- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540612
유산소 운동이 유방암 여성의 암 관련 바이오마커, 기능적 능력, 인지 상태 및 삶의 질에 미치는 영향
본 연구는 일부 순환 바이오마커(CRP, IGF-1(인슐린 유사 성장 인자), 인슐린, 렙틴, IL-6(인터루킨-6), TNF-α(종양 괴사 인자), 아디포넥틴)의 운동 유발 변화를 강조하는 것을 목표로 합니다. ), 완화 기간에 유방암 진단을 받은 여성의 삶의 질, 기능적 능력, 인지 기능 및 유산소 운동 후.
연구에 참여할 여성은 18~65세의 유방암 생존자로 구성됩니다.
이 연구의 가설:
관해 중인 유방암 진단을 받은 여성의 운동 프로그램은 순환 바이오마커인 CRP, IGF-1, 인슐린, 렙틴, IL-6, TNFα 및 아디포넥틴의 수준에 긍정적인 영향을 미치고 삶의 질, 기능적 능력 및 인지 기능을 향상시킵니다.
참가자는 3개의 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹은 12주 동안 주 3회 적당한 강도의 유산소 운동을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 12주 동안 물리치료사로부터 신체활동 상담을 받게 된다. 세 번째 그룹은 일상생활을 계속하고 어떠한 개입도 수행하지 않습니다. 평가는 세 그룹 모두에 대해 기준선, 6주 후, 12주 후에 3회 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 발생률이 30%로 가장 흔한 악성종양이다. 다시 말하지만, 여성의 암 관련 사망 중 15%는 유방암으로 인한 것입니다. 우리나라 여성의 발병률이 증가하고 있는 유방암은 암 진단을 받은 여성 4명 중 1명꼴로 발생합니다. 여성 8명 중 약 1명은 평생 동안 유방암에 걸릴 위험이 있습니다(터키 의학 종양학 유방암 협회, 2019).
유방암 환자는 질병의 부작용과 복합 항암 중재로 암 관련 피로, 근육량 감소, 근력 상실, 기능적 능력 감소, 통증 등 암과 관련된 신체적, 정신적 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상은 삶의 질을 저하시키는 악순환을 낳는다. 종양학적 재활은 다중 모드, 전문직을 초월한 전달, 목표 지향적, 사람 중심의 조정 중재를 통해 이러한 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 종양학적 재활은 암 치료 전, 도중, 사이 및 후에 가능합니다.
염증은 암의 특징이며 다양한 유형의 고형 종양 환자의 임상 결과가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다. 염증은 특정 신호 전달 경로를 활성화하여 세포 생존, 증식, 이동 및 침입을 촉진합니다. 전임상 연구에 따르면 염증을 줄이고 염증 신호 전달 경로를 타겟팅하면 세포 성장이 느려지고 종양 진행이 지연되는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 비만은 악성 세포 성장을 촉진할 수 있는 만성 염증을 유발합니다. 유산소 운동의 항염증 효과는 부분적으로 비만도 감소로 인해 나타날 수 있습니다.
면역 기능 저하로 인해 항암 치료가 동반되는 경우가 많으며 전반적인 삶의 질이 저하됩니다. 손상된 만성 염증과 세포 면역은 질병 진행에 기여할 수 있는 친종양 환경을 촉진하므로 주요 관심사입니다. 따라서 암 생존자의 면역 기능을 극대화하면서 염증을 관리할 수 있는 옵션을 식별할 필요가 있습니다. 운동은 잠재적으로 매력적인 옵션입니다. 그러나 면역 기능 및 염증 지표에 대한 운동 훈련의 역할은 현재 운동 종양학 지침에서 잘 다루어지지 않습니다.
면역 세포 비율과 기능은 암 생존자의 면역에 대한 직접적인 증거를 제공합니다. 사이토카인은 종종 전염증성 또는 항염증성으로 분류됩니다. 일부는 두 가지 기능을 모두 수행합니다(예: 인터루킨-6). 전염증성 사이토카인의 순환 수준이 높을수록 암 관련 결과와 관련이 있습니다. 예를 들어, 진행성 종양이 있는 유방암 환자는 건강한 사람에 비해 순환하는 종양괴사인자(TNF) 수준이 더 높습니다. 이전의 체계적 검토에서는 운동 훈련이 암 생존자의 전반적인 순환 사이토카인에 영향을 미치지 않는다는 결론을 내렸습니다. 그러나 보다 동질적인 모집단을 사용한 최근 메타 분석에서는 유방암에 대한 TNF, 인터루킨-6, 인터루킨-8 및 인터루킨-2의 긍정적인 효과가 보고되었습니다. 다양한 암에서 염증 상태의 역할과 운동 종양학에서 사이토카인을 조사하는 문헌이 늘어나고 있음에도 불구하고 운동의 이점이 유방암을 넘어 확장되는지 여부는 불분명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 교양 있는
- 유방암 2기 진단을 받은
- 최소 6개월 전에 1차 유방암 치료를 완료했습니다. (호르몬 요법/아로마타제 억제제 제외)
- 협력 제공
- 여성
- 연구에 참여할 의향이 있고 기꺼이 참여하는 환자
제외 기준:
- 정신병약, 항불안제, 항우울제, 진통제, 수면제를 복용하고 있는 자
- 전이가 있는 분
- 림프부종의 병력이 있는 분
- 신경질환이 있는 분
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 언어적 의사소통이나 신체적 움직임이 불가능한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동 중재
이 그룹의 참가자들은 일주일에 3일 중간 강도의 유산소 운동을 합니다.
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유산소 운동은 큰 근육 그룹을 지속적이고 리드미컬하게 사용하는 일련의 신체 활동입니다.
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활성 비교기: 신체활동 상담
현실적이고 달성 가능한 목표는 개인의 필요와 목표에 따라 설정됩니다.
개인화된 운동 프로그램이 만들어집니다.
이 프로그램에는 유산소 운동, 근력 운동, 유연성 운동 및 기타 활동이 포함될 수 있습니다.
개인은 적절한 기술, 안전한 관행 및 운동의 이점에 대해 교육을 받습니다.
개인의 진행 상황은 정기적으로 모니터링 및 평가되며 필요에 따라 프로그램이 조정됩니다.
개인이 동기를 부여받고 목표를 달성할 수 있도록 지속적인 지원과 격려가 제공됩니다.
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신체활동 상담은 개인이 건강한 생활방식을 채택할 수 있도록 개인별 지도와 지원을 제공하는 서비스입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 현재의 일상 활동을 계속했으며 새로운 운동 프로그램을 수행하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 개발한 이 척도는 다차원적인 삶의 질 척도입니다.
Aaronson 등이 개발한 이 척도. 총 30문제로 구성되어 있습니다.
이는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 1 - 기능 척도는 신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적 하위 척도로 구성됩니다.
2-일반 건강 상태; 3가지 증상척도는 피로, 메스꺼움, 구토, 통증, 호흡곤란, 수면장애, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 타격으로 구성된다.
기능 및 증상 척도에 대한 28개의 질문은 각 질문에 대해 전혀 그렇지 않음(1점), 약간(2점), 꽤 그렇다(3점), 많이(4점)의 4가지 선택지로 구성됩니다.
일반적인 건강 척도에는 매우 나쁨부터 매우 좋음까지 1~7점 사이의 선택 사항이 있습니다.
기능점수, 증상점수, 일반건강점수를 종합하여 환자가 얻을 수 있는 최저점은 0점, 최고점은 100점이다.
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연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기능적 능력
기간: 연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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기능적 능력 평가를 위한 6분 걷기 테스트는 미국흉부학회 기준에 따라 수행됩니다.
6분 걷기 테스트는 평평하고 장애물이 없는 표면에서 실시됩니다.
수정된 보그 척도에 따른 심박수, 혈압, 산소 포화도, 호흡 곤란 및 피로 수준은 테스트 전후에 결정됩니다.
테스트 내용은 참가자에게 설명됩니다.
테스트가 진행되는 동안 참가자들은 6분 동안 매일 걷는 속도로 걸을 것이며 원할 때 언제든지 멈추고 휴식을 취할 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
모든 참가자는 6분 동안 걷는 테스트를 받게 되며, 걷는 거리를 측정하고 기록하게 됩니다.
테스트는 20분 간격으로 2회 반복됩니다.
측정에서는 첫 번째 테스트에 적용된 모든 프로토콜이 다시 적용됩니다.
첫 번째 결과는 재검사에 참여하지 않은 환자에게 사용됩니다.
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연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커(CRP, IGF-1, 인슐린, 렙틴, IL-6, TNF-α, 아디포넥틴)
기간: 연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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8시간 동안 밤새 금식한 후 앉은 자세로 전주정맥에서 정맥혈 샘플을 채취합니다.
응고 활성화제가 포함된 겔 분리기가 있는 건조 튜브(BD Vacutainer, SST II Advance, 오스트리아)를 혈청 수집에 사용합니다.
혈액 샘플을 3500rpm에서 10분간 원심분리하고 혈청을 분리합니다.
Sera는 -80˚C의 깊은 냉동고(Nüve DF 290, 터키)에 보관됩니다.
냉동된 검체는 분석 전날부터 -20˚C, +4˚C, 실온에서 서서히 해동됩니다.
반복되는 동결과 해동을 방지하기 위해 모든 샘플을 수집한 후 실험실 작업을 수행합니다.
표준품, 키트 및 혈청은 실온(18~26°C)에 보관됩니다.
혈청 샘플은 일상적인 실험실 절차에 따라 분석됩니다.
모든 매개변수는 2회 반복 실행됩니다.
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연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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인지 상태
기간: 연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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암 치료 인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog) 설문지는 개인의 인지 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
FACT-COG는 화학요법으로 인한 행동 인지 장애 및 치료를 평가하기 위해 환자가 지난 7일 동안 질문하여 작성한 양식입니다.
이 양식은 인지 민감도, 주의력 및 조정, 기억력, 언어 유창성, 기능적 간섭, 개인에 대한 타인의 관찰, 이전과 비교한 기능의 변화 및 삶의 질 매개변수를 평가합니다.
이는 4개의 하위 제목으로 구성됩니다. 인지된 인지 장애, 다른 사람의 의견, 인지된 인지 능력 및 삶의 질에 미치는 영향 섹션의 질문은 0~4점 사이에서 점수가 매겨집니다.
인지된 인지 장애 및 인지된 인지 능력 하위 섹션에는 반대 질문이 포함되어 있으며 마지막 2개 질문은 채점에 포함되지 않습니다.
총점의 증가는 인지 기능의 향상을 의미합니다.
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연구 시작 시, 6주 종료 시, 12주 종료 시 총 3번의 평가가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nahide Fidancıoğlu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
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