Studio Pediatrico Versius
7 settembre 2026 aggiornato da: CMR Surgical Ltd
Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Versius nelle procedure urologiche in pediatria
Si tratta di uno studio clinico di fattibilità prospettico, multifase, a braccio singolo, multicentrico e multichirurgo per fornire prova di concetto ed evidenza clinica riguardo alla sicurezza e all'efficacia di Versius (dispositivo medico di chirurgia robotica) nelle procedure urologiche nella popolazione pediatrica.
In linea con il quadro IDEAL (Idea, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a lungo termine), questo studio consisterà in 3 fasi principali per garantire il corretto sviluppo della procedura garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti.
La fattibilità e la sicurezza saranno valutate su base continuativa, e in particolare dopo il completamento delle prime 3 procedure, in un unico sito (Southampton/Lead), ciascuna condotta a distanza di una settimana per consentire l'identificazione di rischi/eventi avversi imprevisti.
Una volta ritenuti sicuri, sulla base dei risultati dei 3 casi arruolati nella Fase I, altri 7 casi verrebbero completati, nello stesso sito.
Una volta che la procedura sarà ritenuta sicura in base ai dati di sicurezza raccolti, il reclutamento procederà all'arruolamento completo dei pazienti dello studio, 140 casi aggiuntivi dai 3 siti di studio partecipanti. La popolazione di pazienti dello studio è composta da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a cui verranno forniti assistenza clinica e follow-up in base allo standard di cura e alla politica dell'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
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Manchester, Regno Unito, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, maschi o femmine, (<18 anni) per i quali un rappresentante legale appropriato fornisce il consenso scritto per la partecipazione
- Paziente e fattori di malattia ritenuti idonei per la procedura urologica ad accesso minimo
- Decisione del team multidisciplinare (MDT) di trattare con un intervento chirurgico
- Pazienti in cura dell'équipe di urologia pediatrica in uno dei centri partecipanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Rappresentante legale appropriato che non è disposto a fornire il consenso scritto
- Controindicazione medica per l'anestesia generale
- Controindicazione medica per la procedura laparoscopica
- Gravidanza attiva (nelle pazienti di sesso femminile in post-pubertà)
- Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Partecipazione del paziente a uno studio clinico interventistico che potrebbe influire sui risultati degli obiettivi primari
- Precedente trattamento radioterapico pelvico/addominale
- Soggetti con altri disturbi medici instabili clinicamente significativi, malattie potenzialmente letali o qualsiasi altra cosa, a giudizio dello sperimentatore, che possa controindicare una procedura chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema chirurgico Versius
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Intervento chirurgico urologico ad accesso minimo eseguito con Versius Surgical System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
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Incidenza di eventi avversi
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Fino a 3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento della procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
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Tasso di completamento con successo delle procedure senza conversione non pianificata ad altra chirurgia laparoscopica o a cielo aperto
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Giorno dell'operazione
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi gravi
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Classificazione ecografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione dello stent
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Risultati della classificazione dell'idronefrosi ad ultrasuoni
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3 mesi dopo la rimozione dello stent
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Renogramma MAG3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione dello stent
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Risultati del renogramma MAG3
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3 mesi dopo la rimozione dello stent
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
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Durata dell'intervento dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea in pochi minuti
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Giorno dell'operazione
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
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Perdita di sangue stimata in ml
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Giorno dell'operazione
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Trattamento analgesico post operatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Antidolorifici prescritti dopo l'intervento
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione, in media 1 giorno
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Degenza ospedaliera dalla fine dell'intervento alla dimissione in giorni
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Fino a 3 mesi dopo l'operazione, in media 1 giorno
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Reintervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Reintervento entro 24 ore dall'intervento
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24 ore dopo l'operazione
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Riammissione non pianificata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'operazione
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Riammissioni ospedaliere non pianificate
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Fino a 3 mesi dopo l'operazione
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Carenze del dispositivo ed errori dell'utente
Lasso di tempo: Giorno dell'operazione
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Carenze del dispositivo ed errori dell'utente che si verificano durante l'intervento chirurgico
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Giorno dell'operazione
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Classificazione ecografica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Risultati della classificazione dell'idronefrosi ad ultrasuoni
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Investigatore principale: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Investigatore principale: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-00533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .