Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levende donorlevertransplantatie voor intrahepatisch cholangiocarcinoom (LIVINCA)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Levende donorlevertransplantatie voor met neoadjuvant behandeld, niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom

Deze studie wordt verondersteld levertransplantatie beschikbaar te maken voor behandeling bij goed geselecteerde patiënten die lijden aan niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom. Het tekort aan donororganen is momenteel wereldwijd het grootste probleem bij orgaantransplantaties. De specifieke indicatie "niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom" is momenteel dus uitgesloten in termen van transplantatie. Gezien deze omstandigheden zou transplantatie via levende donatie de beste optie kunnen zijn. Deze procedure vermindert het aanbod van overleden donororganen niet, omdat levende donatie bij deze patiënten de primaire behandelingsoptie is (en geen secundaire behandeling).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA) wordt geclassificeerd als primaire levertumoren en heeft de afgelopen jaren een consistent toenemende incidentie laten zien. Vanwege de slechte langetermijnoverlevingscijfers die in oudere onderzoeken zijn gerapporteerd, blijft levertransplantatie een contra-indicatie bij de curatieve behandeling van iCCA. Het aanhoudende tekort aan organen maakt het ook noodzakelijk dat elke nieuwe indicatie voor transplantatie zorgvuldig wordt geëvalueerd en kritisch onder de loep wordt genomen. Momenteel blijft gedeeltelijke resectie de behandelingsmodaliteit die de voorkeur heeft, hoewel bij diagnose slechts ongeveer 20% van de gevallen vatbaar is voor deze aanpak. Na een gedeeltelijke resectie wordt waargenomen dat het vijfjaarsoverlevingspercentage tussen de 20 en 34% ligt. In gevallen van irresectabiliteit blijft palliatieve chemotherapie vaak de enige optie, die doorgaans gepaard gaat met een slechte prognose. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat de langetermijnresultaten na een levertransplantatie voor iCCA in de loop der jaren zijn geëvolueerd en verbeterd. In een meta-analyse van Ziogas et al. werden gegevens van in totaal 18 onderzoeken (waarbij 355 patiënten betrokken waren) en één registeronderzoek (385 patiënten) geanalyseerd. De gepoolde overlevingspercentages na 1, 3 en 5 jaar waren respectievelijk 75%, 56% en 42%. Ondertussen bedroegen de samengevoegde 1-, 3- en 5-jaars recidiefvrije overlevingspercentages 70%, 49% en 38%, met een totaal recidiefpercentage van 43%. Een mogelijke reden voor deze duidelijke verbetering kan worden toegeschreven aan de introductie van neoadjuvante therapie. Studies door Hu et al. en Lunsford et al. hebben aangetoond dat het gebruik van neoadjuvante therapie geassocieerd is met significant verbeterde overlevingsresultaten. De studie heeft tot doel een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie (LIVINCA) uit te voeren om de effecten van levertransplantatie met een levende donor verder te onderzoeken bij de behandeling van niet-reseceerbaar, neoadjuvant behandeld (chemotherapie EN selectieve interne radiotherapie) intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom (hetzij voor lokalisatie/distributie van het carcinoom, hetzij voor geschatte leverfunctie in geval van leverfibrose/cirrose)
  • biopsie bewezen beoordeling G1 / G2
  • in geval van gemengd hepatocellulair carcinoom / cholangiocarcinoom moet het cholangiocarcinoom ook een gradatie G1 / G2 hebben
  • respons op chemotherapie in termen van stabiele of regressieve ziekte (beeldvormingsstudies, tumormarker CA19-9, elk toegestaan ​​chemotherapieregime, een lokaal-ablatieve therapie in de vorm van een SIRT is verplicht
  • peritoneale carcinose / extrahepatische verspreiding uitgesloten bij PET-CT en/of MRT/CT en uiterlijk tijdens exploratie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bloedgroep-compatibele levende donor beschikbaar
  • bij vrouwelijke patiënten: negatieve zwangerschapstest
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de inschrijving van donor en ontvanger voor de studie (alle andere procedures zijn klinische routineprocedures bij de behandeling van deze patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • extrahepatische tumor/metastasen
  • G3-tumoren
  • vooruitgang onder neoadjuvante behandeling volgens de RECIST-criteria
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten die om onderzoeksredenen niet bereid zijn in te stemmen met het opslaan en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens
  • algemene contra-indicaties voor levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levertransplantatie bij levende donoren

De evaluatietests voorafgaand aan de transplantatie zullen worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol voor de evaluatie van kandidaten op de wachtlijst voorafgaand aan een levertransplantatie. Het doel van deze procedure is het uitsluiten van significante comorbiditeiten (bijv. cardiologische ziekten, andere maligniteiten) die een levertransplantatie uitsluiten.

Na succesvolle evaluatie van de ontvanger en wachtlijstregistratie bij Eurotransplant, wordt ook de AB0-compatibele donor beoordeeld volgens een centrumspecifiek protocol.

Voor een lokale controle van de tumor is een aanvullende lokaal-ablatieve therapie (SIRT) verplicht.

Levertransplantatie door donatie van een levende donor (SII/III als linkerlaterale donatie tijdens een "tweefasen"-procedure of donatie van de linkerkwab of donatie van de rechterkwab) bij patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar
Overleving vanaf het moment van transplantatie tot het moment van overlijden of de laatste follow-up
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Overleving vanaf het moment van transplantatie tot het moment van overlijden of het eerste bewijs van terugkeer van de ziekte
Vijf jaar
Morbiditeit bij donoren en ontvangers
Tijdsspanne: Vijf jaar
Morbiditeit van donor en ontvanger (beide volgens de Clavien-Dindo-classificatie)
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Studie directeur: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Studie directeur: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren