Cinética Luminal da Frutose (Estudo MARTINI) (MARTINI)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cinética Luminal da Frutose (MARTINI) (2024)
Neste estudo, o objetivo dos investigadores é explorar a dinâmica do catabolismo da frutose no intestino (pequeno) em humanos e produção de etanol em relação às vias de sinalização do intestino delgado e mudanças no pH, usando técnicas de rastreamento de isótopos de frutose 13C complementadas com amostragem luminal direta via cateter do intestino delgado em pacientes MASLD/MASH comprovados por biópsia versus indivíduos saudáveis (IMC<25).
Além disso, os investigadores repetirão o experimento após quatro semanas de administração de omeprazol na dose de 40 mg duas vezes ao dia.
Omeprazol é um inibidor da bomba de prótons, conhecido por elevar o pH de 2-6.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo de intervenção não cego em centro único em 2x 11 participantes
Os participantes serão voluntários saudáveis com IMC <25 e idade entre 18 e 65 anos ou pacientes com MASLD com IMC >25, idade entre 18 e 65 anos.
O objetivo dos investigadores é estudar o hospedeiro da frutose/cinética microbiana em humanos e estabelecer o papel do pH intestinal (pequeno) na fermentação da frutose e na produção endógena de etanol em uma população MASLD/MASH versus indivíduos saudáveis
Os indivíduos receberão omeprazol por via oral duas vezes ao dia 40 mg durante quatro semanas
No início do estudo e após quatro semanas de omeprazol, um teste de desafio de frutose com frutose rotulada e fomepizol e uma gastroscopia serão realizados, durante o qual um cateter nasal-intestinal será colocado para permitir a amostragem luminal durante o teste de desafio de frutose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Max Nieuwdorp, Prof
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contato:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
No caso do grupo de sujeitos saudáveis:
- Indivíduos adultos, idade > 18 <65 anos
- Homens ou mulheres na pós-menopausa
- IMC <25
- Capacidade de dar consentimento informado No caso do grupo MASLD/MASH
- Indivíduos adultos, idade > 18 <65 anos
- Homens ou mulheres na pós-menopausa
- IMC > 25
- MASLD/MASH comprovado por biópsia
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de ingestão excessiva sustentada de álcool: consumo diário >30g/dia (3 doses por dia) para homens e >20 g/dia (2 bebidas por dia) para mulheres
- Pacientes com diabetes
- Cirurgia bariatrica
- Outras formas de doença hepática (por ex. Hepatite B, C, doença de Wilson, hemocromatose)
- Uso de inibidor da bomba de prótons um ano antes da participação no estudo
- GLP1, SGLT2i ou uso de insulina
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso de probióticos ou simbióticos
- Mulheres grávidas
- Doença crônica (incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca, insuficiência renal (TFGe <30 ml/min), doença pulmonar, distúrbios gastrointestinais ou doenças hematológicas) ou outras doenças inflamatórias
- Infecção ativa
- Uso de ascal, clopidogrel ou outro inibidor plaquetário
- Fumar
- Anticoagulantes
- Insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntário saudável
voluntários saudáveis que receberão omeprazol diariamente 2dd40 mg por 4 semanas
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Inibidor da bomba de prótons duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Sujeitos com MASLD
Pacientes com MASLD que receberão omeprazol diariamente 2dd40 mg por 4 semanas
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Inibidor da bomba de prótons duas vezes ao dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas concentrações de etanol antes e depois do uso de omeprazol
Prazo: quatro semanas
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mM (soro, fluido intestinal, urina e fezes)
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quatro semanas
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Alterações nas concentrações de frutose no sangue periférico antes e após o uso de omeprazol
Prazo: 4 semanas
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Área sob a curva de frutose no sangue periférico após ingestão de 1 grama/kg de frutose não marcada em combinação com 1000 mg de D-frutose-13C6 medida durante o teste de desafio de frutose
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4 semanas
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Alterações nos metabólitos da frutose na respiração antes e depois do uso de omeprazol
Prazo: 4 semanas
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Área sob a curva de vários metabólitos (por ex.
etanol) será medido em amostras de ar expirado após a ingestão de 1 grama/kg de frutose não rotulada em combinação com 1000 mg de D-frutose-13C6 medido durante o teste de desafio de frutose
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4 semanas
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Metabólitos de frutose nas fezes antes e depois do uso de omeprazol
Prazo: 4 semanas
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Usando fezes de 24 horas, os investigadores medirão as concentrações fecais de metabólitos de frutose, como o etanol, bem como ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e ácidos biliares.
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4 semanas
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Metabólitos de frutose na urina
Prazo: 4 semanas
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Usando urina de 24 horas, os investigadores medirão as concentrações fecais de metabólitos de frutose, como etanol, bem como SCFAs e ácidos biliares.
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4 semanas
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Alterações nas concentrações séricas de glicose antes e depois do omeprazol
Prazo: 4 semanas
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mmol/l medido durante o teste de desafio de frutose
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição da microbiota em amostras luminais
Prazo: quatro semanas
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mudanças na abundância relativa (%) de filos, gêneros e espécies bacterianas entre grupos e após intervenção com omeprazol medidas por sequenciamento de 16sRNA e análise de metagenoma shotgun
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quatro semanas
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Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: quatro semanas
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Os participantes são solicitados a preencher um questionário dietético on-line nos 3 dias anteriores às visitas do estudo
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quatro semanas
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Análises de biorreatores
Prazo: quatro semanas
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Utilizando cultura anaeróbica específica, será avaliada a produção de etanol de amostras fecais de cepas bacterianas.
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quatro semanas
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Mudanças na composição da microbiota oral
Prazo: quatro semanas
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mudanças na abundância relativa (%) de filos, gêneros e espécies bacterianas entre grupos e após intervenção com omeprazol medidas por sequenciamento de 16sRNA.
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quatro semanas
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Diferenças na expressão gênica em biópsias do intestino delgado
Prazo: 4 semanas
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medido por sequenciamento de RNA
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4 semanas
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Mudanças na composição da microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
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mudanças na abundância relativa (%) de filos, gêneros e espécies bacterianas entre grupos e após intervenção com omeprazol medidas por sequenciamento de 16sRNA e análise de metagenoma shotgun
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4 semanas
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Mudanças na abundância de metabólitos plasmáticos pós-prandiais
Prazo: 4 semanas
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Amostras de plasma pós-prandial serão preparadas para análise principalmente de: ácidos orgânicos, aminoácidos, ácidos graxos, ácido úrico, glicose e frutose antes e após intervenção com omeprazol
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85966.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .