- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06540612
Účinky aerobního cvičení na biomarkery související s rakovinou, funkční kapacitu, kognitivní stav a kvalitu života u žen s rakovinou prsu
Tato studie si klade za cíl zdůraznit námahou vyvolané změny některých cirkulujících biomarkerů (CRP, IGF-1 (insulin like growth factor), insulin, leptin, IL-6 (interleukin-6), TNF-α (tumor necrosis factor), adiponektin ), kvalitu života, funkční kapacitu, kognitivní funkce a po aerobním cvičení u žen s diagnózou karcinomu prsu v období remise.
Ženy, které se studie zúčastní, sestávají z pacientek, které přežily rakovinu prsu ve věku 18-65 let.
Hypotéza této studie:
Cvičební program u žen s diagnózou karcinomu prsu v remisi pozitivně ovlivňuje hladiny cirkulujících biomarkerů CRP, IGF-1, inzulinu, leptinu, IL-6, TNFα a adiponektinu a zlepšuje kvalitu života, funkční kapacitu a kognitivní funkce.
Účastníci budou rozděleni do 3 skupin. První skupina bude dostávat středně intenzivní aerobní cvičení 3x týdně po dobu 12 týdnů. Druhá skupina bude absolvovat poradenství v oblasti pohybové aktivity fyzioterapeutem po dobu 12 týdnů. Třetí skupina bude pokračovat ve své každodenní rutině a nebude prováděna žádná intervence. Hodnocení se bude opakovat třikrát pro všechny tři skupiny: na začátku, po šesti týdnech a po dvanácti týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s výskytem 30 %. Opět platí, že 15 % úmrtí na rakovinu u žen je způsobeno rakovinou prsu. Rakovina prsu, jejíž výskyt u žen u nás narůstá, se vyskytuje u každé čtvrté ženy s diagnózou rakoviny. Přibližně jedna z osmi žen je celoživotně ohrožena rozvojem rakoviny prsu (Turkish Society of Medical Oncology Breast Cancer, 2019).
Jako vedlejší účinek onemocnění a multimodálních protirakovinných intervencí mohou pacientky s rakovinou prsu pociťovat fyzické a psychické symptomy související s rakovinou, jako je únava související s rakovinou, pokles svalové hmoty, ztráta síly, snížená funkční kapacita a bolest. Tyto příznaky vytvářejí začarovaný kruh vedoucí ke zhoršení kvality života. Onkologická rehabilitace si klade za cíl snížit tyto symptomy prostřednictvím multimodálních, transprofesionálně podávaných, cíleně a na člověka zaměřených koordinovaných intervencí. Onkologická rehabilitace je dostupná před, během, mezi a po léčbě rakoviny.
Zánět je charakteristickým znakem rakoviny a je spojen se špatnými klinickými výsledky u pacientů s různými typy solidních nádorů. Zánět aktivuje určité signální dráhy k podpoře přežití buněk, proliferaci, migraci a invazi. Preklinické studie ukazují, že snížení zánětu a zacílení zánětlivých signálních drah zpomaluje růst buněk a oddaluje progresi nádoru. Navíc obezita způsobuje chronický zánět, který může podporovat růst maligních buněk. Protizánětlivý přínos aerobního cvičení může být částečně způsoben snížením adipozity.
Snížená imunitní funkce často doprovází protinádorové terapie a snižuje celkovou kvalitu života. Ohrožený chronický zánět a buněčná imunita jsou hlavními obavami, protože oba podporují pronádorové prostředí, které může přispívat k progresi onemocnění. Proto je potřeba identifikovat možnosti, jak zvládnout zánět a zároveň maximalizovat imunitní funkce při přežití rakoviny. Cvičení je potenciálně atraktivní možností. Role cvičebního tréninku na imunitní funkci a zánětlivé markery však není v současných doporučeních pro cvičební onkologii dobře řešena.
Rychlosti a funkce imunitních buněk poskytují přímý důkaz imunity u pacientů, kteří přežili rakovinu. Cytokiny jsou často kategorizovány jako pro- nebo protizánětlivé; některé fungují jako oba (jako je interleukin-6). Vyšší cirkulující hladiny prozánětlivých cytokinů jsou spojeny s výsledky souvisejícími s rakovinou. Například pacienti s rakovinou prsu s pokročilými nádory mají vyšší cirkulující hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ve srovnání se zdravými jedinci. Předchozí systematické přehledy došly k závěru, že cvičební trénink neměl celkově žádný vliv na cirkulující cytokiny u pacientů, kteří přežili rakovinu. Nedávná metaanalýza využívající homogennější populaci však zaznamenala pozitivní účinky TNF, interleukinu-6, interleukinu-8 a interleukinu-2 na rakovinu prsu. Navzdory roli zánětlivého stavu u různých druhů rakoviny a rostoucímu množství literatury zkoumající cytokiny v onkologii zátěže zůstává nejasné, zda přínos cvičení přesahuje rámec rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
- Gramotný
- Diagnostikována rakovina prsu 2. stupně
- Dokončená primární léčba rakoviny prsu alespoň před 6 měsíci (kromě hormonální terapie/inhibitorů aromatázy)
- Poskytnutá spolupráce
- ženský
- Pacienti, kteří jsou ochotni a ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají psychotické, anxiolytické, antidepresivní, analgetika a prášky na spaní
- Ti s metastázami
- Ti, kteří mají v anamnéze lymfedém
- Ti s neurologickým onemocněním
- Těm, kdo jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Ti, kteří nejsou schopni verbální komunikace nebo fyzického pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence aerobního cvičení
V této skupině účastníci dělají středně intenzivní aerobní cvičení tři dny v týdnu.
|
Aerobní cvičení je soubor pohybových aktivit, které nepřetržitě a rytmicky procvičují velké svalové skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Realistické a dosažitelné cíle jsou stanoveny na základě potřeb a cílů jednotlivce.
Je vytvořen individuální cvičební program.
Tento program může zahrnovat aerobní cvičení, silový trénink, cvičení flexibility a další aktivity.
Jednotlivec je poučen o správných technikách, bezpečných postupech a výhodách cvičení.
Pokrok jednotlivce je pravidelně sledován a vyhodnocován a podle potřeby jsou prováděny úpravy programu.
Je poskytována trvalá podpora a povzbuzení, aby jednotlivec zůstal motivovaný a dosáhl svých cílů.
|
Poradenství v oblasti fyzické aktivity je služba, která poskytuje personalizované poradenství a podporu, která pomáhá jednotlivcům osvojit si zdravý životní styl.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala ve svých současných denních aktivitách a neprováděla žádný nový cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
Je to multidimenzionální měřítko kvality života, které vyvinula Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Tato stupnice vyvinutá Aaronsonem a kol. obsahuje celkem 30 otázek.
Skládá se ze tří subškál: 1- Funkční škála se skládá z fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální subškály.
2-Všeobecný zdravotní stav; Škála 3 symptomů zahrnuje únavu, nevolnost, zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční dopad.
28 otázek na funkční a symptomové škále se skládá ze čtyř možností pro každou otázku: vůbec ne (1 bod), málo (2 body), docela málo (3 body), hodně (4 body).
V obecné zdravotní škále jsou možnosti od 1 do 7 bodů od velmi špatného po vynikající.
Nejnižší celkové skóre, které mohou pacienti získat z funkčního skóre, skóre symptomů a skóre celkového zdraví, je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
Šestiminutový test chůze pro posouzení funkční kapacity bude proveden podle kritérií American Thoracic Society.
Šestiminutový test chůze bude proveden na rovném povrchu bez překážek.
Před a po testu bude stanovena srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, dušnost a únava podle upravené Borgovy stupnice.
Obsah testu bude účastníkům vysvětlen.
Během testu bude účastníkům řečeno, že budou chodit svým denním tempem chůze po dobu 6 minut a že se mohou zastavit a odpočinout si, kdykoli budou chtít.
Všichni účastníci budou testováni na chůzi po dobu 6 minut a jejich docházkové vzdálenosti budou změřeny a zaznamenány.
Test se bude opakovat 2x v intervalu 20 minut.
Při měření budou znovu použity všechny protokoly použité v prvním testu.
První výsledky budou použity pro pacienty, kteří se neúčastní opakovaného testu.
|
Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery (CRP, IGF-1, inzulín, leptin, IL-6, TNF-α, adiponektin)
Časové okno: Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
Po osmihodinovém celonočním hladovění budou vsedě odebrány vzorky žilní krve z antekubitální žíly.
Pro odběr séra budou použity suché zkumavky (BD Vacutainer, SST II Advance, Rakousko) s gelovým separátorem obsahujícím aktivátor sraženiny.
Vzorky krve budou centrifugovány při 3500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a sérum bude odděleno.
Séra budou skladována v hlubokém mrazáku (Nüve DF 290, Turecko) při -80˚C.
Počínaje dnem přede dnem analýzy budou zmrazené vzorky postupně rozmrazovány při -20˚C, +4˚C a pokojové teplotě.
Aby se předešlo opakovanému zmrazování a rozmrazování, budou laboratorní práce prováděny po odebrání všech vzorků.
Standardy, soupravy a séra budou vytemperovány na pokojovou teplotu (18-26°C).
Vzorky séra budou analyzovány podle běžných laboratorních postupů.
Všechny parametry budou spuštěny ve 2 replikátech.
|
Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
K hodnocení kognitivního stavu jedinců bude použit dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) Questionnaire.
FACT-COG je formulář vyplněný pacientem k posouzení kognitivní poruchy chování a léčby vyvolané chemoterapií, přičemž se dotazuje posledních 7 dní.
Tato forma hodnotí kognitivní senzitivitu, pozornost a koordinaci, paměť, verbální plynulost, funkční interferenci, pozorování druhých o jedinci, změnu funkčnosti ve srovnání s předchozími a parametry kvality života.
Skládá se ze 4 podkapitol: Otázky v sekcích vnímané kognitivní poruchy, komentáře ostatních lidí, vnímané kognitivní dovednosti a dopad na kvalitu života jsou hodnoceny mezi 0-4.
Pododdíly vnímané kognitivní poruchy a vnímané kognitivní schopnosti obsahují opačné otázky a poslední 2 otázky nejsou zahrnuty do bodování.
Zvýšení celkového skóre ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí.
|
Na začátku studie, na konci 6 týdnů a na konci 12 týdnů budou provedena celkem tři hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nahide Fidancıoğlu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Johnson DE, O'Keefe RA, Grandis JR. Targeting the IL-6/JAK/STAT3 signalling axis in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Apr;15(4):234-248. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.8. Epub 2018 Feb 6.
- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
- Khosravi N, Stoner L, Farajivafa V, Hanson ED. Exercise training, circulating cytokine levels and immune function in cancer survivors: A meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:92-104. doi: 10.1016/j.bbi.2019.08.187. Epub 2019 Aug 24.
- Kokkonen K, Saarto T, Makinen T, Pohjola L, Kautio H, Jarvenpaa S, Puustjarvi-Sunabacka K. The functional capacity and quality of life of women with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):128-136. doi: 10.1007/s12282-016-0687-2. Epub 2016 Mar 22.
- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .