Versius-Studie zur Pädiatrie
7. September 2026 aktualisiert von: CMR Surgical Ltd
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Versius bei urologischen Eingriffen in der Pädiatrie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, mehrphasige, einarmige, multizentrische, multichirurgische Machbarkeitsstudie, die einen Machbarkeitsnachweis und klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von Versius (medizinisches Gerät für Roboterchirurgie) bei urologischen Eingriffen in der pädiatrischen Bevölkerung liefern soll.
In Übereinstimmung mit dem IDEAL-Rahmenwerk (Idee, Entwicklung, Exploration, Bewertung, Langzeitstudie) wird diese Studie aus drei Hauptphasen bestehen, um eine ordnungsgemäße Verfahrensentwicklung sicherzustellen und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Durchführbarkeit und Sicherheit werden fortlaufend und insbesondere nach Abschluss der ersten drei Verfahren an einem einzigen Standort (Southampton/Lead) im Abstand von jeweils einer Woche bewertet, um die Identifizierung unerwarteter Risiken/unerwünschter Ereignisse zu ermöglichen.
Sobald die Ergebnisse der drei in Phase I aufgenommenen Fälle als sicher gelten, würden sieben weitere Fälle am selben Standort abgeschlossen.
Sobald das Verfahren gemäß den gesammelten Sicherheitsdaten als sicher erachtet wird, wird die Rekrutierung mit der vollständigen Rekrutierung von Studienpatienten fortfahren, 140 zusätzliche Fälle aus den drei teilnehmenden Studienzentren. Die Studienpatientenpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die bereitgestellt werden klinische Versorgung und Nachsorge gemäß Pflegestandard und Krankenhausrichtlinien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, männlich oder weiblich (<18 Jahre), für die ein entsprechender gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt
- Patienten- und Krankheitsfaktoren, die für einen urologischen Eingriff mit minimalem Zugang als geeignet erachtet werden
- Entscheidung des multidisziplinären Teams (MDT) für eine chirurgische Behandlung
- Patienten, die vom Team der Kinderurologie in einem der teilnehmenden Zentren betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Zuständiger gesetzlicher Vertreter ist nicht bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Medizinische Kontraindikation für laparoskopische Eingriffe
- Aktive Schwangerschaft (bei postpubertären Patientinnen)
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Teilnahme des Patienten an einer interventionellen klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse der primären Ziele auswirken könnte
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens/Bauchs
- Probanden mit anderen klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Krankheiten oder irgendetwas anderem, das nach Meinung des Prüfarztes einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versius-Chirurgiesystem
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Urologische Minimalzugangschirurgie, durchgeführt mit dem Versius Surgical System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Tag der Operation
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Rate des erfolgreichen Abschlusses von Eingriffen ohne ungeplante Umstellung auf andere laparoskopische oder offene Operationen
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Tag der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Ultraschallbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stententfernung
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Ergebnisse der Ultraschall-Hydronephrose-Bewertung
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3 Monate nach der Stententfernung
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MAG3-Renogramm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stententfernung
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Ergebnisse des MAG3-Renogramms
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3 Monate nach der Stententfernung
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Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
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Operationsdauer vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss in Minuten
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Tag der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
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Geschätzter Blutverlust in ml
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Tag der Operation
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Postoperative schmerzstillende Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Postoperativ werden Schmerzmittel verordnet
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Unmittelbar nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation, durchschnittlich 1 Tag
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Krankenhausaufenthalt vom Ende der Operation bis zur Entlassung in Tagen
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Bis zu 3 Monate nach der Operation, durchschnittlich 1 Tag
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Reoperation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Reoperation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Gerätemängel und Benutzerfehler
Zeitfenster: Tag der Operation
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Gerätemängel und Benutzerfehler, die während der Operation auftreten
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Tag der Operation
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Ultraschallbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ergebnisse der Ultraschall-Hydronephrose-Bewertung
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Hauptermittler: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Hauptermittler: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-00533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .