루미날 과당 동역학(MARTINI 연구) (MARTINI)
2024년 8월 1일 업데이트: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
루미날 과당 동역학(MARTINI)(2024)
이 연구에서 연구자의 목표는 소장 카테터를 통한 직접적인 관강 샘플링으로 보완된 13C 과당 동위원소 추적 기술을 사용하여 소장 신호 전달 경로 및 pH 변화와 관련된 인간의 (소) 장 과당 이화작용 및 에탄올 생산의 역학을 탐구하는 것입니다. 생검으로 입증된 MASLD/MASH 환자와 건강한(BMI<25) 대상자 비교.
또한 연구자들은 오메프라졸을 1일 2회 40mg씩 4주 투여한 후 실험을 반복할 예정입니다.
오메프라졸은 pH를 2~6으로 높이는 것으로 알려진 양성자 펌프 억제제입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 2x11 참가자를 대상으로 비맹검 단일 센터 개입 연구를 수행합니다.
참가자는 BMI가 25 미만이고 18~65세인 건강한 지원자이거나 BMI가 25보다 크고 18~65세인 MASLD 환자입니다.
연구자의 목적은 인간의 과당 숙주/미생물 동역학을 연구하고 MASLD/MASH 집단 대 건강한 대상체에서 과당 발효 및 내인성 에탄올 생산에 대한 (소) 장 pH의 역할을 확립하는 것입니다.
피험자에게는 4주 동안 하루에 두 번 40mg의 오메프라졸을 경구 투여합니다.
기준선과 오메프라졸 투여 4주 후, 과당과 포메피졸이 표시된 과당 유발 테스트와 위내시경이 수행되며, 이 기간 동안 과당 유발 테스트 중에 내강 샘플링을 허용하기 위해 비강-장 카테터가 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Max Nieuwdorp, Prof
- 전화번호: 0031 20 5669111
- 이메일: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC Location AMC
-
연락하다:
- max nieuwdorp, MD PhD
- 전화번호: 0031 20 5669111
- 이메일: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건전한 대상군의 경우:
- 성인 개인, 연령 > 18 <65세
- 남성 또는 폐경기 여성
- BMI <25
- MASLD/MASH 그룹의 경우 사전 동의 제공 능력
- 성인 개인, 연령 > 18 <65세
- 남성 또는 폐경기 여성
- BMI > 25
- 생검으로 입증된 MASLD/MASH
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 지속적인 과잉 알코올 섭취 병력: 남성의 경우 일일 소비량 >30g/일(하루 3잔), 여성의 경우 >20g/일(하루 2잔)
- 당뇨병 환자
- 비만 수술
- 다른 형태의 간 질환(예: B형,C형 간염, 윌슨병, 혈색소증)
- 연구 참여 1년 전 양성자 펌프 억제제 사용
- GLP1, SGLT2i 또는 인슐린 사용
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 프로바이오틱스 또는 공생적 사용법
- 임산부
- 만성 질환(심부전, 신부전(eGFR <30 ml/min), 폐 질환, 위장 장애 또는 혈액 질환의 알려진 병력 포함) 또는 기타 염증성 질환
- 활성 감염
- 아스칼, 클로피도그렐 또는 기타 혈소판 억제 사용
- 흡연
- 혈액희석제
- 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건강한 자원봉사
4주 동안 매일 오메프라졸 2dd40 mg을 투여받을 건강한 지원자
|
4주 동안 하루 2회 양성자 펌프 억제제
|
|
활성 비교기: MASLD 대상자
4주 동안 매일 오메프라졸 2dd40 mg을 투여받는 MASLD 환자
|
4주 동안 하루 2회 양성자 펌프 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오메프라졸 사용 전후의 에탄올 농도 변화
기간: 4주
|
mM(혈청, 장액, 소변 및 대변)
|
4주
|
|
오메프라졸 사용 전후 말초혈액의 과당 농도 변화
기간: 4 주
|
과당 챌린지 테스트 중에 측정된 D-과당-13C6 1000mg과 함께 표시되지 않은 과당 1g/kg을 섭취했을 때 말초혈액에서 과당 곡선 아래 면적이 측정되었습니다.
|
4 주
|
|
오메프라졸 사용 전후 호흡 중 과당 대사산물의 변화
기간: 4 주
|
다양한 대사산물의 곡선 아래 영역(예:
에탄올)은 과당 챌린지 테스트 중에 측정된 D-과당-13C6 1000mg과 함께 표시되지 않은 과당 1g/kg을 섭취할 때 호흡 샘플에서 측정됩니다.
|
4 주
|
|
오메프라졸 사용 전후의 대변 내 과당 대사산물
기간: 4 주
|
연구자들은 24시간 대변을 사용하여 에탄올, 단쇄지방산(SCFA) 및 담즙산과 같은 과당 대사산물의 대변 농도를 측정합니다.
|
4 주
|
|
소변 내 과당 대사산물
기간: 4 주
|
연구자들은 24시간 소변을 사용하여 에탄올, SCFA 및 담즙산과 같은 과당 대사산물의 대변 농도를 측정합니다.
|
4 주
|
|
오메프라졸 투여 전후의 혈청 포도당 농도 변화
기간: 4 주
|
과당 챌린지 테스트 중에 측정된 mmol/l
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관강 샘플의 미생물 총 구성 변화
기간: 4주
|
16sRNA 시퀀싱 및 샷건 메타게놈 분석으로 측정한 오메프라졸 개입 후 그룹 간 박테리아 문, 속 및 종의 상대적 존재비(%) 변화
|
4주
|
|
식이 섭취량의 변화
기간: 4주
|
참가자는 연구 방문 3일 전에 온라인 식이 설문지를 작성해야 합니다.
|
4주
|
|
생물반응기 분석
기간: 4주
|
특정 혐기성 배양을 사용하여 대변 샘플의 에탄올 생산을 박테리아 균주에 대해 평가합니다.
|
4주
|
|
구강 미생물총 구성의 변화
기간: 4주
|
16sRNA 시퀀싱으로 측정한 오메프라졸 개입 후 그룹 간 박테리아 문, 속 및 종의 상대적 존재비(%) 변화.
|
4주
|
|
소장 생검에서 유전자 발현의 차이
기간: 4 주
|
RNA 서열 분석으로 측정
|
4 주
|
|
분변 미생물 구성의 변화
기간: 4 주
|
16sRNA 시퀀싱 및 샷건 메타게놈 분석으로 측정한 오메프라졸 개입 후 그룹 간 박테리아 문, 속 및 종의 상대적 존재비(%) 변화
|
4 주
|
|
식후 혈장 대사물질의 풍부함 변화
기간: 4 주
|
식후 혈장 샘플은 주로 오메프라졸 투여 전후의 유기산, 아미노산, 지방산, 요산, 포도당 및 과당 분석을 위해 준비됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .