Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebertransplantation eines Lebendspenders bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (LIVINCA)

1. August 2024 aktualisiert von: Falk Rauchfuß, Jena University Hospital

Lebertransplantation eines Lebendspenders bei neoadjuvant behandeltem, nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Diese Studie soll die Möglichkeit einer Lebertransplantation zur Behandlung gut ausgewählter Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom ermöglichen. Der Mangel an Spenderorganen ist derzeit weltweit das Hauptproblem bei Organtransplantationen. Somit ist die besondere Indikation „nicht resezierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom“ derzeit im Hinblick auf eine Transplantation ausgeschlossen. Unter diesen Umständen könnte eine Transplantation mittels Lebendspende die beste Option sein. Durch dieses Verfahren wird die Versorgung mit verstorbenen Spenderorganen nicht verringert, da die Lebendspende bei diesen Patienten die primäre (nicht untergeordnete) Behandlungsoption darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) zählt zu den primären Lebertumoren und verzeichnet in den letzten Jahren eine stetig steigende Inzidenz. Aufgrund der in älteren Studien berichteten schlechten Langzeitüberlebensraten stellt eine Lebertransplantation weiterhin eine Kontraindikation in der kurativen Behandlung von iCCA dar. Der anhaltende Organmangel erfordert zudem, dass jede neue Indikation für eine Transplantation sorgfältig geprüft und kritisch hinterfragt wird. Derzeit bleibt die Teilresektion die bevorzugte Behandlungsmethode, obwohl zum Zeitpunkt der Diagnose nur etwa 20 % der Fälle für diesen Ansatz geeignet sind. Nach einer Teilresektion liegt die 5-Jahres-Überlebensrate zwischen 20 und 34 %. Bei Inresezabilität bleibt oft die palliative Chemotherapie die einzige Option, die typischerweise mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass sich die langfristigen Ergebnisse nach einer Lebertransplantation bei iCCA im Laufe der Jahre weiterentwickelt und verbessert haben. In einer Metaanalyse von Ziogas et al. wurden Daten aus insgesamt 18 Studien (mit 355 Patienten) und einer Registerstudie (385 Patienten) analysiert. Die gepoolten 1-, 3- und 5-Jahres-Überlebensraten betrugen 75 %, 56 % bzw. 42 %. Unterdessen betrugen die gepoolten rezidivfreien 1-, 3- und 5-Jahres-Überlebensraten 70 %, 49 % und 38 %, bei einer Gesamtrezidivrate von 43 %. Ein möglicher Grund für diese deutliche Verbesserung könnte auf die Einführung einer neoadjuvanten Therapie zurückzuführen sein. Studien von Hu et al. und Lunsford et al. haben gezeigt, dass der Einsatz einer neoadjuvanten Therapie mit deutlich verbesserten Überlebensergebnissen verbunden ist. Ziel der Studie ist die Durchführung einer prospektiven, nicht randomisierten Studie (LIVINCA), um die Auswirkungen einer Lebertransplantation von Lebendspendern bei der Behandlung von inoperablem, neoadjuvant behandeltem (Chemotherapie UND selektiver interner Strahlentherapie) intrahepatischem Cholangiokarzinom weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht resektables intrahepatisches Cholangiokarzinom (entweder zur Lokalisierung/Verteilung des Karzinoms oder zur Abschätzung der Leberfunktion im Falle einer Leberfibrose/Leberzirrhose)
  • bioptisch nachgewiesene Einstufung G1/G2
  • Im Falle eines gemischten hepatozellulären Karzinoms/Cholangiokarzinoms muss das Cholangiokarzinom ebenfalls einen Grad von G1/G2 aufweisen
  • Ansprechen auf die Chemotherapie im Sinne einer stabilen oder regressiven Erkrankung (bildgebende Untersuchungen, Tumormarker CA19-9, jedes zulässige Chemotherapieregime, eine lokal-ablative Therapie mittels SIRT ist obligatorisch
  • Peritonealkarzinose / extrahepatische Ausbreitung im PET-CT und/oder MRT/CT und spätestens bei der Exploration ausgeschlossen
  • Alter ≥ 18
  • Blutgruppenkompatibler Lebendspender verfügbar
  • bei weiblichen Patienten: negativer Schwangerschaftstest
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Studieneinschreibung von Spender und Empfänger (alle anderen Verfahren sind klinische Routineverfahren bei der Behandlung dieser Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • extrahepatischer Tumor/Metastasen
  • G3-Tumoren
  • Fortschritt unter neoadjuvanter Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die der Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten aus Studiengründen nicht zustimmen möchten
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation eines Lebendspenders

Die Evaluierungstests vor der Transplantation werden nach dem Standardprotokoll für die Evaluierung von Wartelisten-Antragstellern vor einer Lebertransplantation durchgeführt. Ziel dieses Verfahrens ist der Ausschluss erheblicher Komorbiditäten (z.B. kardiologische Erkrankungen, andere bösartige Erkrankungen), die eine Lebertransplantation ausschließen würden.

Nach erfolgreicher Empfängerauswertung und Wartelistenregistrierung bei Eurotransplant wird auch der AB0-kompatible Spender nach einem zentrumsspezifischen Protokoll evaluiert.

Zur lokalen Kontrolle des Tumors ist eine zusätzliche lokal-ablative Therapie (SIRT) zwingend erforderlich.

Lebertransplantation aus einer Lebendspende (SII/III als linksseitige Spende im Rahmen eines „Two Stage“-Verfahrens oder Spende des linken Leberlappens oder Spende des rechten Leberlappens) bei Patienten mit inoperablem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder erster Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
5 Jahre
Spender- und Empfängermorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
Spender- und Empfängermorbidität (beide gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Utz Settmacher, Prof, Universitätsklinikum Jena
  • Studienleiter: Falk Rauchfuss, Prof, Universitätsklinikum Jena
  • Studienleiter: Laura Schwenk, MD, Universitätsklinikum Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren