Versius pediatrisk studie
7. september 2026 oppdatert av: CMR Surgical Ltd
Prospektiv klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Versius, i urologiske prosedyrer i pediatri
Dette er en prospektiv, multi-fase, enarm, multisenter, multi-kirurg gjennomførbarhet klinisk studie for å gi bevis på konsept og klinisk bevis angående sikkerheten og effekten av Versius (robotkirurgi medisinsk utstyr) i urologiske prosedyrer i pediatrisk populasjon.
I tråd med IDEAL-rammeverket (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term study), vil denne studien bestå av 3 hovedfaser for å sikre riktig prosedyreutvikling og samtidig sikre pasientens sikkerhet.
Gjennomførbarhet og sikkerhet vil bli vurdert fortløpende, og spesifikt etter fullføring av de første 3 prosedyrene, på et enkelt sted (Southampton/Lead), hver utført med en ukes mellomrom for å tillate identifisering av uventede risikoer/uønskede hendelser.
Når de er ansett som trygge, basert på resultatene fra de 3 tilfellene som er registrert i fase I, vil ytterligere 7 saker bli fullført, på samme sted.
Når prosedyren er ansett som sikker i henhold til sikkerhetsdata som er samlet inn, vil rekrutteringen fortsette til full forsøkspasientakkumulering, 140 ekstra tilfeller fra de 3 deltakende studiestedene. Studiepasientpopulasjonen er barn og ungdom under 18 år, som vil bli gitt klinisk behandling og oppfølging i henhold til standardbehandling og sykehusets policy.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, mann eller kvinne, (<18 år) som en passende juridisk representant gir skriftlig samtykke for deltakelse
- Pasient- og sykdomsfaktorer som anses egnet for urologisk prosedyre med minimal tilgang
- Tverrfaglig team (MDT) beslutning om å behandle med kirurgi
- Pasienter under behandling av pediatrisk urologiteam i et av de deltakende sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Egnet juridisk representant er uvillig til å gi skriftlig samtykke
- Medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi
- Medisinsk kontraindikasjon for laparoskopisk prosedyre
- Aktiv graviditet (hos kvinnelige pasienter etter puberteten)
- Sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Pasientdeltakelse i en intervensjonell klinisk studie, som kan påvirke resultatene av primære mål
- Tidligere bekken/abdominal strålebehandling
- Personer med annen klinisk signifikant ustabil medisinsk lidelse, livstruende sykdom eller noe annet etter etterforskerens oppfatning som ville kontraindisere en kirurgisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Versius kirurgisk system
|
Urologisk minimal tilgangskirurgi utført med Versius Surgical System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Inntil 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av prosedyren
Tidsramme: Driftsdag
|
Frekvens for vellykket gjennomføring av prosedyrer uten uplanlagt konvertering til annen laparoskopisk eller åpen kirurgi
|
Driftsdag
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 3 måneder etter operasjon
|
|
Ultralyd gradering
Tidsramme: 3 måneder etter stentfjerning
|
Ultralyd hydronefrose gradering resultater
|
3 måneder etter stentfjerning
|
|
MAG3 Renogram
Tidsramme: 3 måneder etter stentfjerning
|
MAG3 Renogram resultater
|
3 måneder etter stentfjerning
|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftsdag
|
Operasjonsvarighet fra hudsnitt til hudlukking i minutter
|
Driftsdag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Driftsdag
|
Estimert blodtap i ml
|
Driftsdag
|
|
Postoperativ smertestillende behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Smertemedisin foreskrevet postoperativt
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon, gjennomsnittlig 1 dag
|
Sykehusopphold fra slutten av operasjonen til utskrivning på dager
|
Inntil 3 måneder etter operasjon, gjennomsnittlig 1 dag
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Reoperasjon innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjon
|
|
Uplanlagt gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon
|
Uplanlagte reinnleggelser på sykehus
|
Inntil 3 måneder etter operasjon
|
|
Enhetsmangler og brukerfeil
Tidsramme: Driftsdag
|
Enhetsmangler og brukerfeil som oppstår under operasjonen
|
Driftsdag
|
|
Ultralyd gradering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Ultralyd hydronefrose gradering resultater
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CA-00533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .