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乳がん女性のがん関連バイオマーカー、機能的能力、認知状態および生活の質に対する有酸素運動の影響

2026年5月9日 更新者:Nahide Fidancioglu、Hasan Kalyoncu University

この研究は、いくつかの循環バイオマーカー(CRP、IGF-1(インスリン様成長因子)、インスリン、レプチン、IL-6(インターロイキン-6)、TNF-α(腫瘍壊死因子)、アディポネクチン)における運動誘発性の変化を強調することを目的としています。 )、寛解期にある乳がんと診断された女性の生活の質、機能的能力、認知機能、有酸素運動後。

この研究に参加する女性は、18~65歳の乳がん生存者で構成されている。

この研究の仮説:

寛解中の乳がんと診断された女性の運動プログラムは、循環バイオマーカーであるCRP、IGF-1、インスリン、レプチン、IL-6、TNFα、アディポネクチンのレベルにプラスの影響を与え、生活の質、機能的能力、認知機能を改善します。

参加者は3つのグループに分かれます。 最初のグループは、中程度の強度の有酸素運動を週に3回、12週間受けます。 2番目のグループは理学療法士による身体活動カウンセリングを12週間受けます。 3 番目のグループは日常生活を継続し、介入は行われません。 評価は 3 つのグループすべてに対して、ベースライン時、6 週間後、12 週間後に 3 回繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性にとって最も一般的な悪性腫瘍であり、発生率は30%です。 繰り返しますが、女性の癌関連死亡の 15% は乳癌によるものです。 我が国では女性の乳がんの罹患率が増加しており、がんと診断された女性の4人に1人が乳がんと診断されています。 女性のおよそ 8 人に 1 人が、生涯にわたって乳がんを発症するリスクにさらされています (トルコ臨床腫瘍学会乳がん、2019)。

乳がん患者は、乳がん疾患および集学的抗がん剤介入の副作用として、がんに関連した疲労、筋肉量の減少、筋力の低下、機能的能力の低下、痛みなどのがんに関連した身体的および精神的症状を経験することがあります。 これらの症状は、生活の質の低下につながる悪循環を生み出します。 腫瘍学的リハビリテーションは、多角的で専門職を超えて提供される、目標指向で個人中心の調整された介入を通じて、そのような症状を軽減することを目的としています。 腫瘍リハビリテーションは、がん治療前、治療中、治療中、治療後に利用できます。

炎症はがんの特徴であり、さまざまな種類の固形腫瘍患者の臨床転帰の不良に関連しています。 炎症は特定のシグナル伝達経路を活性化し、細胞の生存、増殖、移動、および浸潤を促進します。 前臨床研究では、炎症を軽減し、炎症シグナル伝達経路を標的にすると、細胞の増殖が遅くなり、腫瘍の進行が遅れることが示されています。 さらに、肥満は慢性炎症を引き起こし、悪性細胞の増殖を促進する可能性があります。 有酸素運動の抗炎症効果は、部分的には脂肪蓄積の減少によって生じる可能性があります。

抗がん剤治療には免疫機能の低下が伴うことが多く、全体的な生活の質が低下します。 慢性炎症と細胞性免疫の低下は、どちらも病気の進行に寄与する可能性のある腫瘍促進環境を促進するため、大きな懸念事項です。 したがって、がん生存者の免疫機能を最大限に高めながら炎症を管理する選択肢を特定する必要があります。 運動は潜在的に魅力的な選択肢です。 しかし、免疫機能と炎症マーカーに対する運動トレーニングの役割は、現在の運動腫瘍学ガイドラインでは十分に取り上げられていません。

免疫細胞の速度と機能は、がん生存者の免疫の直接的な証拠を提供します。 サイトカインは多くの場合、炎症促進性または抗炎症性として分類されます。両方として機能するものもあります (インターロイキン 6 など)。 炎症誘発性サイトカインの循環レベルの上昇は、がん関連の転帰と関連しています。 たとえば、進行腫瘍を有する乳がん患者は、健康な人に比べて腫瘍壊死因子(TNF)の循環レベルが高くなります。 以前の系統的レビューでは、運動トレーニングはがん生存者全体の循環サイトカインに影響を及ぼさないと結論付けられていた。 しかし、より均一な集団を使用した最近のメタ分析では、乳がんにおける TNF、インターロイキン-6、インターロイキン-8、およびインターロイキン-2 のプラスの効果が報告されました。 さまざまながんにおける炎症状態の役割や、運動腫瘍学におけるサイトカインを調べる文献が増えているにもかかわらず、運動の利点が乳がん以外にも及ぶかどうかは依然として不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • 読み書きできる
  • ステージ2の乳がんと診断されました
  • 少なくとも6か月前に乳がんの一次治療を完了している(ホルモン療法/アロマターゼ阻害剤を除く)
  • ご協力いただきました
  • 女性
  • 研究に積極的に参加する患者さん

除外基準:

  • 精神薬、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬、睡眠薬を服用している方
  • 転移のある方
  • リンパ浮腫の既往のある方
  • 神経疾患のある方
  • 妊娠中または授乳中の方
  • コントロールされていない高血圧患者
  • 言葉によるコミュニケーションや身体動作が苦手な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動介入
このグループでは、参加者は週に 3 日、中程度の強度の有酸素運動を行います。
有酸素運動は、大きな筋肉群を継続的かつリズミカルに働かせる一連の身体活動です。
アクティブコンパレータ:身体活動カウンセリング
現実的で達成可能な目標は、個人のニーズと目標に基づいて設定されます。 一人ひとりに合わせた運動プログラムを作成します。 このプログラムには、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性運動、その他のアクティビティが含まれる場合があります。 個人は、適切な技術、安全な実践、および演習の利点について教育を受けます。 個人の進捗状況は定期的に監視および評価され、必要に応じてプログラムの調整が行われます。 個人のモチベーションを維持し、目標を達成できるよう、継続的なサポートと励ましが提供されます。
身体活動カウンセリングは、個人が健康的なライフスタイルを実践できるように、個別の指導とサポートを提供するサービスです。
介入なし:対照群
対照群は現在の日常活動を継続し、新しい運動プログラムは実行しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。
欧州がん研究治療機構によって開発された、多次元の生活の質の尺度です。 このスケールは Aaronson らによって開発されました。合計30問で構成されています。 それは 3 つの下位尺度で構成されます。 1-機能的尺度は、身体的、役割、認知的、感情的および社会的な下位尺度で構成されます。 2- 一般的な健康状態。 3 症状スケールは、疲労、吐き気、嘔吐、痛み、息切れ、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響で構成されます。 機能と症状のスケールに関する 28 の質問は、各質問について 4 つの選択肢で構成されています: まったくない (1 ポイント)、少しある (2 ポイント)、かなりある (3 ポイント)、多い (4 ポイント)。 一般的な健康状態の尺度には、非常に悪いから優れたまでの 1 ~ 7 ポイントの選択肢があります。 患者が機能スコア、症状スコア、全身健康スコアから取得できる合計スコアの最低値は 0、最高スコアは 100 です。
研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。
機能的能力を評価するための 6 分間の歩行テストは、米国胸部学会の基準に従って実行されます。 6 分間の歩行テストは、障害物のない平らな面で実行されます。 修正ボーグスケールに従って、心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸困難、疲労レベルがテストの前後に測定されます。 試験内容については参加者に説明させていただきます。 テスト中、参加者には、毎日のウォーキングのペースで 6 分間歩き、いつでも立ち止まって休憩できることが伝えられます。 すべての参加者は 6 分間の歩行テストを受け、歩行距離が測定および記録されます。 テストは 20 分間隔で 2 回繰り返されます。 測定では、最初のテストで適用されたすべてのプロトコルが再度適用されます。 最初の結果は再検査に参加しない患者に使用されます。
研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー(CRP、IGF-1、インスリン、レプチン、IL-6、TNF-α、アディポネクチン)
時間枠:研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。
8時間の一晩絶食した後、座位で肘前静脈から静脈血サンプルを採取します。 血清採取には、凝固活性化剤を含むゲル分離器を備えた乾燥チューブ (BD Vacutainer、SST II Advance、オーストリア) を使用します。 血液サンプルは 3500 rpm で 10 分間遠心分離され、血清が分離されます。 血清は、-80℃のディープフリーザー(Nüve DF 290、トルコ)に保存されます。 分析日の前日から、凍結サンプルをそれぞれ-20℃、+4℃、室温で徐々に解凍します。 凍結と融解の繰り返しを避けるために、すべてのサンプルが収集された後に実験室での作業が行われます。 標準物質、キット、血清は室温 (18 ~ 26°C) に戻します。 血清サンプルは通常の検査手順に従って分析されます。 すべてのパラメーターは 2 回の反復で実行されます。
研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。
認知状態
時間枠:研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。
がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) アンケートは、個人の認知状態を評価するために使用されます。 FACT-COG は、化学療法誘発性の行動認知障害と治療を評価するために患者が記入するフォームで、過去 7 日間の質問を記入します。 このフォームでは、認知感度、注意力と協調性、記憶力、言語の流暢さ、機能的干渉、個人に関する他者の観察、以前と比較した機能の変化、および生活の質のパラメーターを評価します。 これは 4 つの小見出しで構成されています。認識された認知障害、他の人のコメント、認識された認知スキル、および生活の質への影響のセクションの質問は、0 ~ 4 でスコア付けされます。 認識された認知障害と認識された認知能力のサブセクションには反対の質問が含まれており、最後の 2 つの質問は採点に含まれません。 合計スコアの増加は、認知機能が改善されていることを示します。
研究の開始時、6週間の終了時、12週間の終了時に合計3回の評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nahide Fidancıoğlu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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