- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06540612
Effekter af aerob træning på kræftrelaterede biomarkører, funktionel kapacitet, kognitiv status og livskvalitet hos kvinder med brystkræft
Denne undersøgelse har til formål at understrege de træningsinducerede ændringer i nogle cirkulerende biomarkører (CRP, IGF-1(insulinlignende vækstfaktor), insulin, leptin, IL-6(interleukin-6), TNF-α(tumornekrosefaktor), adiponectin ), livskvalitet, funktionsevne, kognitive funktioner og efter aerob træning hos kvinder diagnosticeret med brystkræft i remissionsperiode.
Kvinderne, der skal deltage i undersøgelsen, består af brystkræftoverlevere i alderen 18-65 år.
Hypotesen for denne undersøgelse:
Træningsprogram hos kvinder diagnosticeret med brystkræft i remission påvirker positivt niveauerne af cirkulerende biomarkører CRP, IGF-1, insulin, leptin, IL-6, TNFα og adiponectin og forbedrer livskvaliteten, funktionsevnen og kognitive funktioner.
Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper. Den første gruppe vil modtage aerob træning med moderat intensitet 3 gange om ugen i 12 uger. Den anden gruppe får fysisk aktivitetsrådgivning af en fysioterapeut i 12 uger. Den tredje gruppe vil fortsætte deres daglige rutiner, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention. Evalueringerne vil blive gentaget tre gange for alle tre grupper: ved baseline, efter seks uger og efter tolv uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige ondartede tumor hos kvinder med en frekvens på 30 %. Igen skyldes 15 % af kræftrelaterede dødsfald hos kvinder brystkræft. Brystkræft, hvis forekomst blandt kvinder er stigende i vores land, ses hos hver fjerde kvinde, der får diagnosen kræft. Cirka én ud af hver ottende kvinde har livslang risiko for at udvikle brystkræft (Turkish Society of Medical Oncology Breast Cancer, 2019).
Som en bivirkning af sygdommen og multimodale anticancer-interventioner kan brystkræftpatienter opleve kræftrelaterede fysiske og psykiske symptomer såsom kræftrelateret træthed, nedsat muskelmasse, tab af styrke, nedsat funktionsevne og smerter. Disse symptomer skaber en ond cirkel, der fører til forringelse af livskvaliteten. Onkologisk rehabilitering har til formål at reducere sådanne symptomer gennem multimodale, transprofessionelt leverede, målorienterede og personcentrerede koordinerede interventioner. Onkologisk rehabilitering er tilgængelig før, under, mellem og efter kræftbehandlinger.
Inflammation er kendetegnet ved kræft og er forbundet med dårlige kliniske resultater hos patienter med forskellige typer solide tumorer. Inflammation aktiverer visse signalveje for at fremme celleoverlevelse, spredning, migration og invasion. Prækliniske undersøgelser viser, at reduktion af inflammation og målretning mod inflammatoriske signalveje forsinker cellevækst og forsinker tumorprogression. Ydermere forårsager fedme kronisk inflammation, der kan fremme malign cellevækst. Den anti-inflammatoriske fordel ved aerob træning kan delvis opstå på grund af en reduktion i fedtindholdet.
Nedsat immunfunktion ledsager ofte kræftbehandlinger og reducerer den generelle livskvalitet. Kompromitteret kronisk inflammation og cellulær immunitet er store bekymringer, da begge fremmer et protumormiljø, der kan bidrage til sygdomsprogression. Derfor er der behov for at identificere muligheder for at håndtere betændelse og samtidig maksimere immunfunktionen i kræftoverlevelse. Motion er en potentielt attraktiv mulighed. Men motionstræningens rolle på immunfunktion og inflammatoriske markører er ikke behandlet godt i de nuværende træningsonkologiske retningslinjer.
Immuncellehastigheder og -funktion giver direkte bevis for immunitet hos kræftoverlevere. Cytokiner er ofte kategoriseret som pro- eller anti-inflammatoriske; nogle fungerer som begge (såsom interleukin-6). Højere cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner er forbundet med kræftrelaterede udfald. For eksempel har brystkræftpatienter med fremskredne tumorer højere cirkulerende niveauer af tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med raske individer. Tidligere systematiske undersøgelser havde konkluderet, at træning ikke havde nogen effekt på cirkulerende cytokiner hos kræftoverlevere generelt. Imidlertid rapporterede en nylig meta-analyse med en mere homogen population positive virkninger af TNF, interleukin-6, interleukin-8 og interleukin-2 i brystkræft. På trods af den inflammatoriske tilstands rolle i forskellige kræftformer og den voksende mængde litteratur, der undersøger cytokiner i træningsonkologi, er det stadig uklart, om fordelene ved træning rækker ud over brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år
- Læsere
- Diagnosticeret med stadium 2 brystkræft
- Fuldført primær brystkræftbehandling for mindst 6 måneder siden (eksklusive hormonbehandling/aromatasehæmmere)
- Forudsat samarbejde
- Kvinde
- Patienter, der er villige og villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bruger psykotiske, angstdempende, antidepressive, smertestillende og sovemedicin
- Dem med metastaser
- Dem med en historie med lymfødem
- Dem med neurologisk sygdom
- Dem, der er gravide eller ammer
- Ukontrollerede hypertensive patienter
- Dem, der ikke er i stand til verbal kommunikation eller fysisk bevægelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træningsintervention
I denne gruppe dyrker deltagerne aerob træning med moderat intensitet tre dage om ugen.
|
Aerob træning er et sæt af fysiske aktiviteter, der arbejder med store muskelgrupper kontinuerligt og rytmisk.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning om fysisk aktivitet
Realistiske og opnåelige mål sættes ud fra den enkeltes behov og mål.
Der laves et individuelt træningsprogram.
Dette program kan omfatte aerob træning, styrketræning, fleksibilitetsøvelser og andre aktiviteter.
Individet er uddannet om korrekte teknikker, sikker praksis og fordele ved øvelserne.
Den enkeltes fremskridt følges og evalueres løbende, og der foretages tilpasninger af programmet efter behov.
Der ydes løbende støtte og opmuntring for at hjælpe den enkelte med at forblive motiveret og nå deres mål.
|
Rådgivning om fysisk aktivitet er en service, der giver personlig vejledning og støtte til at hjælpe enkeltpersoner til at vedtage en sund livsstil.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte deres nuværende daglige aktiviteter og udførte ikke noget nyt træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, er det en multidimensionel livskvalitetsskala.
Denne skala udviklet af Aaronson et al. består af i alt 30 spørgsmål.
Den består af tre underskalaer: 1-Den funktionelle skala består af fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale underskalaer.
2-Generel sundhedsstatus; 3-symptomskalaen består af træthed, kvalme, opkastning, smerter, åndenød, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske konsekvenser.
De 28 spørgsmål på funktions- og symptomskalaen består af fire muligheder for hvert spørgsmål: slet ikke (1 point), lidt (2 point), ganske lidt (3 point), meget (4 point).
I den generelle sundhedsskala er der muligheder fra 1 til 7 point, der spænder fra meget dårlig til fremragende.
Den laveste samlede score, som patienter kan få fra den funktionelle score, symptomscore og generelle sundhedsscore er 0, og den højeste score er 100.
|
Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Den seks minutters gangtest til vurdering af funktionsevnen vil blive udført i henhold til American Thoracic Society-kriterierne.
Den seks minutters gangtest udføres på en flad, uhindret overflade.
Hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, dyspnø og træthedsniveauer i henhold til den modificerede Borg-skala vil blive bestemt før og efter testen.
Indholdet af testen vil blive forklaret for deltagerne.
Under testen får deltagerne at vide, at de vil gå i deres daglige gangtempo i 6 minutter, og at de kan stoppe og hvile, når de vil.
Alle deltagere vil blive testet til at gå i 6 minutter, og deres gangdistancer vil blive målt og registreret.
Testen gentages 2 gange med 20 minutters mellemrum.
I målingerne vil alle protokoller anvendt i den første test blive anvendt igen.
De første resultater vil blive brugt til patienter, der ikke deltager i gentesten.
|
Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører (CRP, IGF-1, insulin, leptin, IL-6, TNF-α, adiponectin)
Tidsramme: Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Efter en otte timers faste natten over, vil venøse blodprøver blive indsamlet fra den antecubitale vene i siddende stilling.
Tørre rør (BD Vacutainer, SST II Advance, Østrig) med gelseparator indeholdende koagelaktivator vil blive brugt til serumopsamling.
Blodprøver vil blive centrifugeret ved 3500 rpm i 10 minutter, og serum vil blive adskilt.
Sera vil blive opbevaret i en dybfryser (Nüve DF 290, Tyrkiet) ved -80˚C.
Fra dagen før analysedagen optøs de frosne prøver gradvist ved henholdsvis -20˚C, +4˚C og stuetemperatur.
For at undgå gentagen frysning og optøning vil der blive udført laboratoriearbejde, efter at alle prøver er indsamlet.
Standarder, kits og sera bringes til stuetemperatur (18-26°C).
Serumprøver vil blive analyseret i henhold til rutinemæssige laboratorieprocedurer.
Alle parametre vil blive kørt i 2 replikater.
|
Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) vil blive brugt til at vurdere individers kognitive status.
FACT-COG er en formular, som patienten udfylder for at vurdere kemoterapi-induceret adfærdsmæssig kognitiv svækkelse og behandling, med spørgsmålstegn ved de sidste 7 dage.
Denne formular evaluerer kognitiv sensitivitet, opmærksomhed og koordination, hukommelse, verbal flydende, funktionel interferens, observationer af andre om individet, ændring i funktionalitet sammenlignet med tidligere og livskvalitetsparametre.
Den består af 4 underoverskrifter: Spørgsmålene i afsnittene om oplevede kognitive svækkelser, andres kommentarer, oplevede kognitive færdigheder og påvirkning af livskvalitet er scoret mellem 0-4.
De opfattede kognitive svækkelser og opfattede kognitive evner underafsnit indeholder de modsatte spørgsmål, og de sidste 2 spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen.
Stigende totalscore indikerer forbedring af kognitiv funktion.
|
Der vil i alt blive foretaget tre vurderinger i begyndelsen af undersøgelsen, i slutningen af 6 uger og ved slutningen af 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nahide Fidancıoğlu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Johnson DE, O'Keefe RA, Grandis JR. Targeting the IL-6/JAK/STAT3 signalling axis in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Apr;15(4):234-248. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.8. Epub 2018 Feb 6.
- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
- Khosravi N, Stoner L, Farajivafa V, Hanson ED. Exercise training, circulating cytokine levels and immune function in cancer survivors: A meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:92-104. doi: 10.1016/j.bbi.2019.08.187. Epub 2019 Aug 24.
- Kokkonen K, Saarto T, Makinen T, Pohjola L, Kautio H, Jarvenpaa S, Puustjarvi-Sunabacka K. The functional capacity and quality of life of women with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):128-136. doi: 10.1007/s12282-016-0687-2. Epub 2016 Mar 22.
- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-24-82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .