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Cinetica del fruttosio luminale (studio MARTINI) (MARTINI)

1 agosto 2024 aggiornato da: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cinetica del fruttosio luminale (MARTINI) (2024)

In questo studio lo scopo dei ricercatori è quello di esplorare le dinamiche del catabolismo del fruttosio nel (piccolo) intestino negli esseri umani e la produzione di etanolo in relazione alle vie di segnalazione del piccolo intestino e ai cambiamenti del pH, utilizzando tecniche di tracciamento dell'isotopo del fruttosio 13C integrate con campionamento luminale diretto tramite catetere intestinale piccolo in pazienti con MASLD/MASH accertati mediante biopsia rispetto a soggetti sani (BMI <25). Inoltre i ricercatori ripeteranno l'esperimento dopo quattro settimane di somministrazione di omeprazolo alla dose di 40 mg due volte al giorno. L'omeprazolo è un inibitore della pompa protonica, noto per aumentare il pH da 2-6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio di intervento a centro singolo non in cieco in 2x 11 partecipanti

I partecipanti saranno volontari sani con un BMI <25 e di età compresa tra 18 e 65 anni o pazienti con MASLD con un BMI>25, di età compresa tra 18 e 65 anni

L'obiettivo dei ricercatori è studiare la cinetica microbica/ospite del fruttosio negli esseri umani e stabilire il ruolo del pH intestinale (piccolo) sulla fermentazione del fruttosio e sulla produzione endogena di etanolo in una popolazione MASLD/MASH rispetto a soggetti sani

Ai soggetti verrà somministrato omeprazolo per via orale due volte al giorno 40 mg per quattro settimane

Al basale e dopo quattro settimane di omeprazolo, verrà eseguito un test di stimolazione del fruttosio con fruttosio marcato e fomepizolo e una gastroscopia, durante la quale verrà posizionato un catetere nasale-intestinale per consentire il campionamento luminale durante il test di stimolazione del fruttosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC location AMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nel caso del gruppo di soggetti sani:

  • Individui adulti, età > 18 < 65 anni
  • Maschi o femmine in postmenopausa
  • IMC <25
  • Capacità di dare il consenso informato In caso del gruppo MASLD/MASH
  • Individui adulti, età > 18 < 65 anni
  • Maschi o femmine in postmenopausa
  • IMC > 25
  • MASLD/MASH dimostrato tramite biopsia
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di consumo eccessivo e prolungato di alcol: consumo giornaliero >30 g/giorno (3 drink al giorno) per gli uomini e >20 g/giorno (2 drink al giorno) per le donne
  • Pazienti con diabete
  • Chirurgia bariatrica
  • Altre forme di malattia epatica (ad es. Epatite B,C, malattia di Wilson, emocromatosi)
  • Utilizzo di inibitori della pompa protonica un anno prima della partecipazione allo studio
  • GLP1, SGLT2i o uso di insulina
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo di probiotici o simbiotici
  • Donne incinte
  • Malattia cronica (inclusa una storia nota di insufficienza cardiaca, insufficienza renale (eGFR <30 ml/min), malattia polmonare, disturbi gastrointestinali o malattie ematologiche) o altre malattie infiammatorie
  • Infezione attiva
  • Uso di ascal, clopidogrel o altri inibitori piastrinici
  • Fumare
  • Fluidificanti del sangue
  • Insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontario sano
volontari sani che riceveranno omeprazolo 2gg40 mg al giorno per 4 settimane
Droga: Omeprazolo 40 mg
Inibitore della pompa protonica due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Soggetti con MASLD
Pazienti con MASLD che riceveranno omeprazolo 2gg40 mg al giorno per 4 settimane
Droga: Omeprazolo 40 mg
Inibitore della pompa protonica due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di etanolo prima e dopo l'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: quattro settimane
mM (siero, fluido intestinale, urina e feci)
quattro settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di fruttosio nel sangue periferico prima e dopo l'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Area sotto la curva del fruttosio nel sangue periferico dopo ingestione di 1 grammo/kg di fruttosio non etichettato in combinazione con 1000 mg di D-fruttosio-13C6 misurata durante il test di sfida al fruttosio
4 settimane
Cambiamenti nei metaboliti del fruttosio nel respiro prima e dopo l'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Area sotto la curva di vari metaboliti (ad es. etanolo) sarà misurato nei campioni dell'espirato dopo l'ingestione di 1 grammo/kg di fruttosio non etichettato in combinazione con 1000 mg di D-fruttosio-13C6 misurato durante il test di sfida al fruttosio
4 settimane
Metaboliti del fruttosio nelle feci prima e dopo l'uso di omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando le feci delle 24 ore, i ricercatori misureranno le concentrazioni fecali di metaboliti del fruttosio come l'etanolo, nonché di acidi grassi a catena corta (SCFA) e acidi biliari.
4 settimane
Metaboliti del fruttosio nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando l'urina delle 24 ore, i ricercatori misureranno le concentrazioni fecali di metaboliti del fruttosio come l'etanolo, nonché di SCFA e acidi biliari.
4 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio nel siero prima e dopo omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
mmol/l misurati durante il challenge test con fruttosio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota nei campioni luminali
Lasso di tempo: quattro settimane
cambiamenti nell'abbondanza relativa (%) di phyla, generi e specie batterici tra i gruppi e dopo l'intervento con omeprazolo misurati mediante sequenziamento dell'RNA 16 e analisi del metagenoma shotgun
quattro settimane
Cambiamenti nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: quattro settimane
Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario dietetico online per i 3 giorni precedenti le visite di studio
quattro settimane
Analisi del bioreattore
Lasso di tempo: quattro settimane
Utilizzando specifiche colture anaerobiche, verrà valutata la produzione di etanolo da campioni fecali di ceppi batterici.
quattro settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: quattro settimane
cambiamenti nell'abbondanza relativa (%) di phyla, generi e specie batteriche tra i gruppi e dopo l'intervento con omeprazolo misurati mediante sequenziamento dell'RNA 16.
quattro settimane
Differenze nell'espressione genica nelle biopsie dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato mediante sequenziamento dell'RNA
4 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamenti nell'abbondanza relativa (%) di phyla, generi e specie batterici tra i gruppi e dopo l'intervento con omeprazolo misurati mediante sequenziamento dell'RNA 16 e analisi del metagenoma shotgun
4 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza dei metaboliti plasmatici post prandiali
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno preparati campioni di plasma postprandiale per l'analisi principalmente di: acidi organici, aminoacidi, acidi grassi, acido urico, glucosio e fruttosio prima e dopo l'intervento con omeprazolo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85966.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MASLD

Prove cliniche su Omeprazolo 40 mg

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