Estudo de Pediatria Versius

Este é um ensaio clínico prospectivo, multifásico, de braço único, multicêntrico e de viabilidade multicirurgião para fornecer prova de conceito e evidência clínica sobre a segurança e eficácia do Versius (dispositivo médico de cirurgia robótica) em procedimentos urológicos na população pediátrica. Em alinhamento com a Estrutura IDEAL (Ideia, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação, Estudo de Longo Prazo), este estudo consistirá em 3 fases principais para garantir o desenvolvimento adequado do procedimento e, ao mesmo tempo, garantir a segurança dos pacientes. A viabilidade e a segurança serão avaliadas continuamente, e especificamente após a conclusão dos 3 primeiros procedimentos, em um único local (Southampton/Lead), cada um realizado com uma semana de intervalo para permitir a identificação de riscos/eventos adversos imprevistos. Uma vez considerado seguro, com base nos resultados dos 3 casos inscritos na Fase I, seriam concluídos mais 7 casos, no mesmo local. Assim que o procedimento for considerado seguro de acordo com os dados de segurança coletados, o recrutamento prosseguirá para o acúmulo completo de pacientes no estudo, 140 casos adicionais dos 3 locais de estudo participantes. A população de pacientes do estudo é composta por crianças e adolescentes menores de 18 anos, que serão fornecidos cuidados clínicos e acompanhamentos de acordo com o padrão de atendimento e a política do hospital.