- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06540612
Effets de l'exercice aérobie sur les biomarqueurs liés au cancer, la capacité fonctionnelle, l'état cognitif et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude vise à mettre l'accent sur les changements induits par l'exercice dans certains biomarqueurs circulants (CRP, IGF-1 (facteur de croissance semblable à l'insuline), insuline, leptine, IL-6 (interleukine-6), TNF-α (facteur de nécrose tumorale), adiponectine. ), qualité de vie, capacité fonctionnelle, fonctions cognitives et après exercice aérobique chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein en période de rémission.
Les femmes qui participeront à l'étude sont des survivantes du cancer du sein âgées de 18 à 65 ans.
L’hypothèse de cette étude :
Le programme d'exercices chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein en rémission affecte positivement les niveaux de biomarqueurs circulants CRP, IGF-1, insuline, leptine, IL-6, TNFα et adiponectine, et améliore la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et les fonctions cognitives.
Les participants seront divisés en 3 groupes. Le premier groupe recevra des exercices aérobiques d'intensité modérée 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Le deuxième groupe recevra des conseils en activité physique par un physiothérapeute pendant 12 semaines. Le troisième groupe poursuivra sa routine quotidienne et aucune intervention ne sera effectuée. Les évaluations seront répétées trois fois pour les trois groupes : au départ, après six semaines et après douze semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez la femme avec un taux de 30 %. Encore une fois, 15 % des décès liés au cancer chez les femmes sont dus au cancer du sein. Le cancer du sein, dont l'incidence chez les femmes est en augmentation dans notre pays, touche une femme sur quatre diagnostiquée avec un cancer. Environ une femme sur huit court un risque à vie de développer un cancer du sein (Société turque d’oncologie médicale du cancer du sein, 2019).
En tant qu'effet secondaire de la maladie et des interventions anticancéreuses multimodales, les patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent ressentir des symptômes physiques et psychologiques liés au cancer, tels qu'une fatigue liée au cancer, une diminution de la masse musculaire, une perte de force, une diminution de la capacité fonctionnelle et des douleurs. Ces symptômes créent un cercle vicieux conduisant à une détérioration de la qualité de vie. La réadaptation oncologique vise à réduire ces symptômes grâce à des interventions coordonnées multimodales, dispensées de manière transprofessionnelle, axées sur les objectifs et centrées sur la personne. La rééducation oncologique est disponible avant, pendant, entre et après les traitements contre le cancer.
L'inflammation est la marque du cancer et est associée à de mauvais résultats cliniques chez les patients atteints de divers types de tumeurs solides. L'inflammation active certaines voies de signalisation pour favoriser la survie, la prolifération, la migration et l'invasion cellulaire. Des études précliniques montrent que la réduction de l’inflammation et le ciblage des voies de signalisation inflammatoires ralentissent la croissance cellulaire et retardent la progression tumorale. De plus, l’obésité provoque une inflammation chronique qui peut favoriser la croissance de cellules malignes. Le bénéfice anti-inflammatoire de l’exercice aérobique peut être dû en partie à une réduction de l’adiposité.
Une fonction immunitaire diminuée accompagne souvent les thérapies anticancéreuses et réduit la qualité de vie globale. L’inflammation chronique et l’immunité cellulaire compromises sont des préoccupations majeures, car toutes deux favorisent un environnement pro-tumoral susceptible de contribuer à la progression de la maladie. Il est donc nécessaire d’identifier des options pour gérer l’inflammation tout en maximisant la fonction immunitaire lors de la survie au cancer. L'exercice est une option potentiellement intéressante. Cependant, le rôle de l’entraînement physique sur la fonction immunitaire et les marqueurs inflammatoires n’est pas bien abordé dans les lignes directrices actuelles en oncologie par l’exercice.
Les taux et la fonction des cellules immunitaires fournissent une preuve directe de l’immunité chez les survivants du cancer. Les cytokines sont souvent classées comme pro- ou anti-inflammatoires ; certains fonctionnent comme les deux (comme l'interleukine-6). Des niveaux circulants plus élevés de cytokines pro-inflammatoires sont liés aux conséquences liées au cancer. Par exemple, les patientes atteintes d’un cancer du sein présentant des tumeurs avancées ont des taux circulants de facteur de nécrose tumorale (TNF) plus élevés que les individus en bonne santé. Des revues systématiques antérieures avaient conclu que l’entraînement physique n’avait globalement aucun effet sur les cytokines circulantes chez les survivants du cancer. Cependant, une méta-analyse récente utilisant une population plus homogène a rapporté des effets positifs du TNF, de l'interleukine-6, de l'interleukine-8 et de l'interleukine-2 dans le cancer du sein. Malgré le rôle de l’état inflammatoire dans divers cancers et le nombre croissant de publications examinant les cytokines en oncologie de l’exercice, il reste difficile de savoir si les bienfaits de l’exercice s’étendent au-delà du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Alphabétisé
- Diagnostiqué d'un cancer du sein de stade 2
- Traitement primaire terminé contre le cancer du sein il y a au moins 6 mois (à l'exclusion de l'hormonothérapie/inhibiteurs de l'aromatase)
- Coopération fournie
- Femelle
- Patients disposés et disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui utilisent des psychotiques, des anxiolytiques, des antidépresseurs, des analgésiques et des somnifères
- Ceux qui ont des métastases
- Ceux qui ont des antécédents de lymphœdème
- Ceux qui souffrent d'une maladie neurologique
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
- Patients hypertendus non contrôlés
- Ceux qui sont incapables de communiquer verbalement ou de bouger physiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice aérobie
Dans ce groupe, les participants font des exercices aérobiques d’intensité modérée trois jours par semaine.
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L’exercice aérobique est un ensemble d’activités physiques qui font travailler de grands groupes musculaires de manière continue et rythmée.
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Comparateur actif: Conseils en activité physique
Des objectifs réalistes et réalisables sont fixés en fonction des besoins et des objectifs de l'individu.
Un programme d'exercices individualisé est créé.
Ce programme peut inclure des exercices d'aérobic, de musculation, des exercices de flexibilité et d'autres activités.
L'individu est informé des techniques appropriées, des pratiques sûres et des avantages des exercices.
Les progrès de l'individu sont suivis et évalués régulièrement, et des ajustements au programme sont apportés si nécessaire.
Un soutien et des encouragements continus sont fournis pour aider l'individu à rester motivé et à atteindre ses objectifs.
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Le conseil en activité physique est un service qui fournit des conseils et un soutien personnalisés pour aider les individus à adopter un mode de vie sain.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a poursuivi ses activités quotidiennes actuelles et n’a effectué aucun nouveau programme d’exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Développée par l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, il s’agit d’une échelle multidimensionnelle de qualité de vie.
Cette échelle développée par Aaronson et al. comprend 30 questions au total.
Elle se compose de trois sous-échelles : 1-L'échelle fonctionnelle comprend des sous-échelles physiques, de rôle, cognitives, émotionnelles et sociales.
2-État de santé général ; L'échelle à 3 symptômes comprend la fatigue, les nausées, les vomissements, la douleur, l'essoufflement, les troubles du sommeil, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et l'impact financier.
Les 28 questions des échelles fonctionnelles et symptomatiques comportent quatre options pour chaque question : pas du tout (1 point), un peu (2 points), assez (3 points), beaucoup (4 points).
Dans l’échelle générale de santé, il existe des options allant de 1 à 7 points allant de très mauvais à excellent.
Le score total le plus bas que les patients peuvent obtenir à partir du score fonctionnel, du score des symptômes et du score de santé général est de 0 et le score le plus élevé est de 100.
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Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Le test de marche de six minutes pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle sera réalisé selon les critères de l'American Thoracic Society.
Le test de marche de six minutes sera effectué sur une surface plane et dégagée.
Fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène, dyspnée et niveaux de fatigue selon l'échelle de Borg modifiée seront déterminés avant et après le test.
Le contenu du test sera expliqué aux participants.
Pendant le test, il sera indiqué aux participants qu'ils marcheront à leur rythme de marche quotidien pendant 6 minutes et qu'ils pourront s'arrêter et se reposer quand ils le souhaitent.
Tous les participants seront testés pour marcher pendant 6 minutes et leurs distances de marche seront mesurées et enregistrées.
Le test sera répété 2 fois à 20 minutes d'intervalle.
Lors des mesures, tous les protocoles appliqués lors du premier test seront à nouveau appliqués.
Les premiers résultats seront utilisés pour les patients qui ne participent pas au retest.
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Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs (CRP, IGF-1, insuline, leptine, IL-6, TNF-α, adiponectine)
Délai: Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Après un jeûne nocturne de huit heures, des échantillons de sang veineux seront prélevés dans la veine antécubitale en position assise.
Des tubes secs (BD Vacutainer, SST II Advance, Autriche) avec un séparateur de gel contenant un activateur de caillot seront utilisés pour la collecte de sérum.
Les échantillons de sang seront centrifugés à 3 500 tr/min pendant 10 min et le sérum sera séparé.
Les sérums seront conservés dans un congélateur (Nüve DF 290, Turquie) à -80 °C.
À partir de la veille du jour de l’analyse, les échantillons congelés seront progressivement décongelés à -20 °C, +4 °C et température ambiante, respectivement.
Afin d'éviter des congélations et décongélations répétées, les travaux de laboratoire seront effectués une fois que tous les échantillons auront été collectés.
Les standards, kits et sérums seront portés à température ambiante (18-26°C).
Les échantillons de sérum seront analysés selon les procédures de laboratoire de routine.
Tous les paramètres seront exécutés en 2 répétitions.
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Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Statut cognitif
Délai: Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse et de la fonction cognitive (FACT-Cog) sera utilisé pour évaluer l'état cognitif des individus.
FACT-COG est un formulaire rempli par le patient pour évaluer les troubles cognitifs comportementaux et le traitement induits par la chimiothérapie, en interrogeant les 7 derniers jours.
Ce formulaire évalue la sensibilité cognitive, l'attention et la coordination, la mémoire, la fluidité verbale, les interférences fonctionnelles, les observations des autres sur l'individu, le changement de fonctionnalité par rapport à avant et les paramètres de qualité de vie.
Il se compose de 4 sous-titres : Les questions des sections sur les troubles cognitifs perçus, les commentaires d'autres personnes, les compétences cognitives perçues et l'impact sur la qualité de vie sont notées entre 0 et 4.
Les sous-sections Déficiences cognitives perçues et Capacités cognitives perçues contiennent les questions opposées et les 2 dernières questions ne sont pas incluses dans la notation.
Une augmentation du score total indique une amélioration de la fonction cognitive.
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Un total de trois évaluations seront effectuées au début de l'étude, au bout de 6 semaines et au bout de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nahide Fidancıoğlu
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
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- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
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- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
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- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Liens utiles
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- TABED 1-24-82
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