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Transplante de fígado de doador vivo para colangiocarcinoma intra-hepático (LIVINCA)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Transplante de fígado de doador vivo para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável tratado com neoadjuvante

Este estudo pretende disponibilizar o transplante de fígado para tratamento em pacientes bem selecionados que sofrem de colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável. A escassez de órgãos de doadores é atualmente o principal problema do transplante de órgãos em todo o mundo. Assim, a indicação específica “colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável” está atualmente excluída em termos de transplante. Dadas estas circunstâncias, o transplante através de doação em vida pode ser a melhor opção. Este procedimento não reduz a oferta de órgãos de doadores falecidos porque a doação em vida é a principal opção de tratamento nestes pacientes (não subsidiária).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) é classificado entre os tumores primários do fígado e tem demonstrado uma incidência consistentemente crescente nos últimos anos. Devido às baixas taxas de sobrevivência a longo prazo relatadas em estudos mais antigos, o transplante de fígado continua a ser uma contra-indicação no tratamento curativo da iCCA. A persistente escassez de órgãos também exige que cada nova indicação de transplante seja cuidadosamente avaliada e examinada criticamente. Atualmente, a ressecção parcial continua a ser a modalidade de tratamento preferida, embora no momento do diagnóstico apenas aproximadamente 20% dos casos sejam passíveis desta abordagem. Após a ressecção parcial, observa-se que a taxa de sobrevida em cinco anos está entre 20-34%. Em casos de irressecabilidade, a quimioterapia paliativa muitas vezes continua a ser a única opção, normalmente associada a um mau prognóstico. Numerosos estudos demonstraram que os resultados a longo prazo após o transplante de fígado para iCCA evoluíram e melhoraram ao longo dos anos. Em uma meta-análise de Ziogas et al., foram analisados ​​dados de um total de 18 estudos (envolvendo 355 pacientes) e de um estudo de registro (385 pacientes). As taxas de sobrevida combinadas em 1, 3 e 5 anos foram de 75%, 56% e 42%, respectivamente. Enquanto isso, as taxas combinadas de sobrevida livre de recorrência em 1, 3 e 5 anos foram de 70%, 49% e 38%, com uma taxa geral de recorrência de 43%. Uma razão potencial para esta melhoria acentuada pode ser atribuída à introdução da terapia neoadjuvante. Estudos de Hu et al. e Lunsford et al. demonstraram que a utilização da terapia neoadjuvante está associada a resultados de sobrevida significativamente melhores. O estudo tem como objetivo realizar um estudo prospectivo e não randomizado (LIVINCA) para explorar ainda mais os efeitos do transplante de fígado de doador vivo no tratamento de colangiocarcinoma intra-hepático irressecável tratado com neoadjuvante (quimioterapia E radioterapia interna seletiva).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • colangiocarcinoma intra-hepático não ressecável (seja para localização/distribuição do carcinoma ou para estimativa da função do fígado em caso de fibrose/cirrose hepática)
  • classificação comprovada por biópsia G1 / G2
  • no caso de carcinoma hepatocelular/colangiocarcinoma misto, o colangiocarcinoma também deve ter classificação G1/G2
  • resposta à quimioterapia em termos de doença estável ou regressiva (estudos de imagem, marcador tumoral CA19-9, qualquer regime de quimioterapia permitido, terapia ablativa local por meio de SIRT é obrigatória
  • carcinose peritoneal/disseminação extra-hepática descartada em PET-CT e/ou MRT/CT e, no máximo, durante exploração
  • idade ≥ 18
  • doador vivo compatível com grupo sanguíneo disponível
  • em pacientes do sexo feminino: teste de gravidez negativo
  • consentimento informado por escrito antes da inscrição do doador e do receptor no estudo (todos os outros procedimentos são procedimentos clínicos de rotina no manejo desses pacientes)

Critério de exclusão:

  • tumor extra-hepático/metástases
  • Tumores G3
  • progresso sob tratamento neoadjuvante de acordo com os critérios RECIST
  • gravidez ou amamentação
  • pacientes que não desejam consentir no salvamento e propagação de dados médicos pseudonimizados por motivos de estudo
  • contra-indicações gerais para transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de fígado de doador vivo

Os testes de avaliação antes do transplante serão realizados seguindo o protocolo padrão para avaliação de candidatos em lista de espera antes do transplante de fígado. O objetivo deste procedimento é descartar quaisquer comorbidades significativas (por ex. doenças cardiológicas, outras doenças malignas) que impediriam o transplante de fígado.

Após avaliação bem-sucedida do destinatário e registro na lista de espera do Eurotransplant, o doador compatível com AB0 também será avaliado de acordo com um protocolo específico do centro.

Para um controle local do tumor, uma terapia ablativa local adicional (SIRT) é obrigatória.

Transplante de fígado de doação de doador vivo (SII/III como doação lateral esquerda durante um procedimento de "dois estágios" ou doação do lobo esquerdo ou doação do lobo direito) em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em cinco anos
Prazo: Cinco anos
Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou último acompanhamento
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Cinco anos
Sobrevivência desde o momento do transplante até o momento da morte ou primeira evidência de recorrência da doença
Cinco anos
Morbidade de doadores e receptores
Prazo: Cinco anos
Morbidade do doador e do receptor (ambos de acordo com a classificação Clavien-Dindo)
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Diretor de estudo: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
  • Diretor de estudo: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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