Versius 小児科研究
2026年9月7日 更新者：CMR Surgical Ltd
小児科における泌尿器科処置におけるベルシウスの安全性と有効性を評価するための前向き臨床研究
これは、小児集団における泌尿器科手術における Versius (ロボット手術医療機器) の安全性と有効性に関する概念実証と臨床証拠を提供する、前向き、多相、単一群、多施設、複数の外科医による実現可能性臨床試験です。
IDEAL (アイデア、開発、探索、評価、長期研究) フレームワークに沿って、この研究は患者の安全を確保しながら適切な手順の開発を確実にするための 3 つの主要フェーズで構成されます。
実現可能性と安全性は継続的に評価され、特に最初の 3 つの手順の完了後に単一施設 (サウサンプトン/リード) で評価されます。予期せぬリスク/有害事象を特定できるように、それぞれ 1 週間の間隔で実施されます。
フェーズ I に登録された 3 件の症例の結果に基づいて安全であると判断されたら、同じ施設でさらに 7 件の症例が完了することになります。
収集された安全性データに従ってこの処置が安全であるとみなされると、募集は完全な治験患者の獲得に進み、参加している 3 つの治験施設からさらに 140 例が追加されます。治験の患者集団は 18 歳未満の小児および青少年であり、これらの患者が提供されます。標準治療と病院の方針に従った臨床治療とフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
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Manchester、イギリス、M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton、イギリス、SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適切な法定代理人が参加について書面による同意を与えている患者（男性または女性）（18歳未満）
- ミニマルアクセス泌尿器科処置に適していると考えられる患者および疾患の要因
- 集学的チーム（MDT）による手術による治療の決定
- 参加センターのいずれかで小児泌尿器科チームの治療を受けている患者
除外基準:
- 18歳以上の患者
- 適切な法定代理人が書面による同意を提供することに消極的
- 全身麻酔に対する医学的禁忌
- 腹腔鏡手術に対する医学的禁忌
- 活発な妊娠（思春期以降の女性患者の場合）
- 病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 主な目的の結果に影響を与える可能性がある介入臨床研究への患者の参加
- 以前の骨盤/腹部放射線療法治療
- 他の臨床的に重要な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または外科的処置を禁忌と治験責任医師が判断したその他の疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バーシウス サージカル システム
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Versius Surgical System を使用して行われる泌尿器科ミニマルアクセス手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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有害事象の発生率
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術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き完了
時間枠：運行日
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他の腹腔鏡手術や開腹手術への予期せぬ変更を伴わずに手術を成功裡に完了する割合
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運行日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後3ヶ月まで
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重篤な有害事象の発生率
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術後3ヶ月まで
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超音波グレーディング
時間枠：ステント抜去後3ヶ月
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超音波水腎症のグレーディング結果
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ステント抜去後3ヶ月
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MAG3 レノグラム
時間枠：ステント抜去後3ヶ月
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MAG3 レノグラム結果
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ステント抜去後3ヶ月
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手術時間
時間枠：運行日
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで数分で完了する手術時間
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運行日
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失血
時間枠：運行日
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推定失血量（mL）
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運行日
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術後の鎮痛治療
時間枠：手術直後
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術後に処方された鎮痛剤
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手術直後
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滞在日数
時間枠：術後3ヶ月まで、平均1日
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手術終了から退院までの入院日数
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術後3ヶ月まで、平均1日
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再手術
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間以内の再手術
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手術後24時間
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計画外の再入院
時間枠：術後3ヶ月まで
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計画外の再入院
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術後3ヶ月まで
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デバイスの欠陥とユーザーのエラー
時間枠：運行日
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手術中に発生する機器の欠陥とユーザーエラー
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運行日
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超音波グレーディング
時間枠：術後12ヶ月
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超音波水腎症のグレーディング結果
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ewan Brownlee, MD、Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- 主任研究者：David Keene, MD、Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- 主任研究者：Pankaj Mishra, MD、Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。