管腔内フルクトース動態 (MARTINI 研究) (MARTINI)
2024年8月1日 更新者：Max Nieuwdorp、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
管腔フルクトース動態 (MARTINI) (2024)
この研究では、研究者らの目的は、小腸カテーテルを介した直接管腔サンプリングを補完した13Cフルクトース同位体追跡技術を使用して、小腸シグナル伝達経路およびpH変化に関連したヒトの(小)腸フルクトース異化作用およびエタノール生成の動態を調査することである。生検で証明された MASLD/MASH 患者と健康な (BMI<25) 被験者の比較。
さらに研究者らは、オメプラゾールを40mgの用量で1日2回投与して4週間後に実験を繰り返す予定だ。
オメプラゾールはプロトンポンプ阻害剤であり、pH を 2 ～ 6 に上昇させることが知られています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2x 11人の参加者を対象に非盲検単一施設介入研究を実施します。
参加者は、BMI < 25、年齢 18 ～ 65 歳の健康なボランティア、または BMI > 25、年齢 18 ～ 65 歳の MASLD 患者のいずれかになります。
研究者らの目的は、ヒトにおけるフルクトース宿主/微生物動態を研究し、MASLD/MASH集団と健常者におけるフルクトース発酵と内因性エタノール生成に対する(小)腸のpHの役割を確立することである。
被験者にはオメプラゾールを1日2回、40mgを4週間経口投与する。
ベースライン時およびオメプラゾールの 4 週間投与後に、標識フルクトースおよびフォメピゾールを用いたフルクトース負荷試験と胃内視鏡検査が実施されます。その間、フルクトース負荷試験中の管腔サンプリングを可能にするために鼻腸カテーテルが配置されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Max Nieuwdorp, Prof
- 電話番号：0031 20 5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC Location AMC
-
コンタクト：
- max nieuwdorp, MD PhD
- 電話番号：0031 20 5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な被験者グループの場合:
- 成人、年齢 > 18 <65 歳
- 男性または閉経後の女性
- BMI <25
- インフォームド・コンセントを与える能力 MASLD/MASH グループの場合
- 成人、年齢 > 18 <65 歳
- 男性または閉経後の女性
- BMI > 25
- 生検により MASLD/MASH が証明された
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 持続的な過剰アルコール摂取歴：男性の場合は1日あたり30g以上（1日あたり3ドリンク）、女性の場合は1日あたり20g以上（1日あたり2ドリンク）
- 糖尿病患者
- 肥満手術
- 他の形態の肝疾患（例： B型、C型肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス）
- 研究参加の1年前にプロトンポンプ阻害剤を使用
- GLP1、SGLT2i、またはインスリンの使用
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用
- プロバイオティックまたはシンバイオティクスの使用
- 妊娠中の女性
- 慢性疾患（心不全、腎不全（eGFR <30 ml/min）、肺疾患、胃腸疾患、血液疾患の既知の病歴を含む）、またはその他の炎症性疾患
- 活動性感染症
- アスカル、クロピドグレル、またはその他の血小板阻害剤の使用
- 喫煙
- 血液希釈剤
- 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
オメプラゾールを毎日2dd40mg、4週間投与する健康なボランティア
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プロトンポンプ阻害剤を1日2回、4週間投与
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アクティブコンパレータ：MASLD の対象者
オメプラゾールを毎日2日40mg、4週間投与するMASLD患者
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プロトンポンプ阻害剤を1日2回、4週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オメプラゾール使用前後のエタノール濃度の変化
時間枠：四週間
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mM (血清、腸液、尿、糞便)
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四週間
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オメプラゾール使用前後の末梢血中フルクトース濃度の変化
時間枠：4週間
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フルクトース負荷試験中に測定された、1000mgのD-フルクトース-13C6と組み合わせて1グラム/kgの未標識フルクトースを摂取した際の末梢血中のフルクトース曲線下面積
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4週間
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オメプラゾール使用前後の呼気中のフルクトース代謝産物の変化
時間枠：4週間
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さまざまな代謝産物の曲線下面積 (例:
エタノール) は、フルクトース負荷試験中に測定された 1000 mg の D-フルクトース-13C6 と組み合わせて 1 グラム/kg の未標識フルクトースを摂取した際の呼気サンプルで測定されます。
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4週間
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オメプラゾール使用前後の糞便中のフルクトース代謝物
時間枠：4週間
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研究者らは24時間の糞便を使用して、エタノールなどのフルクトース代謝産物のほか、短鎖脂肪酸（SCFA）や胆汁酸などの糞便濃度を測定する。
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4週間
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尿中のフルクトース代謝物
時間枠：4週間
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研究者らは24時間の尿を使用して、エタノールやSCFA、胆汁酸などのフルクトース代謝産物の糞便濃度を測定する。
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4週間
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オメプラゾール前後の血清グルコース濃度の変化
時間枠：4週間
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フルクトース負荷試験中に測定された mmol/l
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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管腔サンプルにおける微生物叢組成の変化
時間枠：四週間
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16sRNA配列決定およびショットガンメタゲノム解析によって測定された、グループ間およびオメプラゾール介入後の細菌の門、属および種の相対存在量(%)の変化
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四週間
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食事摂取量の変化
時間枠：四週間
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参加者は、研究訪問の3日前にオンラインの食事アンケートに記入するよう求められます。
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四週間
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バイオリアクター分析
時間枠：四週間
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特定の嫌気培養を使用して、糞便サンプルのエタノール生産を細菌株で評価します。
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四週間
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口腔微生物叢組成の変化
時間枠：四週間
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16sRNA配列決定によって測定された、グループ間およびオメプラゾール介入後の細菌の門、属および種の相対存在量(%)の変化。
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四週間
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小腸生検における遺伝子発現の違い
時間枠：4週間
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RNA配列決定によって測定される
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4週間
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糞便微生物叢の組成の変化
時間枠：4週間
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16sRNA配列決定およびショットガンメタゲノム解析によって測定された、グループ間およびオメプラゾール介入後の細菌の門、属および種の相対存在量(%)の変化
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4週間
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食後の血漿代謝産物の量の変化
時間枠：4週間
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食後の血漿サンプルは、オメプラゾール介入前後の主に有機酸、アミノ酸、脂肪酸、尿酸、グルコース、フルクトースの分析用に調製されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max Nieuwdorp, prof、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。