- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06539377
Levende donorlevertransplantatie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom (LIVINCA)
Levende donorlevertransplantatie voor met neoadjuvant behandeld, niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Falk Rauchfuss, Prof
- Telefoonnummer: 0049 3641 9 322695
- E-mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom (hetzij voor lokalisatie/distributie van het carcinoom, hetzij voor geschatte leverfunctie in geval van leverfibrose/cirrose)
- biopsie bewezen beoordeling G1 / G2
- in geval van gemengd hepatocellulair carcinoom / cholangiocarcinoom moet het cholangiocarcinoom ook een gradatie G1 / G2 hebben
- respons op chemotherapie in termen van stabiele of regressieve ziekte (beeldvormingsstudies, tumormarker CA19-9, elk toegestaan chemotherapieregime, een lokaal-ablatieve therapie in de vorm van een SIRT is verplicht
- peritoneale carcinose / extrahepatische verspreiding uitgesloten bij PET-CT en/of MRT/CT en uiterlijk tijdens exploratie
- leeftijd ≥ 18 jaar
- bloedgroep-compatibele levende donor beschikbaar
- bij vrouwelijke patiënten: negatieve zwangerschapstest
- schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de inschrijving van donor en ontvanger voor de studie (alle andere procedures zijn klinische routineprocedures bij de behandeling van deze patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- extrahepatische tumor/metastasen
- G3-tumoren
- vooruitgang onder neoadjuvante behandeling volgens de RECIST-criteria
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten die om onderzoeksredenen niet bereid zijn in te stemmen met het opslaan en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens
- algemene contra-indicaties voor levertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levertransplantatie bij levende donoren
De evaluatietests voorafgaand aan de transplantatie zullen worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor de evaluatie van kandidaten op de wachtlijst voorafgaand aan een levertransplantatie. Het doel van deze procedure is het uitsluiten van significante comorbiditeiten (bijv. cardiologische ziekten, andere maligniteiten) die een levertransplantatie uitsluiten. Na succesvolle evaluatie van de ontvanger en wachtlijstregistratie bij Eurotransplant, wordt ook de AB0-compatibele donor beoordeeld volgens een centrumspecifiek protocol. Voor een lokale controle van de tumor is een aanvullende lokaal-ablatieve therapie (SIRT) verplicht. |
Levertransplantatie door donatie van een levende donor (SII/III als linkerlaterale donatie tijdens een "tweefasen"-procedure of donatie van de linkerkwab of donatie van de rechterkwab) bij patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Overleving vanaf het moment van transplantatie tot het moment van overlijden of de laatste follow-up
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Overleving vanaf het moment van transplantatie tot het moment van overlijden of het eerste bewijs van terugkeer van de ziekte
|
Vijf jaar
|
|
Morbiditeit bij donoren en ontvangers
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Morbiditeit van donor en ontvanger (beide volgens de Clavien-Dindo-classificatie)
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Studie directeur: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Studie directeur: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3430-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .