Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Luminale Fruktosekinetik (MARTINI-Studie) (MARTINI)

1. August 2024 aktualisiert von: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Luminale Fruktosekinetik (MARTINI) (2024)

Ziel dieser Studie ist es, die Dynamik des (Dünn-)Darm-Fructose-Katabolismus beim Menschen und der Ethanolproduktion in Bezug auf Signalwege im Dünndarm und Änderungen des pH-Werts zu untersuchen. Dabei werden 13C-Fructose-Isotopenverfolgungstechniken verwendet, ergänzt durch direkte luminale Probenahme über einen Dünndarmkatheter bei durch Biopsie nachgewiesenen MASLD/MASH-Patienten im Vergleich zu gesunden (BMI <25) Probanden. Zusätzlich werden die Forscher das Experiment nach vierwöchiger Verabreichung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich wiederholen. Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der bekanntermaßen den pH-Wert von 2 bis 6 erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine nicht verblindete Single-Center-Interventionsstudie an 2x 11 Teilnehmern durchführen

Bei den Teilnehmern handelt es sich entweder um gesunde Freiwillige mit einem BMI < 25 im Alter von 18 bis 65 Jahren oder um Patienten mit MASLD mit einem BMI > 25 im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ziel der Forscher ist es, die Kinetik von Fruktosewirt und Mikroben beim Menschen zu untersuchen und die Rolle des (Dünn-)Darm-pH-Werts bei der Fruktosefermentation und der endogenen Ethanolproduktion in einer MASLD/MASH-Population im Vergleich zu gesunden Probanden zu ermitteln

Den Probanden wird vier Wochen lang zweimal täglich 40 mg Omeprazol oral verabreicht

Zu Studienbeginn und nach vierwöchiger Omeprazol-Behandlung wird ein Fructose-Challenge-Test mit markierter Fructose und Fomepizol sowie eine Gastroskopie durchgeführt, bei der ein Nasen-Darm-Katheter platziert wird, um eine luminale Probenahme während des Fructose-Challenge-Tests zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Falle der gesunden Probandengruppe:

  • Erwachsene Personen, Alter > 18 <65 Jahre
  • Männliche oder postmenopausale Frauen
  • BMI <25
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung im Falle der MASLD/MASH-Gruppe
  • Erwachsene Personen, Alter > 18 <65 Jahre
  • Männliche oder postmenopausale Frauen
  • BMI > 25
  • Durch Biopsie nachgewiesenes MASLD/MASH
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anhaltenden übermäßigen Alkoholkonsums: täglicher Konsum von >30 g/Tag (3 Getränke pro Tag) bei Männern und >20 g/Tag (2 Getränke pro Tag) bei Frauen
  • Patienten mit Diabetes
  • Adipositaschirurgie
  • Andere Formen von Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis B, C, Morbus Wilson, Hämochromatose)
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern ein Jahr vor Studienteilnahme
  • Verwendung von GLP1, SGLT2i oder Insulin
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Probiotische oder symbiotische Verwendung
  • Schwangere Frau
  • Chronische Erkrankungen (einschließlich bekannter Herzinsuffizienz, Nierenversagen (eGFR <30 ml/min), Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder hämatologische Erkrankungen) oder andere entzündliche Erkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Verwendung von Ascal, Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Rauchen
  • Blutverdünner
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunder Freiwilliger
gesunde Freiwillige, die 4 Wochen lang täglich 2dd40 mg Omeprazol erhalten
Arzneimittel: Omeprazol 40 MG
Protonenpumpenhemmer zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Kommt mit MASLD in Frage
Patienten mit MASLD, die 4 Wochen lang täglich 2dd40 mg Omeprazol erhalten
Arzneimittel: Omeprazol 40 MG
Protonenpumpenhemmer zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ethanolkonzentration vor und nach der Verwendung von Omeprazol
Zeitfenster: vier Wochen
mM (Serum, Darmflüssigkeit, Urin und Kot)
vier Wochen
Veränderungen der Fruktosekonzentration im peripheren Blut vor und nach der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche unter der Fruktosekurve im peripheren Blut nach Einnahme von 1 Gramm/kg unmarkierter Fruktose in Kombination mit 1000 mg D-Fruktose-13C6, gemessen während des Fruktose-Challenge-Tests
4 Wochen
Veränderungen der Fruktosemetaboliten im Atem vor und nach der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche unter der Kurve verschiedener Metaboliten (z. B. Ethanol) wird in Atemproben nach Einnahme von 1 Gramm/kg unmarkierter Fruktose in Kombination mit 1000 mg D-Fruktose-13C6, gemessen während des Fruktose-Challenge-Tests, gemessen
4 Wochen
Fruktosemetaboliten im Kot vor und nach der Anwendung von Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
Anhand von 24-Stunden-Kot messen die Forscher die Stuhlkonzentrationen von Fructose-Metaboliten wie Ethanol sowie kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und Gallensäuren.
4 Wochen
Fructose-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Anhand von 24-Stunden-Urin messen die Forscher die fäkalen Konzentrationen von Fructose-Metaboliten wie Ethanol sowie SCFAs und Gallensäuren.
4 Wochen
Veränderungen der Serumglukosekonzentrationen vor und nach Omeprazol
Zeitfenster: 4 Wochen
mmol/l, gemessen während des Fructose-Challenge-Tests
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung in Lumenproben
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen in der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und nach Intervention mit Omeprazol, gemessen durch 16sRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomanalyse
vier Wochen
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: vier Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Tage vor den Studienbesuchen einen Online-Ernährungsfragebogen auszufüllen
vier Wochen
Bioreaktoranalysen
Zeitfenster: vier Wochen
Mithilfe spezifischer anaerober Kultivierung wird die Ethanolproduktion von Stuhlproben auf Bakterienstämme untersucht.
vier Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: vier Wochen
Veränderungen in der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und nach Intervention mit Omeprazol, gemessen durch 16sRNA-Sequenzierung.
vier Wochen
Unterschiede in der Genexpression bei Dünndarmbiopsien
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch RNA-Sequenzierung
4 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der relativen Häufigkeit (%) von Bakterienstämmen, -gattungen und -arten zwischen Gruppen und nach Intervention mit Omeprazol, gemessen durch 16sRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomanalyse
4 Wochen
Veränderungen in der Häufigkeit postprandialer Plasmametaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Postprandiale Plasmaproben werden für die Analyse hauptsächlich von: organischen Säuren, Aminosäuren, Fettsäuren, Harnsäure, Glucose und Fructose vor und nach dem Eingriff mit Omeprazol vorbereitet
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85966.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren