Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka fruktozy w świetle (badanie MARTINI) (MARTINI)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kinetyka fruktozy luminalnej (MARTINI) (2024)

Celem tego badania jest zbadanie dynamiki katabolizmu fruktozy w jelicie cienkim u ludzi i produkcji etanolu w odniesieniu do szlaków sygnałowych jelita cienkiego i zmian pH, przy użyciu technik śledzenia izotopów fruktozy 13C uzupełnionych bezpośrednim pobieraniem próbek ze światła jelita cienkiego przez cewnik jelita cienkiego. u pacjentów z MASLD/MASH potwierdzonym biopsją w porównaniu z osobami zdrowymi (BMI<25). Dodatkowo badacze powtórzą eksperyment po czterech tygodniach podawania omeprazolu w dawce 40 mg dwa razy na dobę. Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, o którym wiadomo, że podnosi pH z 2-6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą niezaślepione badanie interwencyjne w jednym ośrodku z udziałem 2 x 11 uczestników

Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy z BMI < 25 w wieku 18–65 lat lub pacjenci z MASLD z BMI > 25 w wieku 18–65 lat

Celem badaczy jest zbadanie kinetyki gospodarza fruktozy/mikrobiologii u ludzi i ustalenie roli pH (jelita cienkiego) na fermentację fruktozy i endogenną produkcję etanolu w populacji MASLD/MASH w porównaniu ze zdrowymi osobami

Pacjentom będzie podany omeprazol doustnie dwa razy dziennie w dawce 40 mg przez cztery tygodnie

Na początku leczenia i po czterech tygodniach leczenia omeprazolem zostanie przeprowadzony test prowokacji fruktozą ze znakowaną fruktozą i fomepizolem oraz gastroskopia, podczas której zostanie założony cewnik nosowo-jelitowy, aby umożliwić pobranie próbki ze światła podczas testu prowokacji fruktozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku grupy tematycznej zdrowej:

  • Osoby dorosłe, wiek > 18 < 65 lat
  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
  • BMI <25
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody W przypadku grupy MASLD/MASH
  • Osoby dorosłe, wiek > 18 < 65 lat
  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
  • BMI > 25
  • Biopsja potwierdzona MASLD/MASH
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciągłego nadmiernego spożycia alkoholu: dzienne spożycie >30 g/dzień (3 drinki dziennie) dla mężczyzn i >20 g/dzień (2 drinki dziennie) dla kobiet
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Inne formy chorób wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, choroba Wilsona, hemochromatoza)
  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej na rok przed udziałem w badaniu
  • Stosowanie GLP1, SGLT2i lub insuliny
  • Stosowanie antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące
  • Stosowanie probiotyczne lub symbiotyczne
  • Kobiety w ciąży
  • Choroba przewlekła (w tym niewydolność serca, niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min), choroba płuc, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby hematologiczne w wywiadzie) lub inne choroby zapalne
  • Aktywna infekcja
  • Stosowanie ascalu, klopidogrelu lub innego środka hamującego płytki krwi
  • Palenie
  • Rozrzedzacze krwi
  • Niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowy wolontariusz
zdrowi ochotnicy, którzy będą otrzymywać omeprazol w dawce 2dd40 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Omeprazol 40 mg
Inhibitor pompy protonowej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Pacjenci z MASLD
Pacjenci z MASLD, którzy będą otrzymywać omeprazol w dawce 2 dni i 40 mg na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Omeprazol 40 mg
Inhibitor pompy protonowej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia etanolu przed i po zastosowaniu omeprazolu
Ramy czasowe: cztery tygodnie
mM (surowica, płyn jelitowy, mocz i kał)
cztery tygodnie
Zmiany stężenia fruktozy we krwi obwodowej przed i po zastosowaniu omeprazolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pole pod krzywą stężenia fruktozy we krwi obwodowej po spożyciu 1 grama/kg nieznakowanej fruktozy w połączeniu z 1000 mg D-fruktozy-13C6 mierzone podczas testu prowokacyjnego fruktozy
4 tygodnie
Zmiany w metabolitach fruktozy w oddechu przed i po zastosowaniu omeprazolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pole pod krzywą różnych metabolitów (np. etanol) będzie mierzony w próbkach wydychanego powietrza po spożyciu 1 grama/kg nieznakowanej fruktozy w połączeniu z 1000 mg D-fruktozy-13C6 zmierzonej podczas testu prowokacyjnego z fruktozą
4 tygodnie
Metabolity fruktozy w kale przed i po zastosowaniu omeprazolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na podstawie 24-godzinnego kału badacze zmierzą w kale stężenie metabolitów fruktozy, takich jak etanol, a także krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) i kwasów żółciowych.
4 tygodnie
Metabolity fruktozy w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na podstawie 24-godzinnego moczu badacze zmierzą w kale stężenie metabolitów fruktozy, takich jak etanol, a także SCFA i kwasów żółciowych.
4 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy w surowicy przed i po omeprazolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mmol/l mierzone podczas testu prowokacyjnego fruktozy
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory w próbkach światła
Ramy czasowe: cztery tygodnie
zmiany we względnej liczebności (%) typów, rodzajów i gatunków bakterii pomiędzy grupami i po interwencji omeprazolem, mierzone za pomocą sekwencjonowania 16sRNA i analizy metagenomu shotgun
cztery tygodnie
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie on-line ankiety dietetycznej na 3 dni przed wizytami badawczymi
cztery tygodnie
Analizy bioreaktorowe
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Stosując specyficzną hodowlę beztlenową, zostanie oceniona produkcja etanolu w próbkach kału pod kątem szczepów bakteryjnych.
cztery tygodnie
Zmiany w składzie mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
zmiany we względnej liczebności (%) typów, rodzajów i gatunków bakterii pomiędzy grupami i po interwencji z użyciem omeprazolu, mierzone za pomocą sekwencjonowania 16sRNA.
cztery tygodnie
Różnice w ekspresji genów w biopsjach jelita cienkiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone metodą sekwencjonowania RNA
4 tygodnie
Zmiany w składzie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiany we względnej liczebności (%) typów, rodzajów i gatunków bakterii pomiędzy grupami i po interwencji omeprazolem, mierzone za pomocą sekwencjonowania 16sRNA i analizy metagenomu shotgun
4 tygodnie
Zmiany w ilości poposiłkowych metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poposiłkowe próbki osocza zostaną przygotowane do analizy głównie: kwasów organicznych, aminokwasów, kwasów tłuszczowych, kwasu moczowego, glukozy i fruktozy przed i po interwencji omeprazolem
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Nieuwdorp, prof, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85966.018.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj