Педиатрическое исследование Versius
7 сентября 2026 г. обновлено: CMR Surgical Ltd
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Версиуса при урологических процедурах в педиатрии
Это проспективное, многофазное, одногрупповое, многоцентровое, технико-экономическое клиническое исследование с участием нескольких хирургов, целью которого является подтверждение концепции и клинические доказательства безопасности и эффективности Versius (медицинского устройства для роботизированной хирургии) при урологических процедурах у педиатрической популяции.
В соответствии со структурой IDEAL (идея, разработка, исследование, оценка, долгосрочное исследование) это исследование будет состоять из 3 основных этапов, чтобы обеспечить правильную разработку процедуры и одновременно обеспечить безопасность пациентов.
Осуществимость и безопасность будут оцениваться на постоянной основе, особенно после завершения первых трех процедур в одном месте (Саутгемптон/Лид), каждая из которых будет проводиться с интервалом в одну неделю, чтобы позволить выявить непредвиденные риски/нежелательные явления.
Как только лечение будет признано безопасным, на основании результатов трех случаев, включенных в этап I, еще семь случаев будут завершены в том же месте.
Как только процедура будет признана безопасной в соответствии с собранными данными о безопасности, набор пациентов перейдет к полному набору пациентов в исследование, 140 дополнительных случаев из 3 участвующих исследовательских центров. В состав исследуемой популяции пациентов входят дети и подростки в возрасте до 18 лет, которые будут предоставлены клиническая помощь и последующее наблюдение в соответствии со стандартами медицинской помощи и политикой больницы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола (<18 лет), которым соответствующий законный представитель дает письменное согласие на участие.
- Факторы пациента и заболевания, считающиеся подходящими для урологической процедуры с минимальным доступом
- Решение многопрофильной бригады (MDT) о хирургическом лечении
- Пациенты, находящиеся под присмотром детской урологической бригады в одном из участвующих центров
Критерий исключения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Соответствующий законный представитель не желает давать письменное согласие
- Медицинские противопоказания к общей анестезии.
- Медицинские противопоказания к лапароскопической процедуре.
- Активная беременность (у пациенток постпубертатного возраста)
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
- Участие пациентов в интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты основных целей
- Предыдущее лучевое лечение органов малого таза/абдоминальной области.
- Субъекты с другим клинически значимым нестабильным медицинским расстройством, опасным для жизни заболеванием или чем-либо еще, по мнению исследователя, что противопоказано к хирургической процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая система Версиус
|
Урологическая операция минимальным доступом, выполняемая с помощью хирургической системы Versius
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений
|
До 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение процедуры
Временное ограничение: День операции
|
Уровень успешного завершения процедур без незапланированного перехода на другую лапароскопическую или открытую операцию
|
День операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: Через 3 месяца после удаления стента
|
Результаты ультразвуковой оценки гидронефроза
|
Через 3 месяца после удаления стента
|
|
MAG3 Ренограмма
Временное ограничение: Через 3 месяца после удаления стента
|
Результаты ренограммы MAG3
|
Через 3 месяца после удаления стента
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции от разреза кожи до ушивания кожи в минутах
|
День операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: День операции
|
Предполагаемая кровопотеря в мл
|
День операции
|
|
Послеоперационное обезболивающее лечение
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Обезболивающее назначают после операции
|
Сразу после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции, в среднем 1 день
|
Пребывание в больнице от окончания операции до выписки в днях
|
До 3 месяцев после операции, в среднем 1 день
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Повторная операция в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
Внеплановая реадмиссия
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Незапланированные повторные госпитализации
|
До 3 месяцев после операции
|
|
Недостатки устройства и ошибки пользователя
Временное ограничение: День операции
|
Недостатки устройства и ошибки пользователя, возникающие во время операции
|
День операции
|
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Результаты ультразвуковой оценки гидронефроза
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Главный следователь: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Главный следователь: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CA-00533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .