Versius-onderzoek naar kindergeneeskunde

Dit is een prospectieve, meerfasige, eenarmige, multicentrische, multichirurgische haalbaarheidsstudie om proof-of-concept en klinisch bewijs te leveren met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Versius (medisch hulpmiddel voor robotchirurgie) bij urologische procedures bij pediatrische patiënten. In overeenstemming met het IDEAL-raamwerk (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term study) zal dit onderzoek uit 3 hoofdfasen bestaan ​​om een ​​goede procedureontwikkeling te garanderen en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt te garanderen. De haalbaarheid en veiligheid zullen voortdurend worden beoordeeld, en met name na voltooiing van de eerste drie procedures, op één locatie (Southampton/Lead), die elk met een tussenpoos van een week worden uitgevoerd om de identificatie van onverwachte risico's/ongewenste gebeurtenissen mogelijk te maken. Zodra het veilig werd geacht, zouden op basis van de resultaten van de drie gevallen die in fase I waren ingeschreven, nog eens zeven gevallen op dezelfde locatie worden afgerond. Zodra de procedure op basis van de verzamelde veiligheidsgegevens als veilig wordt beschouwd, zal de rekrutering overgaan tot de volledige opbouw van proefpatiënten, 140 extra gevallen uit de 3 deelnemende onderzoekslocaties. De onderzoekspatiëntenpopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, die zullen worden verstrekt klinische zorg en follow-ups volgens de zorgstandaard en het beleid van het ziekenhuis.