasjon for neoadjuvant behandlet, ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

Denne studien er ment å gjøre levertransplantasjon tilgjengelig for behandling hos velvalgte pasienter som lider av ikke-resekterbart intrahepatisk kolangiokarsinom. Mangel på donororganer er for tiden hovedproblemet for organtransplantasjon over hele verden. Derfor er den spesielle indikasjonen "ikke-resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom" for tiden utelukket når det gjelder transplantasjon. Gitt disse omstendighetene, kan transplantasjon via levende donasjon være det beste alternativet. Denne prosedyren reduserer ikke organtilførselen til avdøde donorer fordi levende donasjon er det primære behandlingsalternativet hos disse pasientene (ikke underordnet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) er klassifisert blant primære levertumorer og har vist en konsekvent økende forekomst de siste årene. På grunn av de dårlige langtidsoverlevelsesratene rapportert i eldre studier, fortsetter levertransplantasjon å være en kontraindikasjon i kurativ behandling av iCCA. Den vedvarende mangelen på organer nødvendiggjør også at hver ny indikasjon for transplantasjon blir nøye evaluert og kritisk gransket. For øyeblikket er delvis reseksjon fortsatt den foretrukne behandlingsmetoden, selv om ved diagnose kun ca. 20 % av tilfellene er mottagelige for denne tilnærmingen. Post-partiell reseksjon er femårs overlevelsesraten observert å være mellom 20-34%. I tilfeller av irresecerbarhet er palliativ kjemoterapi ofte det eneste alternativet, vanligvis forbundet med dårlig prognose. Tallrike studier har vist at langsiktige utfall etter levertransplantasjon for iCCA har utviklet seg og forbedret seg gjennom årene. I en metaanalyse av Ziogas et al. ble data fra totalt 18 studier (som involverer 355 pasienter) og en registerstudie (385 pasienter) analysert. Den samlede 1-, 3- og 5-års overlevelsesraten var henholdsvis 75 %, 56 % og 42 %. I mellomtiden var de samlede 1-, 3- og 5-års residivfrie overlevelsesratene 70 %, 49 % og 38 %, med en total residivrate på 43 %. En potensiell årsak til denne markante forbedringen kan tilskrives introduksjonen av neoadjuvant terapi. Studier av Hu et al. og Lunsford et al. har vist at bruk av neoadjuvant terapi er assosiert med betydelig forbedrede overlevelsesresultater. Studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, ikke-randomisert studie (LIVINCA) for ytterligere å undersøke effekten av levertransplantasjon fra levende donorer i behandlingen av inoperabel neoadjuvant behandlet (kjemoterapi OG selektiv intern strålebehandling) intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-resekterbart intrahepatisk kolangiokarsinom (enten for lokalisering/distribusjon av karsinomet eller for estimert funksjon av leveren ved leverfibrose/cirrhose)
  • biopsi bevist gradering G1 / G2
  • ved blandet hepatocellulært karsinom / kolangiokarsinom må kolangiokarsinomet også ha en gradering på G1 / G2
  • respons på kjemoterapi i form av stabil eller regressiv sykdom (avbildningsstudier, tumormarkør CA19-9, ethvert tillatt kjemoterapiregime, en lokal-ablativ terapi ved hjelp av en SIRT er obligatorisk
  • peritoneal karsinose / ekstrahepatisk spredning utelukket ved PET-CT og/eller MRT/CT og senest under utforskning
  • alder ≥ 18
  • blodgruppekompatibel levende donor tilgjengelig
  • hos kvinnelige pasienter: negativ graviditetstest
  • skriftlig informert samtykke før studieregistrering av giver og mottaker (alle andre prosedyrer er kliniske rutineprosedyrer i behandlingen av disse pasientene)

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrahepatisk svulst/metastaser
  • G3-svulster
  • fremgang under neoadjuvant behandling i henhold til RECIST-kriteriene
  • graviditet eller amming
  • pasienter som ikke er villige til å samtykke til lagring og spredning av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker
  • generelle kontraindikasjoner for levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levende donor levertransplantasjon

Evalueringstestene før transplantasjonen vil bli utført i henhold til standardprotokollen for evaluering av en ventelistesøker før levertransplantasjon. Målet med denne prosedyren er å utelukke eventuelle signifikante komorbiditeter (f. kardiologiske sykdommer, andre maligniteter) som vil utelukke levertransplantasjon.

Etter vellykket evaluering av mottaker og ventelisteregistrering hos Eurotransplant, vil den AB0-kompatible giveren også bli evaluert i henhold til en senterspesifikk protokoll.

For en lokal kontroll av svulsten er en ekstra lokal-ablativ terapi (SIRT) obligatorisk.

Levertransplantasjon fra levende donordonasjon (SII/III som venstre-lateral donasjon under en "to-trinns"-prosedyre eller venstrelappdonasjon eller høyrelappdonasjon) hos pasienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem års total overlevelse
Tidsramme: Fem år
Overlevelse fra tidspunkt for transplantasjon til tidspunkt for død eller siste oppfølging
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Overlevelse fra tidspunkt for transplantasjon til tidspunkt for død eller første tegn på tilbakefall av sykdom
Fem år
Donor- og mottakersykelighet
Tidsramme: Fem år
Donor- og mottakersykelighet (begge i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen)
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Studieleder: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Studieleder: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere