Pediatrická studie Versius
7. září 2026 aktualizováno: CMR Surgical Ltd
Prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Versius v urologických postupech v pediatrii
Toto je prospektivní, vícefázová, jednoramenná, multicentrická klinická studie proveditelnosti pro více chirurgů, která má poskytnout důkaz koncepce a klinické důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti Versius (zdravotnický prostředek pro robotickou chirurgii) v urologických postupech u pediatrické populace.
V souladu s rámcem IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term study) Framework bude tato studie sestávat ze 3 hlavních fází, které zajistí správný vývoj postupu a zároveň zajistí bezpečnost pacientů.
Proveditelnost a bezpečnost budou průběžně posuzovány, a to konkrétně po dokončení prvních 3 postupů, na jednom místě (Southampton/Lead), každý s týdenním odstupem, aby bylo možné identifikovat neočekávaná rizika/nežádoucí události.
Jakmile to bude považováno za bezpečné, na základě výsledků 3 případů zařazených do fáze I, bude dokončeno dalších 7 případů na stejném místě.
Jakmile bude postup považován za bezpečný podle shromážděných údajů o bezpečnosti, bude nábor pokračovat k úplnému načtení pacientů ve studii, 140 dalších případů ze 3 zúčastněných míst studie. Populace pacientů ve studii jsou děti a dospívající mladší 18 let, kteří budou poskytnuti klinická péče a sledování podle standardu péče a politiky nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE17EH
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO166YD
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, muži nebo ženy, (<18 let), kterým příslušný zákonný zástupce poskytne písemný souhlas s účastí
- Faktory pacienta a onemocnění považovány za vhodné pro urologický výkon s minimálním přístupem
- Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) léčit chirurgicky
- Pacienti v péči týmu dětské urologie v jednom ze zúčastněných center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Příslušný zákonný zástupce neochotný poskytnout písemný souhlas
- Lékařská kontraindikace pro celkovou anestezii
- Lékařská kontraindikace pro laparoskopický výkon
- Aktivní těhotenství (u postpubertálních pacientek)
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Účast pacienta v intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky primárních cílů
- Předcházející pánevní/abdominální radioterapie
- Subjekty s jinou klinicky významnou nestabilní zdravotní poruchou, život ohrožujícím onemocněním nebo čímkoli jiným podle názoru zkoušejícího, co by kontraindikovalo chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační systém Versius
|
Urologická operace minimálního přístupu provedená chirurgickým systémem Versius
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení procedury
Časové okno: Den provozu
|
Míra úspěšného dokončení výkonů bez neplánované konverze na jinou laparoskopickou nebo otevřenou operaci
|
Den provozu
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stentu
|
Výsledky ultrazvukového hodnocení hydronefrózy
|
3 měsíce po odstranění stentu
|
|
Renogram MAG3
Časové okno: 3 měsíce po odstranění stentu
|
Výsledky renogramu MAG3
|
3 měsíce po odstranění stentu
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den provozu
|
Délka operace od kožní incize po uzavření kůže v minutách
|
Den provozu
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den provozu
|
Odhadovaná ztráta krve v ml
|
Den provozu
|
|
Pooperační analgetická léčba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Pooperačně předepsané léky proti bolesti
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci, průměrně 1 den
|
Pobyt v nemocnici od konce operace do propuštění ve dnech
|
Do 3 měsíců po operaci, průměrně 1 den
|
|
Reoperace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Reoperace do 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Neplánované znovupřijetí
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Nedostatky zařízení a chyby uživatelů
Časové okno: Den provozu
|
Nedostatky zařízení a chyby uživatele, ke kterým dochází během operace
|
Den provozu
|
|
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výsledky ultrazvukového hodnocení hydronefrózy
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CA-00533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .