Versius pædiatrisk undersøgelse
7. september 2026 opdateret af: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Versius i urologiske procedurer i pædiatrien
Dette er et prospektivt, flerfaset, enkeltarms, multicenter, multi-kirurg gennemførlighedsstudie for at give bevis på koncept og klinisk evidens vedrørende sikkerheden og effektiviteten af Versius (medicinsk udstyr til robotkirurgi) i urologiske procedurer i pædiatrisk population.
I overensstemmelse med IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term study) ramme, vil denne undersøgelse bestå af 3 hovedfaser for at sikre korrekt procedureudvikling og samtidig sikre patienternes sikkerhed.
Gennemførlighed og sikkerhed vil blive vurderet løbende, og specifikt efter afslutning af de første 3 procedurer, på et enkelt sted (Southampton/Lead), hver med en uges mellemrum for at muliggøre identifikation af uforudsete risici/uønskede hændelser.
Når først de anses for sikre, vil 7 yderligere sager blive afsluttet på samme sted baseret på resultaterne af de 3 sager, der er tilmeldt fase I.
Når proceduren anses for sikker i henhold til de indsamlede sikkerhedsdata, vil rekrutteringen fortsætte til fuld forsøgspatientakkumulering, 140 yderligere tilfælde fra de 3 deltagende undersøgelsessteder. Undersøgelsens patientpopulation er børn og unge under 18 år, som vil blive leveret klinisk pleje og opfølgninger i henhold til standardbehandling og hospitalets politik.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mandlige eller kvindelige, (<18 år), for hvem en passende juridisk repræsentant giver skriftligt samtykke til deltagelse
- Patient- og sygdomsfaktorer, der anses for egnede til urologisk procedure med minimal adgang
- Tværfagligt team (MDT) beslutning om at behandle med kirurgi
- Patienter under pleje af det pædiatriske urologiske team i et af de deltagende centre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Den relevante juridiske repræsentant er uvillig til at give skriftligt samtykke
- Medicinsk kontraindikation for generel anæstesi
- Medicinsk kontraindikation for laparoskopisk procedure
- Aktiv graviditet (hos post-pubertale kvindelige patienter)
- Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Patientdeltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af primære mål
- Tidligere bækken/abdominal strålebehandling
- Forsøgspersoner med anden klinisk signifikant ustabil medicinsk lidelse, livstruende sygdom eller andet efter efterforskerens mening, som ville kontraindicere et kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Versius kirurgisk system
|
Urologisk minimal adgangskirurgi udført med Versius Surgical System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af procedure
Tidsramme: Driftsdag
|
Frekvens for vellykket gennemførelse af procedurer uden uplanlagt konvertering til anden laparoskopisk eller åben kirurgi
|
Driftsdag
|
|
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Ultralydsklassificering
Tidsramme: 3 måneder efter stentfjernelse
|
Ultralyd hydronefrose gradering resultater
|
3 måneder efter stentfjernelse
|
|
MAG3 Renogram
Tidsramme: 3 måneder efter stentfjernelse
|
MAG3 Renogram resultater
|
3 måneder efter stentfjernelse
|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftsdag
|
Operationsvarighed fra hudsnit til hudlukning i minutter
|
Driftsdag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Driftsdag
|
Estimeret blodtab i ml
|
Driftsdag
|
|
Postoperativ smertestillende behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Smertestillende medicin ordineret postoperativt
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operation, i gennemsnit 1 dag
|
Hospitalsophold fra slutningen af operationen til udskrivelsen på dage
|
Op til 3 måneder efter operation, i gennemsnit 1 dag
|
|
Genoperation
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Genoperation inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operation
|
|
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Enhedsmangler og brugerfejl
Tidsramme: Driftsdag
|
Enhedsmangler og brugerfejl, der opstår under operationen
|
Driftsdag
|
|
Ultralydsklassificering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ultralyd hydronefrose gradering resultater
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Ledende efterforsker: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-00533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .