Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luminal fruktosekinetikk (MARTINI-studie) (MARTINI)

1. august 2024 oppdatert av: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Luminal Fructose Kinetics (MARTINI) (2024)

I denne studien er etterforskernes mål å utforske dynamikken til (tynt) intestinal fruktosekatabolisme hos mennesker og etanolproduksjon i forhold til tynntarmsignalveier og endringer i pH, ved å bruke 13C fruktoseisotopsporingsteknikker supplert med direkte luminal prøvetaking via tynntarmskateter i biopsipåviste MASLD/MASH-pasienter versus friske (BMI <25) personer. I tillegg vil etterforskerne gjenta eksperimentet etter fire uker med administrering av omeprazol i en dose på 40 mg to ganger daglig. Omeprazol er en protonpumpehemmer, kjent for å øke pH fra 2-6.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerne vil utføre en ikke-blind intervensjonsstudie på enkeltsenter med 2 x 11 deltakere

Deltakerne vil enten være friske frivillige med BMI < 25 og alder 18-65 eller pasienter med MASLD med BMI >25, alder 18-65

Målet med etterforskerne er å studere fruktosevert/mikrobiell kinetikk hos mennesker og å etablere rollen til (små) tarm-pH på fruktosefermentering og endogen etanolproduksjon i en MASLD/MASH-populasjon versus friske personer

Forsøkspersonene vil få omeprazol oralt gitt to ganger daglig 40 mg i fire uker

Ved baseline og etter fire uker med omeprazol, vil en fruktoseutfordringstest med merket fruktose og fomepizol og en gastroskopi bli utført, hvor et nasal-tarmkateter vil bli plassert for å tillate luminal prøvetaking under fruktoseutfordringstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For den friske faggruppen:

  • Voksne individer, alder > 18 <65 år
  • Hanner eller postmenopausale kvinner
  • BMI <25
  • Evne til å gi informert samtykke I tilfelle MASLD/MASH-gruppen
  • Voksne individer, alder > 18 <65 år
  • Hanner eller postmenopausale kvinner
  • BMI > 25
  • Biopsi påvist MASLD/MASH
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med vedvarende overdreven alkoholinntak: daglig inntak >30 g/dag (3 drinker per dag) for menn og >20 g/dag (2 drinker per dag) for kvinner
  • Pasienter med diabetes
  • Fedmekirurgi
  • Andre former for leversykdom (f. Hepatitt B,C, Wilsons sykdom, hemokromatose)
  • Bruk av protonpumpehemmer ett år før studiedeltakelse
  • GLP1, SGLT2i eller insulinbruk
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • Probiotisk eller symbiotisk bruk
  • Gravide kvinner
  • Kronisk sykdom (inkludert en kjent historie med hjertesvikt, nyresvikt (eGFR <30 ml/min), lungesykdom, gastrointestinale lidelser eller hematologiske sykdommer) eller andre inflammatoriske sykdommer
  • Aktiv infeksjon
  • Bruk av ascal, klopidogrel eller annen blodplatehemming
  • Røyking
  • Blodfortynner
  • Hjertefeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frivillig
friske frivillige som vil få omeprazol daglig 2dd40 mg i 4 uker
Legemiddel: Omeprazol 40 MG
Protonpumpehemmer to ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Emner med MASLD
Pasienter med MASLD som vil få omeprazol daglig 2dd40 mg i 4 uker
Legemiddel: Omeprazol 40 MG
Protonpumpehemmer to ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i etanolkonsentrasjoner før og etter bruk av omeprazol
Tidsramme: fire uker
mM (serum, tarmvæske, urin og avføring)
fire uker
Endringer i fruktosekonsentrasjoner i perifert blod før og etter bruk av omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Areal under kurven for fruktose i perifert blod ved inntak av 1 gram/kg umerket fruktose i kombinasjon med 1000mg D-fruktose-13C6 målt under fruktoseutfordringstest
4 uker
Endringer i fruktosemetabolitter i pusten før og etter bruk av omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Areal under kurven for ulike metabolitter (f.eks. etanol) vil bli målt i pusteprøver ved inntak av 1 gram/kg umerket fruktose i kombinasjon med 1000mg D-fruktose-13C6 målt under fruktoseutfordringstest
4 uker
Fruktosemetabolitter i avføring før og etter bruk av omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke 24-timers avføring vil etterforskerne måle fekale konsentrasjoner av fruktosemetabolitter som etanol, samt kortkjedede fettsyrer (SCFA) og gallesyrer.
4 uker
Fruktosemetabolitter i urin
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke 24-timers urin vil etterforskerne måle fekale konsentrasjoner av fruktosemetabolitter som etanol, samt SCFAer og gallesyrer.
4 uker
Endringer i serumglukosekonsentrasjoner før og etter omeprazol
Tidsramme: 4 uker
mmol/l målt under fruktoseutfordringstest
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiotasammensetning i luminale prøver
Tidsramme: fire uker
endringer i relativ overflod (%) av bakteriefyla, slekter og arter mellom grupper og etter intervensjon med omeprazol målt ved 16sRNA-sekvensering og hagle-metagenomanalyse
fire uker
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: fire uker
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et online kostholdsspørreskjema de 3 dagene før studiebesøk
fire uker
Bioreaktoranalyser
Tidsramme: fire uker
Ved bruk av spesifikk anaerob dyrking vil etanolproduksjon av fekale prøver bli vurdert av bakteriestammer.
fire uker
Endringer i oral mikrobiota-sammensetning
Tidsramme: fire uker
endringer i relativ overflod (%) av bakteriefyla, slekter og arter mellom grupper og etter intervensjon med omeprazol målt ved 16sRNA-sekvensering.
fire uker
Forskjeller i genuttrykk i tynntarmbiopsier
Tidsramme: 4 uker
målt ved RNA-sekvensering
4 uker
Endringer i fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 4 uker
endringer i relativ overflod (%) av bakteriefyla, slekter og arter mellom grupper og etter intervensjon med omeprazol målt ved 16sRNA-sekvensering og hagle-metagenomanalyse
4 uker
Endringer i overflod av postprandiale plasmametabolitter
Tidsramme: 4 uker
Postprandiale plasmaprøver vil bli klargjort for analyse av hovedsakelig: organiske syrer, aminosyrer, fettsyrer, urinsyre, glukose og fruktose før og etter intervensjon med omeprazol
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85966.018.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere