Transplantation hépatique d'un donneur vivant pour le cholangiocarcinome intrahépatique (LIVINCA)
1 août 2024 mis à jour par: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital
Transplantation hépatique d'un donneur vivant pour un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable traité néoadjuvant
Cette étude est censée rendre la transplantation hépatique disponible pour le traitement de patients bien sélectionnés souffrant de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
La pénurie d’organes provenant de donneurs est actuellement le principal problème de transplantation d’organes dans le monde.
Ainsi, l'indication particulière « cholangiocarcinome intrahépatique non résécable » est actuellement exclue en termes de transplantation.
Dans ces circonstances, la transplantation par don vivant pourrait être la meilleure option.
Cette procédure ne réduit pas l'approvisionnement en organes de donneurs décédés car le don vivant est la principale option de traitement chez ces patients (et non subsidiaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA) est classé parmi les tumeurs primitives du foie et a démontré une incidence en augmentation constante ces dernières années.
En raison des faibles taux de survie à long terme rapportés dans des études plus anciennes, la transplantation hépatique continue d'être une contre-indication au traitement curatif de l'iCCA.
La pénurie persistante d’organes nécessite également que chaque nouvelle indication de transplantation soit soigneusement évaluée et examinée de manière critique.
Actuellement, la résection partielle reste la modalité de traitement privilégiée, même si au moment du diagnostic, seulement 20 % environ des cas se prêtent à cette approche.
Après résection partielle, le taux de survie à cinq ans se situe entre 20 et 34 %.
En cas d'irrésécabilité, la chimiothérapie palliative reste souvent la seule option, généralement associée à un mauvais pronostic.
De nombreuses études ont démontré que les résultats à long terme après une transplantation hépatique pour iCCA ont évolué et se sont améliorés au fil des ans.
Dans une méta-analyse réalisée par Ziogas et al., les données d'un total de 18 études (impliquant 355 patients) et d'une étude de registre (385 patients) ont été analysées.
Les taux de survie regroupés à 1, 3 et 5 ans étaient respectivement de 75 %, 56 % et 42 %.
Pendant ce temps, les taux de survie sans récidive regroupés à 1, 3 et 5 ans étaient de 70 %, 49 % et 38 %, avec un taux de récidive global de 43 %.
Une raison potentielle de cette amélioration marquée peut être attribuée à l’introduction d’un traitement néoadjuvant.
Les études de Hu et al. et Lunsford et coll. ont démontré que l'utilisation d'un traitement néoadjuvant est associée à des résultats de survie significativement améliorés.
L'étude vise à mener une étude prospective non randomisée (LIVINCA) pour explorer plus en détail les effets de la transplantation hépatique d'un donneur vivant dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique traité néoadjuvant non résécable (chimiothérapie ET radiothérapie interne sélective).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Falk Rauchfuss, Prof
- Numéro de téléphone: 0049 3641 9 322695
- E-mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (soit pour la localisation/distribution du carcinome, soit pour l'estimation de la fonction hépatique en cas de fibrose/cirrhose hépatique)
- biopsie prouvée grade G1 / G2
- en cas de carcinome hépatocellulaire mixte/cholangiocarcinome, le cholangiocarcinome doit également avoir un grade G1/G2
- réponse à la chimiothérapie en termes de maladie stable ou régressive (études d'imagerie, marqueur tumoral CA19-9, tout régime de chimiothérapie autorisé, une thérapie locale-ablative au moyen d'un SIRT est obligatoire
- carcinose péritonéale / propagation extra-hépatique exclue en TEP-TDM et/ou IRM/TDM et au plus tard lors de l'exploration
- âge ≥ 18
- donneur vivant compatible avec un groupe sanguin disponible
- chez les patientes : test de grossesse négatif
- consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude du donneur et du receveur (toutes les autres procédures sont des procédures cliniques de routine dans la prise en charge de ces patients)
Critère d'exclusion:
- tumeur/métastases extrahépatiques
- Tumeurs G3
- progrès sous traitement néoadjuvant selon les critères RECIST
- grossesse ou allaitement
- les patients ne veulent pas consentir à la sauvegarde et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude
- contre-indications générales à la transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation hépatique d'un donneur vivant
Les tests d'évaluation avant la transplantation seront effectués selon le protocole standard pour l'évaluation des candidats sur liste d'attente avant une transplantation hépatique. Le but de cette procédure est d'exclure toute comorbidité significative (par ex. maladies cardiologiques, autres tumeurs malignes) qui empêcheraient une transplantation hépatique. Après une évaluation réussie du receveur et une inscription sur la liste d'attente auprès d'Eurotransplant, le donneur compatible AB0 sera également évalué selon un protocole spécifique au centre. Pour un contrôle local de la tumeur, une thérapie locale-ablative supplémentaire (SIRT) est obligatoire. |
Transplantation hépatique à partir d'un don de donneur vivant (SII/III comme don latéral gauche lors d'une procédure en « deux étapes » ou don du lobe gauche ou don du lobe droit) chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à cinq ans
Délai: Cinq ans
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Survie depuis le moment de la transplantation jusqu'au moment du décès ou au dernier suivi
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: Cinq ans
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Survie depuis le moment de la transplantation jusqu'au moment du décès ou premier signe de récidive de la maladie
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Cinq ans
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Morbidité du donneur et du receveur
Délai: Cinq ans
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Morbidité du donneur et du receveur (tous deux selon la classification Clavien-Dindo)
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Utz Settmacher, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Directeur d'études: Falk Rauchfuss, Prof, Universitatsklinikum Jena
- Directeur d'études: Laura Schwenk, MD, Universitatsklinikum Jena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3430-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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