Versius 소아과 연구
2024년 10월 9일 업데이트: CMR Surgical Ltd
소아과의 비뇨기과 시술에서 Versius의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
이는 소아 인구의 비뇨기과 시술에서 Versius(로봇수술 의료기기)의 안전성과 효능에 관한 개념 증명과 임상 증거를 제공하기 위한 전향적, 다상, 단일군, 다센터, 다중 외과의사 타당성 임상 시험입니다.
IDEAL(Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study) 프레임워크에 맞춰 본 연구는 환자의 안전을 보장하면서 적절한 시술 개발을 보장하기 위한 3가지 주요 단계로 구성됩니다.
타당성 및 안전성은 지속적으로 평가되며, 특히 첫 3개 절차가 단일 현장(사우샘프턴/리드)에서 완료된 후 각각 1주일 간격으로 수행되어 예상치 못한 위험/부작용을 식별할 수 있습니다.
안전하다고 판단되면 1단계에 등록된 3건의 결과를 바탕으로 동일한 현장에서 7건의 추가 사례가 완료됩니다.
수집된 안전성 데이터에 따라 절차가 안전한 것으로 간주되면 모집은 3개의 참여 연구 현장에서 추가로 140건의 전체 시험 환자 발생으로 진행됩니다. 연구 환자 집단은 18세 미만의 어린이 및 청소년이며, 이는 제공될 것입니다. 치료 표준 및 병원 정책에 따른 임상 치료 및 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morad Nakhleh, PhD
- 전화번호: +44 7518 295217
- 이메일: morad.nakhleh@cmrsurgical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Slack, MD
- 전화번호: +44 7766 024389
- 이메일: mark.slack@cmrsurgical.com
연구 장소
-
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London, 영국, SE17EH
- 아직 모집하지 않음
- Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
-
연락하다:
- Pankaj Mishra, MD
-
Manchester, 영국, M139WL
- 아직 모집하지 않음
- Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
-
연락하다:
- David Keene, MD
-
Southampton, 영국, SO166YD
- 모병
- Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
-
연락하다:
- Ewan Brownlee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절한 법적 대리인이 참여에 대해 서면 동의를 제공한 남성 또는 여성(18세 미만) 환자
- 최소 접근 비뇨기과 시술에 적합하다고 판단되는 환자 및 질병 요인
- 수술로 치료하기로 한 다학제팀(MDT) 결정
- 참여 센터 중 한 곳의 소아비뇨기과팀의 진료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 18세 이상 환자
- 서면 동의를 제공하기를 꺼리는 적절한 법적 대리인
- 전신 마취에 대한 의학적 금기 사항
- 복강경 시술에 대한 의학적 금기 사항
- 활동성 임신(사춘기 이후 여성 환자의 경우)
- 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2)
- 일차 목표 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상 연구에 환자 참여
- 이전 골반/복부 방사선 치료 치료
- 기타 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병, 또는 연구자가 판단하기에 수술 절차를 금기시하는 기타 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Versius 수술 시스템
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Versius Surgical System을 이용한 비뇨기과 최소 접근 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례율
기간: 수술 후 최대 3개월
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부작용 발생률
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수술 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 완료
기간: 운영일
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계획되지 않은 다른 복강경 수술이나 개복 수술로의 전환 없이 시술을 성공적으로 완료한 비율
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운영일
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심각한 부작용 비율
기간: 수술 후 최대 3개월
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심각한 부작용 발생률
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수술 후 최대 3개월
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초음파 등급
기간: 스텐트 제거 후 3개월
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초음파 수신증 등급 결과
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스텐트 제거 후 3개월
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MAG3 레노그램
기간: 스텐트 제거 후 3개월
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MAG3 레노그램 결과
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스텐트 제거 후 3개월
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수술시간
기간: 운영일
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피부 절개부터 피부 봉합까지 몇 분 안에 수술 시간 소요
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운영일
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출혈
기간: 운영일
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예상 혈액 손실량(mL)
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운영일
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수술 후 진통제 치료
기간: 수술 직후
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수술 후 처방되는 진통제
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수술 직후
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체류 기간
기간: 수술 후 최대 3개월, 평균 1일
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수술 종료부터 퇴원까지 수일 내에 입원 가능
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수술 후 최대 3개월, 평균 1일
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재수술
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 이내 재수술
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수술 후 24시간
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계획되지 않은 재입원
기간: 수술 후 최대 3개월
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계획되지 않은 병원 재입원
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수술 후 최대 3개월
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장치 결함 및 사용자 오류
기간: 운영일
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수술 중 발생하는 기기 결함 및 사용자 오류
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운영일
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초음파 등급
기간: 수술 후 12개월
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초음파 수신증 등급 결과
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ewan Brownlee, MD, Department of Paediatric Urology Southampton Children's Hospital
- 수석 연구원: David Keene, MD, Department of Paediatric Urology Royal Manchester Children's Hospital
- 수석 연구원: Pankaj Mishra, MD, Department of Paediatric Urology, Evelina London Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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