Versius Pediatrics Study
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: CMR Surgical Ltd
Tuleva kliininen tutkimus Versiuksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lastenlääketieteen urologisissa toimenpiteissä
Tämä on prospektiivinen, monivaiheinen, yksihaarainen, usean keskuksen, usean kirurgin toteutettavuuden kliininen tutkimus, joka tarjoaa todisteita konseptista ja kliinisestä todisteesta Versiuksen (robottikirurgian lääketieteellisen laitteen) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten urologisissa toimenpiteissä.
Tämä tutkimus on linjassa IDEAL-kehyksen kanssa (idea, kehitys, tutkimus, arviointi, pitkäkestoinen tutkimus) ja se koostuu kolmesta päävaiheesta, joilla varmistetaan toimenpiteen asianmukainen kehitys ja samalla potilaiden turvallisuus.
Toteutettavuutta ja turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti, ja erityisesti kolmen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, yhdessä paikassa (Southampton/Lead), joista jokainen suoritetaan viikon välein odottamattomien riskien/haittatapahtumien tunnistamiseksi.
Kun 3 vaiheeseen I kirjatun tapauksen tulosten perusteella katsottiin turvallisiksi, 7 muuta tapausta saatetaan päätökseen samassa paikassa.
Kun toimenpide todetaan kerättyjen turvallisuustietojen mukaan turvalliseksi, rekrytointi etenee koko koepotilaskertymään, 140 lisätapausta kolmesta osallistuvasta tutkimuspaikasta. Tutkimuspotilaspopulaatio on lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, jotka toimitetaan. kliininen hoito ja seuranta hoidon standardin ja sairaalan politiikan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, miehet tai naiset, (alle 18-vuotiaat), joille asianmukainen laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Potilaan ja sairauden tekijät, jotka katsottiin sopiviksi minimaaliseen urologiseen toimenpiteeseen
- Monitieteisen tiimin (MDT) päätös hoitaa leikkauksella
- Potilaat, jotka ovat lasten urologiaryhmän hoidossa yhdessä osallistuvista keskuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Asianmukainen laillinen edustaja, joka ei halua antaa kirjallista suostumusta
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle
- Lääketieteellinen vasta-aihe laparoskooppiselle toimenpiteelle
- Aktiivinen raskaus (puberteetin jälkeisillä naispotilailla)
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Potilaan osallistuminen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaisten tavoitteiden tuloksiin
- Aiempi lantion/vatsan alueen sädehoito
- Koehenkilöt, joilla on muu kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen häiriö, hengenvaarallinen sairaus tai jokin muu tutkijan mielestä mikä olisi vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Versius-kirurginen järjestelmä
|
Versius Surgical System -järjestelmällä suoritettu urologinen minimaalisen pääsyn leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Toimenpiteiden onnistunut loppuunsaattaminen ilman suunnittelematonta siirtymistä toiseen laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen
|
Toimintapäivä
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraääniluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Ultraäänihydronefroosin luokittelutulokset
|
3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
|
MAG3 Renogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
MAG3 Renogrammin tulokset
|
3 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Leikkauksen kesto ihon viillosta ihon sulkemiseen minuuteissa
|
Toimintapäivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Arvioitu verenhukka ml
|
Toimintapäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen määrätty kipulääke
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
Sairaalahoito leikkauksen päättymisestä kotiutukseen päivissä
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, keskimäärin 1 päivä
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelemattomat sairaalan takaisinkäynnit
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen puutteet ja käyttäjävirheet
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Leikkauksen aikana ilmenevät laitepuutteet ja käyttäjävirheet
|
Toimintapäivä
|
|
Ultraääniluokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänihydronefroosin luokittelutulokset
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Päätutkija: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Päätutkija: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-00533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .