Étude Versius en pédiatrie
7 septembre 2026 mis à jour par: CMR Surgical Ltd
Étude clinique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Versius, dans les procédures urologiques en pédiatrie
Il s'agit d'un essai clinique de faisabilité prospectif, multiphase, à un seul bras, multicentrique et multichirurgien visant à fournir une preuve de concept et des preuves cliniques concernant l'innocuité et l'efficacité de Versius (dispositif médical de chirurgie robotique) dans les procédures urologiques dans la population pédiatrique.
Conformément au cadre IDEAL (Idée, Développement, Exploration, Évaluation, Étude à long terme), cette étude comprendra 3 phases principales pour assurer le développement approprié des procédures tout en assurant la sécurité des patients.
La faisabilité et la sécurité seront évaluées de manière continue, et plus particulièrement après l'achèvement des 3 premières procédures, sur un seul site (Southampton/Lead), chacune menée à une semaine d'intervalle pour permettre l'identification des risques/événements indésirables imprévus.
Une fois jugés sûrs, sur la base des résultats des 3 cas inscrits en phase I, 7 autres cas seraient complétés, sur le même site.
Une fois que la procédure est jugée sûre selon les données de sécurité collectées, le recrutement procédera au recrutement complet des patients de l'essai, 140 cas supplémentaires provenant des 3 sites d'étude participants. La population de patients de l'étude est constituée d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans, qui seront fournis soins cliniques et suivis conformément aux normes de soins et à la politique de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients, hommes ou femmes (<18 ans) pour lesquels un représentant légal approprié donne son consentement écrit pour la participation
- Facteurs liés au patient et à la maladie jugés appropriés pour une procédure urologique à accès minimal
- Décision de l’équipe multidisciplinaire (EMT) de traiter par chirurgie
- Patients pris en charge par l’équipe d’urologie pédiatrique d’un des centres participants
Critère d'exclusion:
- Patients ≥ 18 ans
- Représentant légal approprié refusant de fournir un consentement écrit
- Contre-indication médicale à l'anesthésie générale
- Contre-indication médicale à la procédure laparoscopique
- Grossesse active (chez les patientes post-pubères)
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Participation des patients à une étude clinique interventionnelle, qui pourrait avoir un impact sur les résultats des objectifs principaux
- Traitement préalable de radiothérapie pelvienne/abdominale
- Sujets présentant d'autres troubles médicaux instables cliniquement significatifs, une maladie potentiellement mortelle ou toute autre chose, de l'avis de l'enquêteur, qui contre-indiquerait une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système chirurgical Versius
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Chirurgie urologique à accès minimal réalisée avec le système chirurgical Versius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement de la procédure
Délai: Jour d'opération
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Taux de réussite des procédures sans conversion imprévue vers une autre chirurgie laparoscopique ou ouverte
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Jour d'opération
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Taux d’événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables graves
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Classement échographique
Délai: 3 mois après le retrait du stent
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Résultats du classement échographique de l'hydronéphrose
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3 mois après le retrait du stent
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Renogramme MAG3
Délai: 3 mois après le retrait du stent
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Résultats du renogramme MAG3
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3 mois après le retrait du stent
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Temps de fonctionnement
Délai: Jour d'opération
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Durée de l'intervention chirurgicale, de l'incision cutanée à la fermeture cutanée, en minutes
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Jour d'opération
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Perte de sang
Délai: Jour d'opération
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Perte de sang estimée en mL
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Jour d'opération
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Traitement analgésique postopératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Médicaments contre la douleur prescrits en postopératoire
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Immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération, en moyenne 1 jour
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Séjour à l'hôpital depuis la fin de l'opération jusqu'à la sortie en jours
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Jusqu'à 3 mois après l'opération, en moyenne 1 jour
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Réopération
Délai: 24 heures après l'opération
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Réopération dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Réadmission imprévue
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Réadmissions imprévues à l’hôpital
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Défauts de l'appareil et erreurs des utilisateurs
Délai: Jour d'opération
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Défauts de l'appareil et erreurs d'utilisation survenant pendant l'intervention chirurgicale
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Jour d'opération
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Classement échographique
Délai: 12 mois après l'opération
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Résultats du classement échographique de l'hydronéphrose
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Chercheur principal: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Chercheur principal: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-00533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .