Cinética de la fructosa luminal (estudio MARTINI) (MARTINI)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cinética de la Fructosa Luminal (MARTINI) (2024)
En este estudio, el objetivo de los investigadores es explorar la dinámica del catabolismo de la fructosa en el intestino (delgado) en humanos y la producción de etanol en relación con las vías de señalización del intestino delgado y los cambios en el pH, utilizando técnicas de rastreo de isótopos de fructosa 13C complementadas con muestreo luminal directo a través de un catéter del intestino delgado. en pacientes MASLD/MASH probados por biopsia versus sujetos sanos (IMC <25).
Además, los investigadores repetirán el experimento después de cuatro semanas de administrar omeprazol en una dosis de 40 mg dos veces al día.
El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones, conocido por elevar el pH de 2 a 6.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de intervención de un solo centro no ciego en 2x 11 participantes.
Los participantes serán voluntarios sanos con un IMC <25 y entre 18 y 65 años o pacientes con MASLD con un IMC >25 y entre 18 y 65 años.
El objetivo de los investigadores es estudiar la cinética microbiana/huésped de fructosa en humanos y establecer el papel del pH del intestino (delgado) en la fermentación de fructosa y la producción endógena de etanol en una población MASLD/MASH versus sujetos sanos.
Los sujetos recibirán omeprazol por vía oral, dos veces al día, 40 mg durante cuatro semanas.
Al inicio y después de cuatro semanas de omeprazol, se realizará una prueba de provocación con fructosa con fructosa marcada y fomepizol y una gastroscopia, durante la cual se colocará un catéter nasal-intestinal para permitir el muestreo luminal durante la prueba de provocación con fructosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Max Nieuwdorp, Prof
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contacto:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
En el caso del grupo de sujetos sanos:
- Individuos adultos, edad > 18 < 65 años
- Hombres o mujeres posmenopáusicas
- IMC <25
- Capacidad para dar consentimiento informado En caso del grupo MASLD/MASH
- Individuos adultos, edad > 18 < 65 años
- Hombres o mujeres posmenopáusicas
- IMC > 25
- MASLD/MASH probado mediante biopsia
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ingesta excesiva sostenida de alcohol: consumo diario >30 g/día (3 tragos al día) para hombres y >20 g/día (2 tragos al día) para mujeres
- Pacientes con diabetes
- Cirugía bariátrica
- Otras formas de enfermedad hepática (p. ej. Hepatitis B,C, enfermedad de Wilson, hemocromatosis)
- Uso de inhibidores de la bomba de protones un año antes de la participación en el estudio
- GLP1, SGLT2i o uso de insulina
- Uso de antibióticos durante los últimos 3 meses.
- Uso probiótico o simbiótico
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad crónica (incluidos antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal (eGFR <30 ml/min), enfermedad pulmonar, trastornos gastrointestinales o enfermedades hematológicas) u otras enfermedades inflamatorias.
- Infección activa
- Uso de ascal, clopidogrel u otra inhibición plaquetaria.
- De fumar
- Anticoagulantes
- Insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Voluntario sano
voluntarios sanos que recibirán omeprazol 2dd40 mg al día durante 4 semanas
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Inhibidor de la bomba de protones dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador activo: Sujetos con MASLD
Pacientes con MASLD que recibirán omeprazol 2dd40 mg al día durante 4 semanas
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Inhibidor de la bomba de protones dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones de etanol antes y después del uso de omeprazol.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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mM (suero, líquido intestinal, orina y heces)
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cuatro semanas
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Cambios en las concentraciones de fructosa en sangre periférica antes y después del uso de omeprazol.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Área bajo la curva de fructosa en sangre periférica tras la ingestión de 1 gramo/kg de fructosa sin marcar en combinación con 1000 mg de D-fructosa-13C6 medida durante la prueba de desafío con fructosa
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4 semanas
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Cambios en los metabolitos de la fructosa en el aliento antes y después del uso de omeprazol.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Área bajo la curva de varios metabolitos (p. ej.
etanol) se medirá en muestras de aliento tras la ingestión de 1 gramo/kg de fructosa sin etiquetar en combinación con 1000 mg de D-fructosa-13C6 medidos durante la prueba de desafío con fructosa.
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4 semanas
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Metabolitos de fructosa en las heces antes y después del uso de omeprazol.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando heces de 24 horas, los investigadores medirán las concentraciones fecales de metabolitos de fructosa como el etanol, así como ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y ácidos biliares.
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4 semanas
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Metabolitos de fructosa en la orina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando orina de 24 horas, los investigadores medirán las concentraciones fecales de metabolitos de fructosa como el etanol, así como SCFA y ácidos biliares.
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4 semanas
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Cambios en las concentraciones séricas de glucosa antes y después de omeprazol.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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mmol/l medido durante la prueba de provocación de fructosa
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota en muestras luminales.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cambios en la abundancia relativa (%) de filos, géneros y especies bacterianas entre grupos y después de la intervención con omeprazol medidos mediante secuenciación de 16sRNA y análisis de metagenoma de escopeta
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cuatro semanas
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Cambios en la ingesta dietética.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Se pide a los participantes que completen un cuestionario dietético en línea durante los 3 días previos a las visitas del estudio.
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cuatro semanas
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Análisis de biorreactores.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Mediante cultivos anaeróbicos específicos, se evaluará la producción de etanol de muestras fecales de cepas bacterianas.
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cuatro semanas
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Cambios en la composición de la microbiota oral.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cambios en la abundancia relativa (%) de filos, géneros y especies bacterianas entre grupos y después de la intervención con omeprazol medidos mediante secuenciación de 16sRNA.
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cuatro semanas
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Diferencias en la expresión genética en biopsias del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medido por secuenciación de ARN
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4 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambios en la abundancia relativa (%) de filos, géneros y especies bacterianas entre grupos y después de la intervención con omeprazol medidos mediante secuenciación de 16sRNA y análisis de metagenoma de escopeta
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4 semanas
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Cambios en la abundancia de metabolitos plasmáticos posprandiales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se prepararán muestras de plasma posprandial para el análisis de principalmente: ácidos orgánicos, aminoácidos, ácidos grasos, ácido úrico, glucosa y fructosa antes y después de la intervención con omeprazol.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85966.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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