Luminaalinen fruktoosikinetiikka (MARTINI-tutkimus) (MARTINI)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Luminal Fructose Kinetics (MARTINI) (2024)
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tutkia (ohut)suolen fruktoosikatabolian dynamiikkaa ihmisillä ja etanolin tuotantoa suhteessa ohutsuolen signalointireitteihin ja pH:n muutoksiin käyttämällä 13C fruktoosi-isotooppijäljitystekniikoita täydennettynä suoralla luminaalisella näytteenotolla ohutsuolen katetrin kautta. biopsialla todetuilla MASLD/MASH-potilailla verrattuna terveisiin (BMI<25) koehenkilöihin.
Lisäksi tutkijat toistavat kokeen neljän viikon kuluttua omepratsolin annoksesta 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Omepratsoli on protonipumpun estäjä, jonka tiedetään nostavan pH:ta 2–6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat ei-sokkoutetun yhden keskuksen interventiotutkimuksen 2 x 11 osallistujalla
Osallistujat ovat joko terveitä vapaaehtoisia, joiden BMI on < 25 ja ikä 18-65, tai potilaita, joilla on MASLD ja BMI >25, Ikä 18-65
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia fruktoosi-isäntä/mikrobikinetiikkaa ihmisillä ja selvittää (ohut)suolen pH:n rooli fruktoosin käymiseen ja endogeeniseen etanolin tuotantoon MASLD/MASH-populaatiossa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Koehenkilöille annetaan omepratsolia suun kautta kahdesti päivässä 40 mg neljän viikon ajan
Lähtötilanteessa ja neljän viikon omepratsolin jälkeen suoritetaan fruktoosialtistustesti leimatulla fruktoosilla ja fomepitsolilla ja gastroskopia, jonka aikana asetetaan nenä-suolikatetri mahdollistamaan luminaalinen näytteenotto fruktoosialtistustestin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Nieuwdorp, Prof
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden henkilöiden ryhmässä:
- Aikuiset henkilöt, ikä > 18 <65 vuotta
- Miehet tai postmenopauzaaliset naiset
- BMI <25
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus MASLD/MASH-ryhmän tapauksessa
- Aikuiset henkilöt, ikä > 18 <65 vuotta
- Miehet tai postmenopauzaaliset naiset
- BMI > 25
- Biopsialla todistettu MASLD/MASH
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva liiallinen alkoholin nauttiminen: päivittäinen kulutus >30g/vrk (3 annosta/vrk) miehillä ja >20g/vrk (2 juomaa/vrk) naisilla
- Diabetespotilaat
- Bariatrinen leikkaus
- Muut maksasairauden muodot (esim. Hepatiitti B, C, Wilsonin tauti, hemokromatoosi)
- Protonipumpun estäjän käyttö vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- GLP1, SGLT2i tai insuliinin käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Probioottinen tai symbioottinen käyttö
- Raskaana olevat naiset
- Krooninen sairaus (mukaan lukien tunnettu sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min), keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaudet tai hematologiset sairaudet) tai muut tulehdussairaudet
- Aktiivinen infektio
- Askalin, klopidogreelin tai muun verihiutaleiden eston käyttö
- Tupakointi
- Verenohennusaineet
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve vapaaehtoinen
terveet vapaaehtoiset, jotka saavat omepratsolia päivittäin 2dd40 mg 4 viikon ajan
|
Protonipumpun estäjä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Sujbects kanssa MASLD
MASLD-potilaat, jotka saavat omepratsolia 2 dd40 mg päivässä 4 viikon ajan
|
Protonipumpun estäjä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset etanolipitoisuuksissa ennen ja jälkeen omepratsolin käytön
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
mM (seerumi, suolenneste, virtsa ja ulosteet)
|
neljä viikkoa
|
|
Muutokset ääreisveren fruktoosipitoisuuksissa ennen omepratsolin käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fruktoosikäyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä nautittaessa 1 gramma/kg leimaamatonta fruktoosia yhdessä 1000 mg D-fruktoosi-13C6:n kanssa fruktoosialtistustestin aikana mitattuna
|
4 viikkoa
|
|
Hengityksen fruktoosimetaboliittien muutokset ennen omepratsolin käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erilaisten metaboliittien käyrän alla oleva pinta-ala (esim.
etanoli) mitataan hengitysnäytteistä, kun nieltiin 1 gramma/kg leimaamatonta fruktoosia yhdessä 1000 mg:n kanssa D-fruktoosi-13C6:ta fruktoosialtistustestin aikana mitattuna.
|
4 viikkoa
|
|
Fruktoosimetaboliitit ulosteessa ennen omepratsolin käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttämällä 24 tunnin ulosteita tutkijat mittaavat fruktoosin metaboliittien, kuten etanolin, sekä lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ja sappihappojen pitoisuudet ulosteissa.
|
4 viikkoa
|
|
Fruktoosimetaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
24 tunnin virtsan avulla tutkijat mittaavat fruktoosin metaboliittien, kuten etanolin, sekä SCFA-yhdisteiden ja sappihappojen pitoisuudet ulosteissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuksien muutokset ennen omepratsolia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mmol/l mitattuna fruktoosialtistustestin aikana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiota koostumuksessa luminaalisissa näytteissä
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
muutokset bakteerien fylan, sukujen ja lajien suhteellisessa runsaudessa (%) ryhmien välillä ja omepratsolihoidon jälkeen mitattuna 16sRNA-sekvensoinnilla ja haulikon metagenomianalyysillä
|
neljä viikkoa
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään online-ruokavaliokysely 3 päivää ennen opintokäyntejä
|
neljä viikkoa
|
|
Bioreaktorianalyysit
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Spesifisen anaerobisen viljelyn avulla bakteerikantojen ulostenäytteiden etanolin tuotanto arvioidaan.
|
neljä viikkoa
|
|
Muutokset suun mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
muutokset bakteerien fylan, sukujen ja lajien suhteellisessa runsaudessa (%) ryhmien välillä ja omepratsolihoidon jälkeen mitattuna 16sRNA-sekvensoinnilla.
|
neljä viikkoa
|
|
Erot geenin ilmentymisessä ohutsuolen biopsioissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitataan RNA-sekvensoinnilla
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutokset bakteerien fylan, sukujen ja lajien suhteellisessa runsaudessa (%) ryhmien välillä ja omepratsolihoidon jälkeen mitattuna 16sRNA-sekvensoinnilla ja haulikon metagenomianalyysillä
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset aterian jälkeisten plasmametaboliittien runsaudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aterian jälkeisiä plasmanäytteitä valmistetaan pääasiassa: orgaaniset hapot, aminohapot, rasvahapot, virtsahappo, glukoosi ja fruktoosi ennen omepratsolihoitoa ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85966.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .