Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na biomarkery związane z nowotworem, wydolność funkcjonalną, stan funkcji poznawczych i jakość życia kobiet chorych na raka piersi

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Nahide Fidancioglu, Hasan Kalyoncu University

Celem tego badania jest podkreślenie wywołanych wysiłkiem zmian w niektórych krążących biomarkerach (CRP, IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu), insulina, leptyna, IL-6 (interleukina-6), TNF-α (czynnik martwicy nowotworu), adiponektyna ), jakości życia, sprawności funkcjonalnej, funkcji poznawczych i po wysiłku aerobowym u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w okresie remisji.

W badaniu wezmą udział kobiety w wieku 18–65 lat, które wyzdrowiały z raka piersi.

Hipoteza tego badania:

Program ćwiczeń u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w remisji, pozytywnie wpływa na poziom krążących biomarkerów: CRP, IGF-1, insuliny, leptyny, IL-6, TNFα i adiponektyny, poprawiając jakość życia, wydolność funkcjonalną i funkcje poznawcze.

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy. Pierwsza grupa będzie wykonywała ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Druga grupa będzie przez 12 tygodni korzystała z poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej prowadzonej przez fizjoterapeutę. Trzecia grupa będzie kontynuować swoje codzienne czynności i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Oceny zostaną powtórzone trzykrotnie dla wszystkich trzech grup: na początku badania, po sześciu tygodniach i po dwunastu tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, z częstością występowania 30%. Ponownie, 15% zgonów spowodowanych nowotworami u kobiet jest spowodowanych rakiem piersi. Rak piersi, na który w naszym kraju zapadalność wśród kobiet wzrasta, występuje u co czwartej kobiety, u której zdiagnozowano nowotwór. Około jedna na osiem kobiet jest narażona na ryzyko zachorowania na raka piersi przez całe życie (Turkish Society of Medical Oncology Breast Cancer, 2019).

Jako efekt uboczny choroby i multimodalnych interwencji przeciwnowotworowych, u pacjentek z rakiem piersi mogą wystąpić objawy fizyczne i psychiczne związane z nowotworem, takie jak zmęczenie związane z nowotworem, zmniejszenie masy mięśniowej, utrata siły, zmniejszenie zdolności funkcjonalnych i ból. Objawy te tworzą błędne koło prowadzące do pogorszenia jakości życia. Rehabilitacja onkologiczna ma na celu zmniejszenie takich objawów poprzez multimodalne, transzawodowe, skoordynowane interwencje zorientowane na cel i skoncentrowane na osobie. Rehabilitacja onkologiczna jest dostępna przed, w trakcie, pomiędzy i po leczeniu nowotworu.

Zapalenie jest cechą charakterystyczną raka i wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi u pacjentów z różnymi typami guzów litych. Zapalenie aktywuje pewne szlaki sygnalizacyjne, aby promować przeżycie, proliferację, migrację i inwazję komórek. Badania przedkliniczne pokazują, że zmniejszenie stanu zapalnego i ukierunkowanie na szlaki sygnalizacji stanu zapalnego spowalnia wzrost komórek i opóźnia progresję nowotworu. Ponadto otyłość powoduje przewlekłe zapalenie, które może sprzyjać wzrostowi komórek złośliwych. Przeciwzapalne działanie ćwiczeń aerobowych może wynikać częściowo ze zmniejszenia tkanki tłuszczowej.

Obniżona funkcja odpornościowa często towarzyszy terapiom przeciwnowotworowym i pogarsza ogólną jakość życia. Głównymi problemami są upośledzone przewlekłe zapalenie i odporność komórkowa, ponieważ oba sprzyjają powstawaniu środowiska sprzyjającego nowotworowi, które może przyczyniać się do postępu choroby. Dlatego istnieje potrzeba zidentyfikowania możliwości leczenia stanu zapalnego przy jednoczesnej maksymalizacji funkcji układu odpornościowego w przypadku przeżycia raka. Ćwiczenia są potencjalnie atrakcyjną opcją. Jednakże aktualne wytyczne dotyczące onkologii wysiłkowej nie uwzględniają dobrze roli treningu wysiłkowego w funkcjonowaniu układu odpornościowego i markerach stanu zapalnego.

Liczba i funkcja komórek odpornościowych stanowią bezpośredni dowód odporności u osób, które przeżyły raka. Cytokiny często klasyfikuje się jako pro- i przeciwzapalne; niektóre pełnią obie funkcje (takie jak interleukina-6). Wyższe poziomy krążących cytokin prozapalnych są powiązane z występowaniem nowotworów. Na przykład u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi występuje wyższy poziom czynnika martwicy nowotworu (TNF) w krążeniu w porównaniu ze zdrowymi osobami. Z poprzednich przeglądów systematycznych wynikało, że trening wysiłkowy nie miał ogólnego wpływu na krążące cytokiny u osób, które wyzdrowiały z raka. Jednakże niedawna metaanaliza przeprowadzona na bardziej jednorodnej populacji wykazała pozytywny wpływ TNF, interleukiny-6, interleukiny-8 i interleukiny-2 na raka piersi. Pomimo roli stanu zapalnego w różnych nowotworach i rosnącej literatury poświęconej cytokinom w onkologii wysiłkowej, nie jest jasne, czy korzyści płynące z ćwiczeń wykraczają poza raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Piśmienny
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium 2
  • Zakończone pierwotne leczenie raka piersi co najmniej 6 miesięcy temu (z wyłączeniem terapii hormonalnej/inhibitorów aromatazy)
  • Zapewniona współpraca
  • Kobieta
  • Pacjenci, którzy chcą i chcą wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące leki psychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i nasenne
  • Te z przerzutami
  • Osoby z obrzękiem limfatycznym w przeszłości
  • Osoby z chorobami neurologicznymi
  • Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Ci, którzy nie są zdolni do komunikacji werbalnej lub ruchu fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń aerobowych
W tej grupie uczestnicy trzy dni w tygodniu wykonują ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe to zestaw ćwiczeń fizycznych, które w sposób ciągły i rytmiczny angażują duże grupy mięśni.
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Realistyczne i możliwe do osiągnięcia cele są ustalane w oparciu o potrzeby i cele jednostki. Tworzony jest indywidualny program ćwiczeń. Program ten może obejmować ćwiczenia aerobowe, trening siłowy, ćwiczenia elastyczności i inne zajęcia. Osoba jest przeszkolona w zakresie właściwych technik, bezpiecznych praktyk i korzyści płynących z ćwiczeń. Postępy jednostki są regularnie monitorowane i oceniane, a w razie potrzeby wprowadzane są zmiany w programie. Zapewniane jest ciągłe wsparcie i zachęta, aby pomóc danej osobie zachować motywację i osiągnąć swoje cele.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej to usługa zapewniająca spersonalizowane wskazówki i wsparcie pomagające poszczególnym osobom w przyjęciu zdrowego stylu życia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna kontynuowała dotychczasowe codzienne czynności i nie wykonywała żadnego nowego programu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.
Opracowana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka jest wielowymiarową skalą jakości życia. Skala ta opracowana przez Aaronsona i in. składa się łącznie z 30 pytań. Składa się z trzech podskal: 1. Skala Funkcjonalna składa się z podskali fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej. 2-ogólny stan zdrowia; Skala 3 objawów obejmuje zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i skutki finansowe. 28 pytań na skali czynnościowej i objawowej składa się z czterech opcji dla każdego pytania: wcale (1 punkt), trochę (2 punkty), całkiem sporo (3 punkty), dużo (4 punkty). W ogólnej skali stanu zdrowia dostępne są opcje od 1 do 7 punktów, od bardzo złego do doskonałego. Najniższy łączny wynik, jaki pacjent może uzyskać na podstawie wyniku funkcjonalnego, wyniku dotyczącego objawów i ogólnego stanu zdrowia, wynosi 0, a najwyższy wynik to 100.
W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.
Sześciominutowy test marszu służący do oceny wydolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzony według kryteriów American Thoracic Society. Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony na płaskiej, niezakłóconej powierzchni. Przed i po badaniu zostanie określona częstość akcji serca, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, duszność i poziom zmęczenia według zmodyfikowanej skali Borga. Treść testu zostanie wyjaśniona uczestnikom. Podczas testu uczestnicy zostaną poinformowani, że będą chodzić w swoim codziennym tempie przez 6 minut i że mogą zatrzymać się i odpocząć, kiedy tylko zechcą. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi chodzenia przez 6 minut, a ich dystans, jaki przeszli, zostanie zmierzony i zarejestrowany. Badanie zostanie powtórzone 2 razy w odstępach 20 minut. W pomiarach ponownie zostaną zastosowane wszystkie protokoły zastosowane w pierwszym teście. Pierwsze wyniki zostaną wykorzystane w przypadku pacjentów, którzy nie wezmą udziału w ponownym badaniu.
W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery (CRP, IGF-1, insulina, leptyna, IL-6, TNF-α, adiponektyna)
Ramy czasowe: W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.
Po ośmiogodzinnym poście nocnym zostaną pobrane próbki krwi żylnej z żyły łokciowej w pozycji siedzącej. Do pobrania surowicy zostaną użyte suche probówki (BD Vacutainer, SST II Advance, Austria) z separatorem żelowym zawierającym aktywator skrzepu. Próbki krwi będą odwirowywane przy 3500 obr/min przez 10 minut i oddzielana będzie surowica. Surowice będą przechowywane w głębokiej zamrażarce (Nüve DF 290, Turcja) w temperaturze -80˚C. Począwszy od dnia poprzedzającego dzień analizy zamrożone próbki będą stopniowo rozmrażane odpowiednio w temperaturze -20˚C, +4˚C i temperaturze pokojowej. Aby uniknąć ponownego zamrożenia i rozmrożenia, prace laboratoryjne zostaną przeprowadzone po pobraniu wszystkich próbek. Standardy, zestawy i surowice zostaną doprowadzone do temperatury pokojowej (18–26°C). Próbki surowicy będą analizowane zgodnie z rutynowymi procedurami laboratoryjnymi. Wszystkie parametry zostaną wykonane w 2 powtórzeniach.
W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.
Stan poznawczy
Ramy czasowe: W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii nowotworów i funkcji poznawczych (FACT-Cog) zostanie wykorzystany do oceny stanu poznawczego poszczególnych osób. FACT-COG to formularz wypełniany przez pacjenta w celu oceny behawioralnych zaburzeń poznawczych wywołanych chemioterapią oraz leczenia, z uwzględnieniem ostatnich 7 dni. Formularz ten ocenia wrażliwość poznawczą, uwagę i koordynację, pamięć, płynność werbalną, zakłócenia funkcjonalne, obserwacje innych na temat jednostki, zmianę funkcjonalności w porównaniu z wcześniejszymi oraz parametry jakości życia. Składa się z 4 podkategorii: Pytania w sekcjach dotyczących postrzeganych zaburzeń poznawczych, komentarzy innych osób, postrzeganych umiejętności poznawczych i wpływu na jakość życia oceniane są w skali od 0 do 4. Podsekcje „Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych” i „Postrzegane zdolności poznawcze” zawierają przeciwne pytania, a ostatnie 2 pytania nie są uwzględniane w punktacji. Zwiększenie wyniku całkowitego wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
W sumie na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone trzy oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nahide Fidancıoğlu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-24-82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj