- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06540612
Влияние аэробных упражнений на биомаркеры, связанные с раком, функциональные способности, когнитивный статус и качество жизни у женщин с раком молочной железы
Целью этого исследования является подчеркнуть вызванные физической нагрузкой изменения в некоторых циркулирующих биомаркерах (СРБ, ИФР-1 (инсулинподобный фактор роста), инсулин, лептин, ИЛ-6 (интерлейкин-6), ФНО-α (фактор некроза опухоли), адипонектин). ), качество жизни, функциональные возможности, когнитивные функции и после аэробных упражнений у женщин с диагнозом рак молочной железы в период ремиссии.
Женщины, которые примут участие в исследовании, состоят из перенесших рак молочной железы в возрасте 18-65 лет.
Гипотеза данного исследования:
Программа физических упражнений у женщин с диагнозом рак молочной железы в стадии ремиссии положительно влияет на уровни циркулирующих биомаркеров CRP, IGF-1, инсулина, лептина, IL-6, TNFα и адипонектина, а также улучшает качество жизни, функциональные возможности и когнитивные функции.
Участники будут разделены на 3 группы. Первая группа будет получать аэробные упражнения средней интенсивности 3 раза в неделю в течение 12 недель. Вторая группа будет получать консультации физиотерапевта по вопросам физической активности в течение 12 недель. Третья группа продолжит свою повседневную жизнь, и никакого вмешательства не будет. Оценки будут повторяться три раза для всех трех групп: исходно, через шесть недель и через двенадцать недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью у женщин с частотой 30%. Опять же, 15% случаев смерти женщин от рака происходят из-за рака молочной железы. Рак молочной железы, заболеваемость которым среди женщин в нашей стране растет, наблюдается у каждой четвертой женщины, у которой диагностирован рак. Примерно каждая восьмая женщина на протяжении всей жизни подвергается риску развития рака молочной железы (Турецкое общество медицинской онкологии рака молочной железы, 2019).
В качестве побочного эффекта заболевания и мультимодальных противораковых вмешательств пациенты с раком молочной железы могут испытывать связанные с раком физические и психологические симптомы, такие как связанная с раком усталость, снижение мышечной массы, потеря силы, снижение функциональных способностей и боль. Эти симптомы создают порочный круг, ведущий к ухудшению качества жизни. Целью онкологической реабилитации является уменьшение таких симптомов посредством мультимодальных, транспрофессиональных, целенаправленных и личностно-ориентированных скоординированных вмешательств. Онкологическая реабилитация доступна до, во время, между и после лечения рака.
Воспаление является отличительным признаком рака и связано с плохими клиническими исходами у пациентов с различными типами солидных опухолей. Воспаление активирует определенные сигнальные пути, способствующие выживанию, пролиферации, миграции и инвазии клеток. Доклинические исследования показывают, что уменьшение воспаления и воздействие на воспалительные сигнальные пути замедляют рост клеток и задерживают прогрессирование опухоли. Кроме того, ожирение вызывает хроническое воспаление, которое может способствовать росту злокачественных клеток. Противовоспалительный эффект аэробных упражнений может быть частично обусловлен уменьшением ожирения.
Снижение иммунной функции часто сопровождает противораковую терапию и снижает общее качество жизни. Серьезную озабоченность вызывают нарушение хронического воспаления и клеточного иммунитета, поскольку оба они способствуют созданию проопухолевой среды, которая может способствовать прогрессированию заболевания. Таким образом, существует необходимость определить варианты борьбы с воспалением при одновременном максимизации иммунной функции для выживаемости при раке. Физические упражнения — потенциально привлекательный вариант. Однако роль физических упражнений на иммунную функцию и маркеры воспаления недостаточно хорошо освещена в текущих рекомендациях по онкологии с физическими нагрузками.
Уровень и функция иммунных клеток являются прямым доказательством наличия иммунитета у выживших после рака. Цитокины часто подразделяют на про- или противовоспалительные; некоторые действуют как и то, и другое (например, интерлейкин-6). Более высокие уровни циркулирующих провоспалительных цитокинов связаны с исходами, связанными с раком. Например, пациенты с раком молочной железы с распространенными опухолями имеют более высокие уровни циркулирующего фактора некроза опухоли (TNF) по сравнению со здоровыми людьми. Предыдущие систематические обзоры пришли к выводу, что физические упражнения не оказали никакого влияния на циркулирующие цитокины у больных раком в целом. Однако недавний метаанализ с использованием более однородной популяции показал положительные эффекты TNF, интерлейкина-6, интерлейкина-8 и интерлейкина-2 при раке молочной железы. Несмотря на роль воспалительного состояния при различных видах рака и растущее количество литературы, посвященной изучению цитокинов в онкологии с физической нагрузкой, остается неясным, распространяется ли польза от физических упражнений за пределы рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие)
- Nahide FIDANCIOGLU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Грамотный
- Диагностирован рак молочной железы 2 стадии.
- Завершенное первичное лечение рака молочной железы не менее 6 месяцев назад (исключая гормональную терапию/ингибиторы ароматазы)
- При условии сотрудничества
- Женский
- Пациенты, желающие и готовые участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Те, кто использует психотические, анксиолитические, антидепрессанты, анальгетики и снотворные.
- Те, у кого есть метастазы
- Те, у кого в анамнезе была лимфедема
- Люди с неврологическими заболеваниями
- Те, кто беременны или кормят грудью
- Неконтролируемые гипертоники
- Те, кто не способен к вербальному общению или физическому движению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
В этой группе участники выполняют аэробные упражнения средней интенсивности три дня в неделю.
|
Аэробные упражнения – это комплекс физических упражнений, которые непрерывно и ритмично прорабатывают большие группы мышц.
|
|
Активный компаратор: Консультирование по физической активности
Реалистичные и достижимые цели устанавливаются на основе потребностей и целей человека.
Составляется индивидуальная программа тренировок.
Эта программа может включать аэробные упражнения, силовые тренировки, упражнения на гибкость и другие занятия.
Человека обучают правильной технике, безопасным методам и преимуществам упражнений.
Прогресс человека регулярно отслеживается и оценивается, и при необходимости в программу вносятся корректировки.
Предоставляется постоянная поддержка и поощрение, чтобы помочь человеку сохранять мотивацию и достигать своих целей.
|
Консультирование по физической активности — это услуга, которая предоставляет персональные рекомендации и поддержку, чтобы помочь людям вести здоровый образ жизни.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа продолжала свою повседневную деятельность и не выполняла никаких новых программ упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
Разработанная Европейской организацией по исследованию и лечению рака, она представляет собой многомерную шкалу качества жизни.
Эта шкала, разработанная Ааронсоном и соавт. Всего состоит из 30 вопросов.
Она состоит из трех субшкал: 1. Функциональная шкала состоит из физической, ролевой, когнитивной, эмоциональной и социальной субшкал.
2-Общее состояние здоровья; 3-шкала симптомов включает усталость, тошноту, рвоту, боль, одышку, нарушение сна, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые последствия.
28 вопросов по функциональной и симптоматической шкалам состоят из четырех вариантов каждого вопроса: совсем нет (1 балл), немного (2 балла), совсем немного (3 балла), много (4 балла).
По общей шкале здоровья имеются варианты от 1 до 7 баллов от очень плохого до отличного.
Самый низкий общий балл, который пациенты могут получить по функциональному баллу, баллу симптомов и общему баллу здоровья, равен 0, а самый высокий балл — 100.
|
Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
Тест шестиминутной ходьбы для оценки функциональных возможностей будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества.
Шестиминутный тест ходьбы будет проводиться на ровной, свободной от препятствий поверхности.
До и после теста будут определять частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, одышку и уровень утомляемости по модифицированной шкале Борга.
Участникам будет разъяснено содержание теста.
Во время теста участникам сообщат, что они будут ходить в своем ежедневном темпе в течение 6 минут и что они могут остановиться и отдохнуть, когда захотят.
Все участники будут проверены на способность ходить в течение 6 минут, а расстояние, пройденное ими, будет измерено и записано.
Тест повторяется 2 раза с интервалом в 20 минут.
При измерениях все протоколы, примененные в первом тесте, будут применены снова.
Первые результаты будут использованы для пациентов, которые не участвуют в повторном тестировании.
|
Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры (СРБ, ИФР-1, инсулин, лептин, ИЛ-6, ФНО-α, адипонектин)
Временное ограничение: Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
После восьмичасового ночного голодания образцы венозной крови будут взяты из локтевой вены в положении сидя.
Для сбора сыворотки будут использоваться сухие пробирки (BD Vacutainer, SST II Advance, Австрия) с гелевым сепаратором, содержащим активатор свертывания крови.
Образцы крови центрифугируют при 3500 об/мин в течение 10 минут и отделяют сыворотку.
Sera будет храниться в глубокой морозильной камере (Nüve DF 290, Турция) при температуре -80˚C.
Начиная со дня, предшествующего дню анализа, замороженные образцы будут постепенно оттаивать при температуре -20˚C, +4˚C и комнатной температуре соответственно.
Во избежание повторного замораживания и оттаивания лабораторные работы будут проводиться после сбора всех проб.
Стандарты, наборы и сыворотки доводятся до комнатной температуры (18–26°C).
Образцы сыворотки будут анализироваться в соответствии с обычными лабораторными процедурами.
Все параметры будут просчитаны в двух повторностях.
|
Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
Опросник функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) будет использоваться для оценки когнитивного статуса людей.
FACT-COG — это форма, заполняемая пациентом для оценки поведенческих когнитивных нарушений и лечения, вызванных химиотерапией, с опросом за последние 7 дней.
Эта форма оценивает когнитивную чувствительность, внимание и координацию, память, беглость речи, функциональные помехи, наблюдения других за человеком, изменение функциональности по сравнению с предыдущими параметрами и качеством жизни.
Он состоит из 4 подзаголовков: Вопросы в разделах, посвященных предполагаемым когнитивным нарушениям, комментариям других людей, воспринимаемым когнитивным навыкам и влиянию на качество жизни, оцениваются по шкале от 0 до 4.
Подразделы «Воспринимаемые когнитивные нарушения» и «Воспринимаемые когнитивные способности» содержат противоположные вопросы, а последние 2 вопроса не включаются в оценку.
Увеличение общего балла указывает на улучшение когнитивных функций.
|
Всего будет проведено три оценки в начале исследования, в конце 6 недель и в конце 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nahide Fidancıoğlu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Johnson DE, O'Keefe RA, Grandis JR. Targeting the IL-6/JAK/STAT3 signalling axis in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Apr;15(4):234-248. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.8. Epub 2018 Feb 6.
- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
- Khosravi N, Stoner L, Farajivafa V, Hanson ED. Exercise training, circulating cytokine levels and immune function in cancer survivors: A meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:92-104. doi: 10.1016/j.bbi.2019.08.187. Epub 2019 Aug 24.
- Kokkonen K, Saarto T, Makinen T, Pohjola L, Kautio H, Jarvenpaa S, Puustjarvi-Sunabacka K. The functional capacity and quality of life of women with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):128-136. doi: 10.1007/s12282-016-0687-2. Epub 2016 Mar 22.
- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .