- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06539377
Lebertransplantation eines Lebendspenders bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (LIVINCA)
Lebertransplantation eines Lebendspenders bei neoadjuvant behandeltem, nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Falk Rauchfuss, Prof
- Telefonnummer: 0049 3641 9 322695
- E-Mail: falk.rauchfuss@med.uni-jena.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht resektables intrahepatisches Cholangiokarzinom (entweder zur Lokalisierung/Verteilung des Karzinoms oder zur Abschätzung der Leberfunktion im Falle einer Leberfibrose/Leberzirrhose)
- bioptisch nachgewiesene Einstufung G1/G2
- Im Falle eines gemischten hepatozellulären Karzinoms/Cholangiokarzinoms muss das Cholangiokarzinom ebenfalls einen Grad von G1/G2 aufweisen
- Ansprechen auf die Chemotherapie im Sinne einer stabilen oder regressiven Erkrankung (bildgebende Untersuchungen, Tumormarker CA19-9, jedes zulässige Chemotherapieregime, eine lokal-ablative Therapie mittels SIRT ist obligatorisch
- Peritonealkarzinose / extrahepatische Ausbreitung im PET-CT und/oder MRT/CT und spätestens bei der Exploration ausgeschlossen
- Alter ≥ 18
- Blutgruppenkompatibler Lebendspender verfügbar
- bei weiblichen Patienten: negativer Schwangerschaftstest
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Studieneinschreibung von Spender und Empfänger (alle anderen Verfahren sind klinische Routineverfahren bei der Behandlung dieser Patienten)
Ausschlusskriterien:
- extrahepatischer Tumor/Metastasen
- G3-Tumoren
- Fortschritt unter neoadjuvanter Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die der Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten aus Studiengründen nicht zustimmen möchten
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Lebertransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebertransplantation eines Lebendspenders
Die Evaluierungstests vor der Transplantation werden nach dem Standardprotokoll für die Evaluierung von Wartelisten-Antragstellern vor einer Lebertransplantation durchgeführt. Ziel dieses Verfahrens ist der Ausschluss erheblicher Komorbiditäten (z.B. kardiologische Erkrankungen, andere bösartige Erkrankungen), die eine Lebertransplantation ausschließen würden. Nach erfolgreicher Empfängerauswertung und Wartelistenregistrierung bei Eurotransplant wird auch der AB0-kompatible Spender nach einem zentrumsspezifischen Protokoll evaluiert. Zur lokalen Kontrolle des Tumors ist eine zusätzliche lokal-ablative Therapie (SIRT) zwingend erforderlich. |
Lebertransplantation aus einer Lebendspende (SII/III als linksseitige Spende im Rahmen eines „Two Stage“-Verfahrens oder Spende des linken Leberlappens oder Spende des rechten Leberlappens) bei Patienten mit inoperablem intrahepatischem Cholangiokarzinom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt des Todes oder erster Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
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5 Jahre
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Spender- und Empfängermorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Spender- und Empfängermorbidität (beide gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Utz Settmacher, Prof, Universitätsklinikum Jena
- Studienleiter: Falk Rauchfuss, Prof, Universitätsklinikum Jena
- Studienleiter: Laura Schwenk, MD, Universitätsklinikum Jena
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldaracena N, Gorgen A, Sapisochin G. Current status of liver transplantation for cholangiocarcinoma. Liver Transpl. 2018 Feb;24(2):294-303. doi: 10.1002/lt.24955.
- Ziogas IA, Giannis D, Economopoulos KP, Hayat MH, Montenovo MI, Matsuoka LK, Alexopoulos SP. Liver Transplantation for Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Meta-analysis and Meta-regression of Survival Rates. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2263-2271. doi: 10.1097/TP.0000000000003539.
- Chan KM, Tsai CY, Yeh CN, Yeh TS, Lee WC, Jan YY, Chen MF. Characterization of intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection: outcome, prognostic factor, and recurrence. BMC Gastroenterol. 2018 Dec 4;18(1):180. doi: 10.1186/s12876-018-0912-x.
- Lunsford KE, Javle M, Heyne K, Shroff RT, Abdel-Wahab R, Gupta N, Mobley CM, Saharia A, Victor DW, Nguyen DT, Graviss EA, Kaseb AO, McFadden RS, Aloia TA, Conrad C, Li XC, Monsour HP, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM; Methodist-MD Anderson Joint Cholangiocarcinoma Collaborative Committee (MMAJCCC). Liver transplantation for locally advanced intrahepatic cholangiocarcinoma treated with neoadjuvant therapy: a prospective case-series. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 May;3(5):337-348. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30045-1. Epub 2018 Mar 13. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):e3. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30129-8.
- McMillan RR, Javle M, Kodali S, Saharia A, Mobley C, Heyne K, Hobeika MJ, Lunsford KE, Victor DW 3rd, Shetty A, McFadden RS, Abdelrahim M, Kaseb A, Divatia M, Yu N, Nolte Fong J, Moore LW, Nguyen DT, Graviss EA, Gaber AO, Vauthey JN, Ghobrial RM. Survival following liver transplantation for locally advanced, unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):823-832. doi: 10.1111/ajt.16906. Epub 2021 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3430-BO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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