- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06539377
Transplante de fígado de doador vivo para colangiocarcinoma intra-hepático (LIVINCA)
Transplante de fígado de doador vivo para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável tratado com neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Falk Rauchfuss, Prof
- Número de telefone: 0049 3641 9 322695
- E-mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável (seja para localização/distribuição do carcinoma ou para estimativa da função do fígado em caso de fibrose/cirrose hepática)
- classificação comprovada por biópsia G1 / G2
- no caso de carcinoma hepatocelular/colangiocarcinoma misto, o colangiocarcinoma também deve ter classificação G1/G2
- resposta à quimioterapia em termos de doença estável ou regressiva (estudos de imagem, marcador tumoral CA19-9, qualquer regime de quimioterapia permitido, terapia ablativa local por meio de SIRT é obrigatória
- carcinose peritoneal/disseminação extra-hepática descartada em PET-CT e/ou MRT/CT e, no máximo, durante exploração
- idade ≥ 18
- doador vivo compatível com grupo sanguíneo disponível
- em pacientes do sexo feminino: teste de gravidez negativo
- consentimento informado por escrito antes da inscrição do doador e do receptor no estudo (todos os outros procedimentos são procedimentos clínicos de rotina no manejo desses pacientes)
Critério de exclusão:
- tumor extra-hepático/metástases
- Tumores G3
- progresso sob tratamento neoadjuvante de acordo com os critérios RECIST
- gravidez ou amamentação
- pacientes que não desejam consentir no salvamento e propagação de dados médicos pseudonimizados por motivos de estudo
- contra-indicações gerais para transplante de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de fígado de doador vivo
Os testes de avaliação antes do transplante serão realizados seguindo o protocolo padrão para avaliação de candidatos em lista de espera antes do transplante de fígado. O objetivo deste procedimento é descartar quaisquer comorbidades significativas (por ex. doenças cardiológicas, outras doenças malignas) que impediriam o transplante de fígado. Após avaliação bem-sucedida do destinatário e registro na lista de espera do Eurotransplant, o doador compatível com AB0 também será avaliado de acordo com um protocolo específico do centro. Para um controle local do tumor, uma terapia ablativa local adicional (SIRT) é obrigatória. |
Transplante de fígado de doação de doador vivo (SII/III como doação lateral esquerda durante um procedimento de "dois estágios" ou doação do lobo esquerdo ou doação do lobo direito) em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em cinco anos
Prazo: Cinco anos
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Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou último acompanhamento
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Cinco anos
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Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou primeira evidência de recorrência da doença
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Cinco anos
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Morbidade de doadores e receptores
Prazo: Cinco anos
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Morbidade do doador e do receptor (ambos de acordo com a classificação Clavien-Dindo)
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Diretor de estudo: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Diretor de estudo: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3430-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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