Cinétique luminale du fructose (étude MARTINI) (MARTINI)
1 août 2024 mis à jour par: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cinétique luminale du fructose (MARTINI) (2024)
Dans cette étude, l'objectif des chercheurs est d'explorer la dynamique du catabolisme du fructose (petit) intestinal chez l'homme et production d'éthanol en relation avec les voies de signalisation de l'intestin grêle et les changements de pH, en utilisant des techniques de traçage des isotopes du fructose 13C complétées par un échantillonnage luminal direct via un cathéter intestinal grêle. chez les patients MASLD/MASH prouvés par biopsie par rapport aux sujets sains (IMC < 25).
De plus, les enquêteurs répéteront l'expérience après quatre semaines d'administration d'oméprazole à une dose de 40 mg deux fois par jour.
L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons, connu pour élever le pH de 2 à 6.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront une étude d'intervention monocentrique sans aveugle chez 2x 11 participants
Les participants seront soit des volontaires sains avec un IMC < 25 et âgés de 18 à 65 ans, soit des patients atteints de MASLD avec un IMC > 25, âgés de 18 à 65 ans.
L'objectif des enquêteurs est d'étudier la cinétique hôte/microbienne du fructose chez l'homme et d'établir le rôle du pH de l'intestin (petit) sur la fermentation du fructose et la production endogène d'éthanol dans une population MASLD/MASH versus sujets sains.
Les sujets recevront de l'oméprazole par voie orale deux fois par jour, 40 mg pendant quatre semaines.
Au départ et après quatre semaines d'oméprazole, un test de provocation au fructose avec du fructose et du fomépizole marqués et une gastroscopie seront effectués, au cours desquels un cathéter nasal-intestinal sera placé pour permettre un prélèvement luminal pendant le test de provocation au fructose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Nieuwdorp, Prof
- Numéro de téléphone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contact:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Dans le cas du groupe de sujets sains :
- Individus adultes, âge > 18 < 65 ans
- Hommes ou femmes ménopausées
- IMC <25
- Capacité à donner un consentement éclairé Dans le cas du groupe MASLD/MASH
- Individus adultes, âge > 18 < 65 ans
- Hommes ou femmes ménopausées
- IMC > 25
- MASLD/MASH prouvé par biopsie
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ingestion excessive et soutenue d'alcool : consommation quotidienne > 30 g/jour (3 verres par jour) pour les hommes et > 20 g/jour (2 verres par jour) pour les femmes
- Patients diabétiques
- Chirurgie bariatrique
- D'autres formes de maladie du foie (par ex. Hépatite B, C, maladie de Wilson, hémochromatose)
- Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons un an avant la participation à l'étude
- Utilisation du GLP1, du SGLT2i ou de l'insuline
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de probiotiques ou de symbiotiques
- Femmes enceintes
- Maladie chronique (y compris des antécédents connus d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min), de maladie pulmonaire, de troubles gastro-intestinaux ou de maladies hématologiques) ou d'autres maladies inflammatoires
- Infection active
- Utilisation d'ascal, de clopidogrel ou d'autres inhibiteurs plaquettaires
- Fumeur
- Anticoagulants
- Insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bénévole en bonne santé
volontaires sains qui recevront de l'oméprazole à raison de 2 dj 40 mg par jour pendant 4 semaines
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Inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Sujets avec MASLD
Patients atteints de MASLD qui recevront 2dd40 mg d'oméprazole par jour pendant 4 semaines
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Inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des concentrations d'éthanol avant et après l'utilisation de l'oméprazole
Délai: quatre semaines
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mM (sérum, liquide intestinal, urine et selles)
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quatre semaines
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Modifications des concentrations de fructose dans le sang périphérique avant et après l'utilisation de l'oméprazole
Délai: 4 semaines
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Aire sous la courbe du fructose dans le sang périphérique lors de l'ingestion de 1 gramme/kg de fructose non marqué en association avec 1 000 mg de D-fructose-13C6 mesurée lors du test de provocation au fructose
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4 semaines
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Modifications des métabolites du fructose dans l'haleine avant et après l'utilisation de l'oméprazole
Délai: 4 semaines
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Aire sous la courbe de divers métabolites (par ex.
éthanol) sera mesuré dans des échantillons d'haleine lors de l'ingestion de 1 gramme/kg de fructose non marqué en combinaison avec 1 000 mg de D-fructose-13C6 mesuré lors du test de provocation du fructose.
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4 semaines
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Métabolites du fructose dans les selles avant et après l'utilisation de l'oméprazole
Délai: 4 semaines
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En utilisant les selles de 24 heures, les enquêteurs mesureront les concentrations fécales de métabolites du fructose tels que l'éthanol, ainsi que les acides gras à chaîne courte (SCFA) et les acides biliaires.
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4 semaines
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Métabolites du fructose dans l'urine
Délai: 4 semaines
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En utilisant l'urine de 24 heures, les enquêteurs mesureront les concentrations fécales de métabolites du fructose tels que l'éthanol, ainsi que les SCFA et les acides biliaires.
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4 semaines
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Modifications des concentrations sériques de glucose avant et après l'oméprazole
Délai: 4 semaines
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mmol/l mesuré lors du test de provocation au fructose
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition du microbiote dans les échantillons luminaux
Délai: quatre semaines
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changements dans l'abondance relative (%) des phylums, genres et espèces bactériens entre les groupes et après intervention avec l'oméprazole, mesurés par séquençage de l'ARN 16s et analyse du métagénome par fusil de chasse
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quatre semaines
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Modifications de l'apport alimentaire
Délai: quatre semaines
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire diététique en ligne pour les 3 jours précédant les visites d'étude.
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quatre semaines
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Analyses en bioréacteur
Délai: quatre semaines
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À l'aide d'une culture anaérobie spécifique, la production d'éthanol d'échantillons fécaux sera évaluée à partir de souches bactériennes.
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quatre semaines
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Modifications de la composition du microbiote oral
Délai: quatre semaines
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changements dans l'abondance relative (%) des phylums, genres et espèces bactériens entre les groupes et après intervention avec l'oméprazole mesurés par séquençage de l'ARN 16s.
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quatre semaines
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Différences d’expression des gènes dans les biopsies de l’intestin grêle
Délai: 4 semaines
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mesuré par séquençage d'ARN
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4 semaines
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Modifications de la composition du microbiote fécal
Délai: 4 semaines
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changements dans l'abondance relative (%) des phylums, genres et espèces bactériens entre les groupes et après intervention avec l'oméprazole, mesurés par séquençage de l'ARN 16s et analyse du métagénome par fusil de chasse
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4 semaines
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Modifications de l'abondance des métabolites plasmatiques postprandiaux
Délai: 4 semaines
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Des échantillons de plasma postprandiaux seront préparés pour l'analyse principalement : des acides organiques, des acides aminés, des acides gras, de l'acide urique, du glucose et du fructose avant et après intervention avec l'oméprazole.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85966.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .