- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06540612
Effekter av aerob trening på kreftrelaterte biomarkører, funksjonell kapasitet, kognitiv status og livskvalitet hos kvinner med brystkreft
Denne studien tar sikte på å understreke de treningsinduserte endringene i enkelte sirkulerende biomarkører (CRP, IGF-1(insulinlignende vekstfaktor), insulin, leptin, IL-6(interleukin-6), TNF-α(tumornekrosefaktor), adiponectin ), livskvalitet, funksjonskapasitet, kognitive funksjoner og etter aerob trening hos kvinner diagnostisert med brystkreft i remisjonsperiode.
Kvinnene som skal delta i studien består av brystkreftoverlevere i alderen 18-65 år.
Hypotesen til denne studien:
Treningsprogram hos kvinner diagnostisert med brystkreft i remisjon påvirker positivt nivåene av sirkulerende biomarkører CRP, IGF-1, insulin, leptin, IL-6, TNFα og adiponectin, og forbedrer livskvalitet, funksjonskapasitet og kognitive funksjoner.
Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper. Den første gruppen vil motta aerobic trening med moderat intensitet 3 ganger i uken i 12 uker. Den andre gruppen vil få fysisk aktivitetsveiledning av fysioterapeut i 12 uker. Den tredje gruppen vil fortsette sine daglige rutiner og ingen intervensjon vil bli utført. Evalueringene vil bli gjentatt tre ganger for alle tre gruppene: ved baseline, etter seks uker og etter tolv uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner med en rate på 30 %. Igjen, 15 % av kreftrelaterte dødsfall hos kvinner skyldes brystkreft. Brystkreft, hvis forekomst blant kvinner øker i vårt land, sees hos én av fire kvinner som får diagnosen kreft. Omtrent én av åtte kvinner har livslang risiko for å utvikle brystkreft (Turkish Society of Medical Oncology Breast Cancer, 2019).
Som en bivirkning av sykdommen og multimodale antikreftintervensjoner kan brystkreftpasienter oppleve kreftrelaterte fysiske og psykologiske symptomer som kreftrelatert tretthet, redusert muskelmasse, tap av styrke, nedsatt funksjonsevne og smerte. Disse symptomene skaper en ond sirkel som fører til forringelse av livskvaliteten. Onkologisk rehabilitering har som mål å redusere slike symptomer gjennom multimodale, transprofesjonelt leverte, målrettede og personsentrerte koordinerte intervensjoner. Onkologisk rehabilitering er tilgjengelig før, under, mellom og etter kreftbehandlinger.
Betennelse er kjennetegnet på kreft og er assosiert med dårlige kliniske utfall hos pasienter med ulike typer solide svulster. Betennelse aktiverer visse signalveier for å fremme celleoverlevelse, spredning, migrasjon og invasjon. Prekliniske studier viser at reduksjon av betennelse og målretting av inflammatoriske signalveier bremser cellevekst og forsinker tumorprogresjon. Videre forårsaker fedme kronisk betennelse som kan fremme ondartet cellevekst. Den antiinflammatoriske fordelen med aerob trening kan delvis oppstå på grunn av en reduksjon i fett.
Nedsatt immunfunksjon følger ofte med kreftbehandlinger og reduserer den generelle livskvaliteten. Kompromittert kronisk betennelse og cellulær immunitet er store bekymringer, da begge fremmer et protumormiljø som kan bidra til sykdomsprogresjon. Derfor er det behov for å identifisere alternativer for å håndtere betennelse og samtidig maksimere immunfunksjonen i kreftoverlevelse. Trening er et potensielt attraktivt alternativ. Rollen til treningstrening på immunfunksjon og inflammatoriske markører er imidlertid ikke godt adressert i gjeldende retningslinjer for onkologisk trening.
Immuncellehastigheter og funksjon gir direkte bevis på immunitet hos kreftoverlevere. Cytokiner er ofte kategorisert som pro- eller anti-inflammatoriske; noen fungerer som begge (som interleukin-6). Høyere sirkulerende nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner er knyttet til kreftrelaterte utfall. For eksempel har brystkreftpasienter med avanserte svulster høyere sirkulerende nivåer av tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med friske individer. Tidligere systematiske oversikter hadde konkludert med at treningstrening ikke hadde noen effekt på sirkulerende cytokiner hos kreftoverlevere totalt sett. Imidlertid rapporterte en fersk metaanalyse med en mer homogen populasjon positive effekter av TNF, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-2 ved brystkreft. Til tross for rollen til den inflammatoriske tilstanden i ulike kreftformer og den voksende mengden av litteratur som undersøker cytokiner i treningsonkologi, er det fortsatt uklart om fordelene med trening strekker seg utover brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- skrivekyndige
- Diagnostisert med stadium 2 brystkreft
- Fullført primær brystkreftbehandling for minst 6 måneder siden (unntatt hormonbehandling/aromatasehemmere)
- Forutsatt samarbeid
- Hunn
- Pasienter som er villige og villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker psykotiske, anxiolytiske, antidepressiva, smertestillende og sovemedisiner
- De med metastaser
- De med en historie med lymfødem
- De med nevrologisk sykdom
- De som er gravide eller ammer
- Ukontrollerte hypertensive pasienter
- De som ikke er i stand til verbal kommunikasjon eller fysisk bevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening intervensjon
I denne gruppen trener deltakerne aerobic trening med moderat intensitet tre dager i uken.
|
Aerobic trening er et sett med fysiske aktiviteter som jobber store muskelgrupper kontinuerlig og rytmisk.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om fysisk aktivitet
Realistiske og oppnåelige mål settes ut fra den enkeltes behov og mål.
Det lages et individuelt treningsprogram.
Dette programmet kan inkludere aerobic trening, styrketrening, fleksibilitetsøvelser og andre aktiviteter.
Individet er utdannet om riktige teknikker, sikker praksis og fordeler med øvelsene.
Den enkeltes fremgang følges og evalueres jevnlig, og justeringer i programmet gjøres etter behov.
Kontinuerlig støtte og oppmuntring gis for å hjelpe den enkelte til å holde seg motivert og nå sine mål.
|
Fysisk aktivitetsrådgivning er en tjeneste som gir personlig veiledning og støtte for å hjelpe enkeltpersoner å ta i bruk en sunn livsstil.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte sine nåværende daglige aktiviteter og utførte ikke noe nytt treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer, er det en flerdimensjonal livskvalitetsskala.
Denne skalaen utviklet av Aaronson et al. består av totalt 30 spørsmål.
Den består av tre underskalaer: 1-Den funksjonelle skalaen består av fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale underskalaer.
2-Generell helsestatus; 3-Symptom Scale består av tretthet, kvalme, oppkast, smerte, kortpustethet, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning.
De 28 spørsmålene på funksjons- og symptomskalaen består av fire alternativer for hvert spørsmål: ikke i det hele tatt (1 poeng), litt (2 poeng), ganske mye (3 poeng), mye (4 poeng).
I den generelle helseskalaen er det alternativer fra 1 til 7 poeng fra svært dårlig til utmerket.
Den laveste totalskåren som pasienter kan få fra funksjonsskåren, symptomskåren og den generelle helseskåren er 0 og den høyeste skåren er 100.
|
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Den seks minutter lange gåtesten for vurdering av funksjonskapasitet vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-kriterier.
Den seks minutter lange gangtesten vil bli utført på et flatt, uhindret underlag.
Hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, dyspné og tretthetsnivåer i henhold til den modifiserte Borg-skalaen vil bli bestemt før og etter testen.
Innholdet i testen vil bli forklart for deltakerne.
Under testen får deltakerne beskjed om at de skal gå i sitt daglige gangtempo i 6 minutter og at de kan stoppe og hvile når de vil.
Alle deltakere vil bli testet til å gå i 6 minutter og gangavstandene deres vil bli målt og registrert.
Testen gjentas 2 ganger med 20 minutters mellomrom.
I målingene vil alle protokoller brukt i den første testen bli brukt på nytt.
De første resultatene vil bli brukt for pasienter som ikke deltar i retesten.
|
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører (CRP, IGF-1, insulin, leptin, IL-6, TNF-α, adiponectin)
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Etter en åtte timers faste over natten, vil venøse blodprøver tas fra antecubitalvenen i sittende stilling.
Tørre rør (BD Vacutainer, SST II Advance, Østerrike) med gelseparator som inneholder koagelaktivator vil bli brukt til seruminnsamling.
Blodprøver vil bli sentrifugert ved 3500 rpm i 10 minutter og serum vil bli separert.
Sera vil bli lagret i en dypfryser (Nüve DF 290, Tyrkia) ved -80˚C.
Fra dagen før analysedagen vil de frosne prøvene gradvis tines ved henholdsvis -20˚C, +4˚C og romtemperatur.
For å unngå gjentatt frysing og tining vil det bli utført laboratoriearbeid etter at alle prøver er tatt.
Standarder, sett og sera bringes til romtemperatur (18-26°C).
Serumprøver vil bli analysert i henhold til rutinemessige laboratorieprosedyrer.
Alle parametere kjøres i 2 replikater.
|
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) vil bli brukt til å vurdere individers kognitive status.
FACT-COG er et skjema fylt ut av pasienten for å vurdere kjemoterapi-indusert atferdsmessig kognitiv svikt og behandling, avhør de siste 7 dagene.
Dette skjemaet evaluerer kognitiv sensitivitet, oppmerksomhet og koordinasjon, hukommelse, verbal flyt, funksjonell interferens, observasjoner av andre om individet, endring i funksjonalitet sammenlignet med før og livskvalitetsparametere.
Den består av 4 underoverskrifter: Spørsmålene i avsnittene opplevd kognitive svikt, andres kommentarer, opplevde kognitive ferdigheter og innvirkning på livskvalitet skåres mellom 0-4.
Underseksjonene opplevd kognitive svikt og opplevd kognitive evner inneholder de motsatte spørsmålene, og de to siste spørsmålene er ikke inkludert i skåringen.
Økende totalscore indikerer forbedring av kognitiv funksjon.
|
Det vil bli gjort totalt tre vurderinger i begynnelsen av studiet, ved slutten av 6 uker, og ved slutten av 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nahide Fidancıoğlu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Johnson DE, O'Keefe RA, Grandis JR. Targeting the IL-6/JAK/STAT3 signalling axis in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Apr;15(4):234-248. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.8. Epub 2018 Feb 6.
- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
- Khosravi N, Stoner L, Farajivafa V, Hanson ED. Exercise training, circulating cytokine levels and immune function in cancer survivors: A meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:92-104. doi: 10.1016/j.bbi.2019.08.187. Epub 2019 Aug 24.
- Kokkonen K, Saarto T, Makinen T, Pohjola L, Kautio H, Jarvenpaa S, Puustjarvi-Sunabacka K. The functional capacity and quality of life of women with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):128-136. doi: 10.1007/s12282-016-0687-2. Epub 2016 Mar 22.
- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .