Estudio de Pediatría Versius
7 de septiembre de 2026 actualizado por: CMR Surgical Ltd
Estudio clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Versius en procedimientos urológicos en pediatría
Este es un ensayo clínico de viabilidad prospectivo, multifase, de un solo brazo, multicéntrico y con múltiples cirujanos para proporcionar prueba de concepto y evidencia clínica sobre la seguridad y eficacia de Versius (dispositivo médico de cirugía robótica) en procedimientos urológicos en población pediátrica.
En alineación con el marco IDEAL (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a largo plazo), este estudio constará de 3 fases principales para garantizar el desarrollo adecuado del procedimiento y al mismo tiempo garantizar la seguridad de los pacientes.
La viabilidad y la seguridad se evaluarán de forma continua, y específicamente después de completar los primeros 3 procedimientos, en un solo sitio (Southampton/Lead), cada uno de ellos realizado con una semana de diferencia para permitir la identificación de riesgos/eventos adversos imprevistos.
Una vez que se considere seguro, según los resultados de los 3 casos inscritos en la Fase I, se completarán 7 casos más en el mismo sitio.
Una vez que el procedimiento se considere seguro según los datos de seguridad recopilados, el reclutamiento procederá a la acumulación completa de pacientes del ensayo, 140 casos adicionales de los 3 sitios de estudio participantes. La población de pacientes del estudio son niños y adolescentes menores de 18 años, que serán proporcionados atención clínica y seguimientos según el estándar de atención y la política del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, hombres o mujeres, (<18 años) para quienes un representante legal apropiado proporcione su consentimiento por escrito para participar.
- Factores del paciente y de la enfermedad considerados adecuados para un procedimiento urológico de mínimo acceso.
- Decisión del equipo multidisciplinario (MDT) de tratar con cirugía
- Pacientes atendidos por el equipo de urología pediátrica en alguno de los centros participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- El representante legal apropiado no está dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito.
- Contraindicación médica para la anestesia general.
- Contraindicación médica para el procedimiento laparoscópico.
- Embarazo activo (en pacientes femeninas pospuberales)
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2)
- Participación del paciente en un estudio clínico intervencionista, que podría afectar los resultados de los objetivos primarios.
- Tratamiento previo de radioterapia pélvica/abdominal.
- Sujetos con otro trastorno médico inestable clínicamente significativo, enfermedad potencialmente mortal o cualquier otra cosa que, en opinión del investigador, contraindicaría un procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema quirúrgico Versius
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Cirugía urológica de mínimo acceso realizada con Versius Surgical System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post operación
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Incidencia de eventos adversos
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Hasta 3 meses post operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Tasa de finalización exitosa de procedimientos sin conversión no planificada a otra cirugía laparoscópica o abierta
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Dia de operacion
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos graves
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Hasta 3 meses postoperatorio
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Clasificación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del stent
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Resultados de la clasificación de hidronefrosis por ultrasonido
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3 meses después de la extracción del stent
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Renograma MAG3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del stent
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Resultados del Renograma MAG3
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3 meses después de la extracción del stent
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Duración de la cirugía desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel en minutos.
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Dia de operacion
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Pérdida de sangre estimada en ml
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Dia de operacion
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Tratamiento analgésico postoperatorio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Medicamentos para el dolor recetados después de la operación.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post operación, promedio 1 día
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Estancia hospitalaria desde el final de la cirugía hasta el alta en días
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Hasta 3 meses post operación, promedio 1 día
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Reoperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Reoperación dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas después de la operación
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Readmisión no planificada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post operación
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Reingresos hospitalarios no planificados
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Hasta 3 meses post operación
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Deficiencias del dispositivo y errores del usuario
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Deficiencias del dispositivo y errores del usuario que se producen durante la cirugía
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Dia de operacion
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Clasificación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses post operación
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Resultados de la clasificación de hidronefrosis por ultrasonido
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12 meses post operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Investigador principal: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Investigador principal: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA-00533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .