Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminal Fructose Kinetics (MARTINI-undersøgelse) (MARTINI)

1. august 2024 opdateret af: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Luminal Fructose Kinetics (MARTINI) (2024)

I denne undersøgelse er efterforskernes formål at udforske dynamikken i (tyndtarms)fructosekatabolisme hos mennesker og ethanolproduktion i relation til tyndtarms signalveje og ændringer i pH ved hjælp af 13C fructoseisotopsporingsteknikker suppleret med direkte luminal prøvetagning via tyndtarmskateter i biopsipåviste MASLD/MASH-patienter versus raske (BMI <25) forsøgspersoner. Derudover vil efterforskerne gentage eksperimentet efter fire ugers administration af omeprazol i en dosis på 40 mg to gange dagligt. Omeprazol er en protonpumpehæmmer, kendt for at hæve pH fra 2-6.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et ikke-blindet enkeltcenterinterventionsstudie med 2 x 11 deltagere

Deltagerne vil enten være raske frivillige med et BMI < 25 og alder 18-65 eller patienter med MASLD med et BMI >25, alder 18-65

Formålet med efterforskerne er at studere fructosevært/mikrobiel kinetik hos mennesker og at fastslå rollen af ​​(små)tarms-pH på fructosefermentering og endogen ethanolproduktion i en MASLD/MASH-population versus raske forsøgspersoner

Forsøgspersonerne vil få omeprazol oralt givet to gange dagligt 40 mg i fire uger

Ved baseline og efter fire uger med omeprazol udføres en fructose-challenge-test med mærket fructose og fomepizol og en gastroskopi, hvorunder et nasal-tarm-kateter vil blive placeret for at muliggøre luminal prøvetagning under fructose-challenge-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I tilfælde af raske forsøgspersoner:

  • Voksne personer, alder > 18 <65 år
  • Hankøn eller postmenopausale hunner
  • BMI <25
  • Mulighed for at give informeret samtykke I tilfælde af MASLD/MASH-gruppen
  • Voksne personer, alder > 18 <65 år
  • Hankøn eller postmenopausale hunner
  • BMI > 25
  • Biopsi bevist MASLD/MASH
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vedvarende overskydende alkoholindtagelse: dagligt forbrug >30g/dag (3 drinks om dagen) for mænd og >20 g/dag (2 drinks om dagen) for kvinder
  • Patienter med diabetes
  • Bariatrisk kirurgi
  • Andre former for leversygdomme (f. Hepatitis B,C, Wilsons sygdom, hæmokromatose)
  • Brug af protonpumpehæmmer et år før studiedeltagelse
  • GLP1, SGLT2i eller insulinbrug
  • Antibiotikabrug de sidste 3 måneder
  • Probiotisk eller symbiotisk brug
  • Gravid kvinde
  • Kronisk sygdom (herunder en kendt historie med hjertesvigt, nyresvigt (eGFR <30 ml/min), lungesygdom, mave-tarmsygdomme eller hæmatologiske sygdomme) eller andre inflammatoriske sygdomme
  • Aktiv infektion
  • Brug af ascal, clopidogrel eller anden blodpladehæmning
  • Rygning
  • Blodfortyndere
  • Hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund frivillig
raske frivillige, som vil få omeprazol dagligt 2dd40 mg i 4 uger
Medicin: Omeprazol 40 MG
Protonpumpehæmmer to gange dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: Emner med MASLD
Patienter med MASLD, som vil få omeprazol dagligt 2dd40 mg i 4 uger
Medicin: Omeprazol 40 MG
Protonpumpehæmmer to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ethanolkoncentrationer før og efter brug af omeprazol
Tidsramme: fire uger
mM (serum, tarmvæske, urin og afføring)
fire uger
Ændringer i fruktosekoncentrationer i perifert blod før og efter brug af omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Areal under kurven for fructose i perifert blod ved indtagelse af 1 gram/kg umærket fruktose i kombination med 1000mg D-fructose-13C6 målt under fructose challenge test
4 uger
Ændringer i fructosemetabolitter i åndedrættet før og efter omeprazolbrug
Tidsramme: 4 uger
Areal under kurven for forskellige metabolitter (f. ethanol) vil blive målt i udåndingsprøver ved indtagelse af 1 gram/kg umærket fructose i kombination med 1000mg D-fructose-13C6 målt under fructose challenge test
4 uger
Fruktosemetabolitter i afføring før og efter brug af omeprazol
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af 24 timers fæces vil efterforskerne måle fækale koncentrationer af fruktosemetabolitter såsom ethanol, såvel som kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og galdesyrer.
4 uger
Fruktosemetabolitter i urinen
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af 24-timers urin vil efterforskerne måle fækale koncentrationer af fruktosemetabolitter såsom ethanol, såvel som SCFA'er og galdesyrer.
4 uger
Ændringer i serumglukosekoncentrationer før og efter omeprazol
Tidsramme: 4 uger
mmol/l målt under fructose challenge test
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiotasammensætning i luminale prøver
Tidsramme: fire uger
ændringer i relativ forekomst (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og efter intervention med omeprazol målt ved 16sRNA-sekventering og haglgeværmetagenomanalyse
fire uger
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: fire uger
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et online kostspørgeskema i de 3 dage forud for studiebesøg
fire uger
Bioreaktor analyser
Tidsramme: fire uger
Ved hjælp af specifik anaerob dyrkning vil ethanolproduktion af fækale prøver blive vurderet af bakteriestammer.
fire uger
Ændringer i oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: fire uger
ændringer i relativ forekomst (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og efter intervention med omeprazol målt ved 16sRNA-sekventering.
fire uger
Forskelle i genekspression i tyndtarmsbiopsier
Tidsramme: 4 uger
målt ved RNA-sekventering
4 uger
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
ændringer i relativ forekomst (%) af bakterielle phyla, slægter og arter mellem grupper og efter intervention med omeprazol målt ved 16sRNA-sekventering og haglgeværmetagenomanalyse
4 uger
Ændringer i mængden af ​​postprandiale plasmametabolitter
Tidsramme: 4 uger
Postprandiale plasmaprøver vil blive forberedt til analyse af hovedsageligt: ​​organiske syrer, aminosyrer, fedtsyrer, urinsyre, glucose og fruktose før og efter intervention med omeprazol
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85966.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASLD

Kliniske forsøg med Omeprazol 40 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner