Люминальная кинетика фруктозы (исследование MARTINI) (MARTINI)
1 августа 2024 г. обновлено: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Люминальная кинетика фруктозы (МАРТИНИ) (2024)
В этом исследовании цель исследователей - изучить динамику катаболизма фруктозы (тонкого) кишечника у людей и выработку этанола в зависимости от сигнальных путей тонкого кишечника и изменений pH, используя методы отслеживания изотопа фруктозы 13C, дополненные прямым отбором проб из просвета через катетер тонкой кишки. у пациентов с подтвержденным биопсией MASLD/MASH по сравнению со здоровыми субъектами (ИМТ<25).
Кроме того, исследователи повторят эксперимент через четыре недели приема омепразола в дозе 40 мг два раза в день.
Омепразол — ингибитор протонной помпы, известный тем, что повышает pH от 2 до 6.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут неслепое одноцентровое интервенционное исследование с участием 2x11 участников.
Участниками будут либо здоровые добровольцы с ИМТ <25 и возрастом 18–65 лет, либо пациенты с MASLD с ИМТ>25 и возрастом 18–65 лет.
Цель исследователей — изучить кинетику фруктозы-хозяина/микробной кинетики у людей и установить роль pH (тонкого) кишечника на ферментацию фруктозы и выработку эндогенного этанола в популяции MASLD/MASH по сравнению со здоровыми субъектами.
Субъектам будут давать омепразол перорально два раза в день по 40 мг в течение четырех недель.
Исходно и через четыре недели приема омепразола будет проведен тест на фруктозу с мечеными фруктозой и фомепизолом, а также гастроскопия, во время которой будет установлен назально-кишечный катетер, чтобы можно было взять пробы из просвета во время теста на фруктозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Max Nieuwdorp, Prof
- Номер телефона: 0031 20 5669111
- Электронная почта: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Контакт:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Номер телефона: 0031 20 5669111
- Электронная почта: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
В случае группы здоровых субъектов:
- Взрослые лица, возраст > 18 <65 лет
- Мужчины или женщины в постменопаузе
- ИМТ <25
- Возможность дать информированное согласие В случае группы МАСЛД/МАШ
- Взрослые лица, возраст > 18 <65 лет
- Мужчины или женщины в постменопаузе
- ИМТ > 25
- MASLD/MASH подтвержден биопсией
- Умение дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Длительное чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе: ежедневное потребление >30 г/день (3 порции напитка в день) для мужчин и >20 г/день (2 порции напитка в день) для женщин.
- Пациенты с диабетом
- Бариатрической хирургии
- Другие формы заболеваний печени (например, гепатит В, С, болезнь Вильсона, гемохроматоз)
- Использование ингибитора протонной помпы за год до участия в исследовании
- GLP1, SGLT2i или использование инсулина
- Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Пробиотическое или симбиотическое использование
- Беременные женщины
- Хронические заболевания (включая сердечную недостаточность в анамнезе, почечную недостаточность (СКФ <30 мл/мин), заболевания легких, желудочно-кишечные расстройства или гематологические заболевания) или другие воспалительные заболевания.
- Активная инфекция
- Использование аскала, клопидогреля или других средств, ингибирующих тромбоциты.
- Курение
- Разжижители крови
- Сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый волонтер
здоровые добровольцы, которые будут получать омепразол ежедневно по 2dd40 мг в течение 4 недель.
|
Ингибитор протонной помпы два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Субъекты с MASLD
Пациенты с MASLD, которые будут получать омепразол ежедневно по 2dd40 мг в течение 4 недель.
|
Ингибитор протонной помпы два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации этанола до и после применения омепразола
Временное ограничение: четыре недели
|
мМ (сыворотка, кишечная жидкость, моча и кал)
|
четыре недели
|
|
Изменения концентрации фруктозы в периферической крови до и после применения омепразола
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь под кривой фруктозы в периферической крови при приеме 1 грамма/кг немеченой фруктозы в сочетании с 1000 мг D-фруктозы-13C6, измеренная во время теста на фруктозу
|
4 недели
|
|
Изменения метаболитов фруктозы в дыхании до и после применения омепразола
Временное ограничение: 4 недели
|
Площадь под кривой различных метаболитов (напр.
этанол) будет измеряться в пробах дыхания при приеме 1 грамма/кг немеченой фруктозы в сочетании с 1000 мг D-фруктозы-13C6, измеренной во время теста на фруктозу.
|
4 недели
|
|
Метаболиты фруктозы в кале до и после применения омепразола
Временное ограничение: 4 недели
|
Используя 24-часовой кал, исследователи будут измерять фекальные концентрации метаболитов фруктозы, таких как этанол, а также жирных кислот с короткой цепью (КЦЖК) и желчных кислот.
|
4 недели
|
|
Метаболиты фруктозы в моче
Временное ограничение: 4 недели
|
Используя 24-часовую мочу, исследователи будут измерять фекальные концентрации метаболитов фруктозы, таких как этанол, а также SCFAs и желчных кислот.
|
4 недели
|
|
Изменения концентрации глюкозы в сыворотке крови до и после приема омепразола
Временное ограничение: 4 недели
|
ммоль/л, измеренный во время теста на фруктозу
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава микробиоты в люминальных образцах
Временное ограничение: четыре недели
|
изменения относительной численности (%) типов, родов и видов бактерий между группами и после вмешательства омепразолом, измеренные с помощью секвенирования 16sРНК и метагеномного анализа методом дробовика
|
четыре недели
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: четыре недели
|
Участников просят заполнить онлайн-анкету по питанию за 3 дня до учебных визитов.
|
четыре недели
|
|
Биореакторные анализы
Временное ограничение: четыре недели
|
Используя специфическое анаэробное культивирование, можно будет оценить выработку этанола в образцах фекалий бактериальных штаммов.
|
четыре недели
|
|
Изменения в составе микробиоты полости рта
Временное ограничение: четыре недели
|
изменения относительной численности (%) типов, родов и видов бактерий между группами и после вмешательства омепразолом, измеренные с помощью секвенирования 16sРНК.
|
четыре недели
|
|
Различия в экспрессии генов в биоптатах тонкой кишки
Временное ограничение: 4 недели
|
измеряется с помощью секвенирования РНК
|
4 недели
|
|
Изменения в составе фекальной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
изменения относительной численности (%) типов, родов и видов бактерий между группами и после вмешательства омепразолом, измеренные с помощью секвенирования 16sРНК и метагеномного анализа методом дробовика
|
4 недели
|
|
Изменения содержания постпрандиальных метаболитов в плазме
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы постпрандиальной плазмы будут подготовлены для анализа в основном: органических кислот, аминокислот, жирных кислот, мочевой кислоты, глюкозы и фруктозы до и после лечения омепразолом.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85966.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .