Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening på kreftrelaterte biomarkører, funksjonell kapasitet, kognitiv status og livskvalitet hos kvinner med brystkreft

9. mai 2026 oppdatert av: Nahide Fidancioglu, Hasan Kalyoncu University

Denne studien tar sikte på å understreke de treningsinduserte endringene i enkelte sirkulerende biomarkører (CRP, IGF-1(insulinlignende vekstfaktor), insulin, leptin, IL-6(interleukin-6), TNF-α(tumornekrosefaktor), adiponectin ), livskvalitet, funksjonskapasitet, kognitive funksjoner og etter aerob trening hos kvinner diagnostisert med brystkreft i remisjonsperiode.

Kvinnene som skal delta i studien består av brystkreftoverlevere i alderen 18-65 år.

Hypotesen til denne studien:

Treningsprogram hos kvinner diagnostisert med brystkreft i remisjon påvirker positivt nivåene av sirkulerende biomarkører CRP, IGF-1, insulin, leptin, IL-6, TNFα og adiponectin, og forbedrer livskvalitet, funksjonskapasitet og kognitive funksjoner.

Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper. Den første gruppen vil motta aerobic trening med moderat intensitet 3 ganger i uken i 12 uker. Den andre gruppen vil få fysisk aktivitetsveiledning av fysioterapeut i 12 uker. Den tredje gruppen vil fortsette sine daglige rutiner og ingen intervensjon vil bli utført. Evalueringene vil bli gjentatt tre ganger for alle tre gruppene: ved baseline, etter seks uker og etter tolv uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner med en rate på 30 %. Igjen, 15 % av kreftrelaterte dødsfall hos kvinner skyldes brystkreft. Brystkreft, hvis forekomst blant kvinner øker i vårt land, sees hos én av fire kvinner som får diagnosen kreft. Omtrent én av åtte kvinner har livslang risiko for å utvikle brystkreft (Turkish Society of Medical Oncology Breast Cancer, 2019).

Som en bivirkning av sykdommen og multimodale antikreftintervensjoner kan brystkreftpasienter oppleve kreftrelaterte fysiske og psykologiske symptomer som kreftrelatert tretthet, redusert muskelmasse, tap av styrke, nedsatt funksjonsevne og smerte. Disse symptomene skaper en ond sirkel som fører til forringelse av livskvaliteten. Onkologisk rehabilitering har som mål å redusere slike symptomer gjennom multimodale, transprofesjonelt leverte, målrettede og personsentrerte koordinerte intervensjoner. Onkologisk rehabilitering er tilgjengelig før, under, mellom og etter kreftbehandlinger.

Betennelse er kjennetegnet på kreft og er assosiert med dårlige kliniske utfall hos pasienter med ulike typer solide svulster. Betennelse aktiverer visse signalveier for å fremme celleoverlevelse, spredning, migrasjon og invasjon. Prekliniske studier viser at reduksjon av betennelse og målretting av inflammatoriske signalveier bremser cellevekst og forsinker tumorprogresjon. Videre forårsaker fedme kronisk betennelse som kan fremme ondartet cellevekst. Den antiinflammatoriske fordelen med aerob trening kan delvis oppstå på grunn av en reduksjon i fett.

Nedsatt immunfunksjon følger ofte med kreftbehandlinger og reduserer den generelle livskvaliteten. Kompromittert kronisk betennelse og cellulær immunitet er store bekymringer, da begge fremmer et protumormiljø som kan bidra til sykdomsprogresjon. Derfor er det behov for å identifisere alternativer for å håndtere betennelse og samtidig maksimere immunfunksjonen i kreftoverlevelse. Trening er et potensielt attraktivt alternativ. Rollen til treningstrening på immunfunksjon og inflammatoriske markører er imidlertid ikke godt adressert i gjeldende retningslinjer for onkologisk trening.

Immuncellehastigheter og funksjon gir direkte bevis på immunitet hos kreftoverlevere. Cytokiner er ofte kategorisert som pro- eller anti-inflammatoriske; noen fungerer som begge (som interleukin-6). Høyere sirkulerende nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner er knyttet til kreftrelaterte utfall. For eksempel har brystkreftpasienter med avanserte svulster høyere sirkulerende nivåer av tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med friske individer. Tidligere systematiske oversikter hadde konkludert med at treningstrening ikke hadde noen effekt på sirkulerende cytokiner hos kreftoverlevere totalt sett. Imidlertid rapporterte en fersk metaanalyse med en mer homogen populasjon positive effekter av TNF, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-2 ved brystkreft. Til tross for rollen til den inflammatoriske tilstanden i ulike kreftformer og den voksende mengden av litteratur som undersøker cytokiner i treningsonkologi, er det fortsatt uklart om fordelene med trening strekker seg utover brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år
  • skrivekyndige
  • Diagnostisert med stadium 2 brystkreft
  • Fullført primær brystkreftbehandling for minst 6 måneder siden (unntatt hormonbehandling/aromatasehemmere)
  • Forutsatt samarbeid
  • Hunn
  • Pasienter som er villige og villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som bruker psykotiske, anxiolytiske, antidepressiva, smertestillende og sovemedisiner
  • De med metastaser
  • De med en historie med lymfødem
  • De med nevrologisk sykdom
  • De som er gravide eller ammer
  • Ukontrollerte hypertensive pasienter
  • De som ikke er i stand til verbal kommunikasjon eller fysisk bevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening intervensjon
I denne gruppen trener deltakerne aerobic trening med moderat intensitet tre dager i uken.
Aerobic trening er et sett med fysiske aktiviteter som jobber store muskelgrupper kontinuerlig og rytmisk.
Aktiv komparator: Rådgivning om fysisk aktivitet
Realistiske og oppnåelige mål settes ut fra den enkeltes behov og mål. Det lages et individuelt treningsprogram. Dette programmet kan inkludere aerobic trening, styrketrening, fleksibilitetsøvelser og andre aktiviteter. Individet er utdannet om riktige teknikker, sikker praksis og fordeler med øvelsene. Den enkeltes fremgang følges og evalueres jevnlig, og justeringer i programmet gjøres etter behov. Kontinuerlig støtte og oppmuntring gis for å hjelpe den enkelte til å holde seg motivert og nå sine mål.
Fysisk aktivitetsrådgivning er en tjeneste som gir personlig veiledning og støtte for å hjelpe enkeltpersoner å ta i bruk en sunn livsstil.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte sine nåværende daglige aktiviteter og utførte ikke noe nytt treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
Utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer, er det en flerdimensjonal livskvalitetsskala. Denne skalaen utviklet av Aaronson et al. består av totalt 30 spørsmål. Den består av tre underskalaer: 1-Den funksjonelle skalaen består av fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale underskalaer. 2-Generell helsestatus; 3-Symptom Scale består av tretthet, kvalme, oppkast, smerte, kortpustethet, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning. De 28 spørsmålene på funksjons- og symptomskalaen består av fire alternativer for hvert spørsmål: ikke i det hele tatt (1 poeng), litt (2 poeng), ganske mye (3 poeng), mye (4 poeng). I den generelle helseskalaen er det alternativer fra 1 til 7 poeng fra svært dårlig til utmerket. Den laveste totalskåren som pasienter kan få fra funksjonsskåren, symptomskåren og den generelle helseskåren er 0 og den høyeste skåren er 100.
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
Den seks minutter lange gåtesten for vurdering av funksjonskapasitet vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-kriterier. Den seks minutter lange gangtesten vil bli utført på et flatt, uhindret underlag. Hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, dyspné og tretthetsnivåer i henhold til den modifiserte Borg-skalaen vil bli bestemt før og etter testen. Innholdet i testen vil bli forklart for deltakerne. Under testen får deltakerne beskjed om at de skal gå i sitt daglige gangtempo i 6 minutter og at de kan stoppe og hvile når de vil. Alle deltakere vil bli testet til å gå i 6 minutter og gangavstandene deres vil bli målt og registrert. Testen gjentas 2 ganger med 20 minutters mellomrom. I målingene vil alle protokoller brukt i den første testen bli brukt på nytt. De første resultatene vil bli brukt for pasienter som ikke deltar i retesten.
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører (CRP, IGF-1, insulin, leptin, IL-6, TNF-α, adiponectin)
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
Etter en åtte timers faste over natten, vil venøse blodprøver tas fra antecubitalvenen i sittende stilling. Tørre rør (BD Vacutainer, SST II Advance, Østerrike) med gelseparator som inneholder koagelaktivator vil bli brukt til seruminnsamling. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3500 rpm i 10 minutter og serum vil bli separert. Sera vil bli lagret i en dypfryser (Nüve DF 290, Tyrkia) ved -80˚C. Fra dagen før analysedagen vil de frosne prøvene gradvis tines ved henholdsvis -20˚C, +4˚C og romtemperatur. For å unngå gjentatt frysing og tining vil det bli utført laboratoriearbeid etter at alle prøver er tatt. Standarder, sett og sera bringes til romtemperatur (18-26°C). Serumprøver vil bli analysert i henhold til rutinemessige laboratorieprosedyrer. Alle parametere kjøres i 2 replikater.
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
Kognitiv status
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) vil bli brukt til å vurdere individers kognitive status. FACT-COG er et skjema fylt ut av pasienten for å vurdere kjemoterapi-indusert atferdsmessig kognitiv svikt og behandling, avhør de siste 7 dagene. Dette skjemaet evaluerer kognitiv sensitivitet, oppmerksomhet og koordinasjon, hukommelse, verbal flyt, funksjonell interferens, observasjoner av andre om individet, endring i funksjonalitet sammenlignet med før og livskvalitetsparametere. Den består av 4 underoverskrifter: Spørsmålene i avsnittene opplevd kognitive svikt, andres kommentarer, opplevde kognitive ferdigheter og innvirkning på livskvalitet skåres mellom 0-4. Underseksjonene opplevd kognitive svikt og opplevd kognitive evner inneholder de motsatte spørsmålene, og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i skåringen. Økende totalscore indikerer forbedring av kognitiv funksjon.
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahide Fidancıoğlu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere