Badanie pediatryczne Versius
7 września 2026 zaktualizowane przez: CMR Surgical Ltd
Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Versius w zabiegach urologicznych w pediatrii
Jest to prospektywne, wielofazowe, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielochirurgiczne badanie wykonalności, mające na celu potwierdzenie słuszności koncepcji i dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Versius (urządzenia medycznego do chirurgii robotycznej) w zabiegach urologicznych u dzieci.
Zgodnie z ramami IDEAL (Pomysł, Rozwój, Eksploracja, Ocena, Badanie długoterminowe), badanie to będzie składać się z 3 głównych faz, aby zapewnić prawidłowy rozwój procedury, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo pacjentów.
Wykonalność i bezpieczeństwo będą oceniane na bieżąco, w szczególności po zakończeniu pierwszych 3 procedur, w jednym ośrodku (Southampton/Lead), a każda z nich będzie przeprowadzana w odstępie tygodnia, aby umożliwić identyfikację nieprzewidzianego ryzyka/zdarzeń niepożądanych.
Po uznaniu za bezpieczne, na podstawie wyników 3 przypadków włączonych do fazy I, 7 kolejnych przypadków zostanie zakończonych w tym samym ośrodku.
Gdy na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa procedura zostanie uznana za bezpieczną, rekrutacja będzie kontynuowana do pełnego zgromadzenia pacjentów w ramach badania, czyli 140 dodatkowych przypadków z 3 uczestniczących ośrodków. Populacja pacjentów w badaniu obejmuje dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, co zostanie zapewnione opiekę kliniczną i obserwację zgodnie ze standardami opieki i polityką szpitala.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety (< 18 lat), dla których odpowiedni przedstawiciel prawny przedstawi pisemną zgodę na udział
- Czynniki pacjenta i choroby uznane za odpowiednie do zabiegu urologicznego z minimalnym dostępem
- Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o leczeniu chirurgicznym
- Pacjenci pozostający pod opieką zespołu urologii dziecięcej w jednym z uczestniczących ośrodków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Właściwy przedstawiciel prawny nie chce wyrazić pisemnej zgody
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu laparoskopowego
- Aktywna ciąża (u pacjentek po okresie dojrzewania)
- Otyłość chorobliwa (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Udział pacjenta w interwencyjnym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki głównych celów
- Wcześniejsza radioterapia miednicy/brzucha
- Pacjenci z innym klinicznie istotnym, niestabilnym schorzeniem, chorobą zagrażającą życiu lub czymkolwiek innym, zdaniem Badacza, co byłoby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System chirurgiczny Versius
|
Chirurgia urologiczna z minimalnym dostępem wykonywana systemem chirurgicznym Versius
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wskaźnik pomyślnego zakończenia zabiegów bez nieplanowanej zmiany na inną operację laparoskopową lub otwartą
|
Dzień operacji
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
|
Ocena USG
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu stentu
|
Wyniki ultrasonograficznej oceny wodonercza
|
3 miesiące po usunięciu stentu
|
|
Renogram MAG3
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu stentu
|
Wyniki renogramu MAG3
|
3 miesiące po usunięciu stentu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry w minutach
|
Dzień operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Szacunkowa utrata krwi w ml
|
Dzień operacji
|
|
Pooperacyjne leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Leki przeciwbólowe przepisane po operacji
|
Zaraz po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji, średnio 1 dzień
|
Pobyt w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu w dniach
|
Do 3 miesięcy po operacji, średnio 1 dzień
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Reoperacja w ciągu 24 godzin od operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Nieplanowane ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
|
Braki w urządzeniach i błędy użytkowników
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Braki urządzeń i błędy użytkownika występujące podczas zabiegu
|
Dzień operacji
|
|
Ocena USG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wyniki ultrasonograficznej oceny wodonercza
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Główny śledczy: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Główny śledczy: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-00533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .