- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06540612
Effetti dell'esercizio aerobico su biomarcatori correlati al cancro, capacità funzionale, stato cognitivo e qualità della vita nelle donne con cancro al seno
Questo studio mira a enfatizzare i cambiamenti indotti dall'esercizio in alcuni biomarcatori circolanti (CRP, IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina), insulina, leptina, IL-6 (interleuchina-6), TNF-α (fattore di necrosi tumorale), adiponectina ), qualità della vita, capacità funzionale, funzioni cognitive e dopo esercizio aerobico in donne con diagnosi di cancro al seno in periodo di remissione.
Le donne che parteciperanno allo studio sono sopravvissute al cancro al seno di età compresa tra 18 e 65 anni.
L’ipotesi di questo studio:
Il programma di esercizi nelle donne con diagnosi di cancro al seno in remissione influenza positivamente i livelli dei biomarcatori circolanti CRP, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNFα e adiponectina e migliora la qualità della vita, la capacità funzionale e le funzioni cognitive.
I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi. Il primo gruppo riceverà esercizio aerobico di intensità moderata 3 volte a settimana per 12 settimane. Il secondo gruppo riceverà consulenza sull'attività fisica da un fisioterapista per 12 settimane. Il terzo gruppo continuerà la routine quotidiana e non verrà eseguito alcun intervento. Le valutazioni verranno ripetute tre volte per tutti e tre i gruppi: al basale, dopo sei settimane e dopo dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne con un tasso del 30%. Ancora una volta, il 15% dei decessi legati al cancro nelle donne è dovuto al cancro al seno. Il cancro al seno, la cui incidenza tra le donne è in aumento nel nostro Paese, colpisce una donna su quattro con diagnosi di cancro. Circa una donna su otto è a rischio permanente di sviluppare il cancro al seno (Società turca di oncologia medica del cancro al seno, 2019).
Come effetto collaterale della malattia e degli interventi antitumorali multimodali, le pazienti affette da cancro al seno possono manifestare sintomi fisici e psicologici correlati al cancro come affaticamento correlato al cancro, diminuzione della massa muscolare, perdita di forza, diminuzione della capacità funzionale e dolore. Questi sintomi creano un circolo vizioso che porta al peggioramento della qualità della vita. La riabilitazione oncologica mira a ridurre tali sintomi attraverso interventi coordinati multimodali, transprofessionali, orientati agli obiettivi e centrati sulla persona. La riabilitazione oncologica è disponibile prima, durante, tra e dopo i trattamenti contro il cancro.
L’infiammazione è il segno distintivo del cancro ed è associata a scarsi risultati clinici nei pazienti con vari tipi di tumori solidi. L’infiammazione attiva alcune vie di segnalazione per promuovere la sopravvivenza, la proliferazione, la migrazione e l’invasione cellulare. Studi preclinici dimostrano che la riduzione dell’infiammazione e il targeting delle vie di segnalazione infiammatoria rallenta la crescita cellulare e ritarda la progressione del tumore. Inoltre, l’obesità causa un’infiammazione cronica che può favorire la crescita delle cellule maligne. Il beneficio antinfiammatorio dell’esercizio aerobico può derivare in parte dalla riduzione dell’adiposità.
La diminuzione della funzione immunitaria spesso accompagna le terapie antitumorali e riduce la qualità complessiva della vita. L’infiammazione cronica e l’immunità cellulare compromesse sono le principali preoccupazioni, poiché entrambe promuovono un ambiente pro-tumorale che può contribuire alla progressione della malattia. Pertanto, è necessario identificare le opzioni per gestire l’infiammazione massimizzando al tempo stesso la funzione immunitaria nei sopravvissuti al cancro. L’esercizio fisico è un’opzione potenzialmente interessante. Tuttavia, il ruolo dell’allenamento sulla funzione immunitaria e sui marcatori infiammatori non è ben affrontato nelle attuali linee guida sull’oncologia dell’esercizio.
La velocità e la funzione delle cellule immunitarie forniscono una prova diretta dell’immunità nei sopravvissuti al cancro. Le citochine sono spesso classificate come pro o antinfiammatorie; alcuni funzionano come entrambi (come l'interleuchina-6). Livelli circolanti più elevati di citochine proinfiammatorie sono collegati a esiti correlati al cancro. Ad esempio, i pazienti affetti da cancro al seno con tumori avanzati hanno livelli circolanti più elevati di fattore di necrosi tumorale (TNF) rispetto agli individui sani. Precedenti revisioni sistematiche avevano concluso che l’allenamento fisico non aveva alcun effetto sulla circolazione delle citochine nei sopravvissuti al cancro in generale. Tuttavia, una recente meta-analisi che ha utilizzato una popolazione più omogenea ha riportato effetti positivi di TNF, interleuchina-6, interleuchina-8 e interleuchina-2 nel cancro al seno. Nonostante il ruolo dello stato infiammatorio in vari tumori e il crescente corpo di letteratura che esamina le citochine nell’oncologia dell’esercizio, non è chiaro se i benefici dell’esercizio si estendono oltre il cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Letterato
- Diagnosi di cancro al seno in stadio 2
- Trattamento primario del cancro al seno completato almeno 6 mesi fa (esclusa terapia ormonale/inibitori dell'aromatasi)
- Fornita collaborazione
- Femmina
- Pazienti che sono disposti e disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che fanno uso di psicotici, ansiolitici, antidepressivi, analgesici e sonniferi
- Quelli con metastasi
- Quelli con una storia di linfedema
- Quelli con malattie neurologiche
- Coloro che sono incinte o che allattano
- Pazienti ipertesi non controllati
- Coloro che sono incapaci di comunicazione verbale o movimento fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'esercizio aerobico
In questo gruppo, i partecipanti svolgono esercizi aerobici di intensità moderata tre giorni alla settimana.
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L'esercizio aerobico è un insieme di attività fisiche che fanno lavorare grandi gruppi muscolari in modo continuo e ritmico.
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Comparatore attivo: Consulenza sull'attività fisica
Obiettivi realistici e raggiungibili vengono fissati in base alle esigenze e agli obiettivi dell'individuo.
Viene creato un programma di esercizi personalizzato.
Questo programma può includere esercizi aerobici, allenamenti di forza, esercizi di flessibilità e altre attività.
L'individuo viene istruito sulle tecniche corrette, sulle pratiche sicure e sui vantaggi degli esercizi.
I progressi dell'individuo vengono monitorati e valutati regolarmente e, se necessario, vengono apportate modifiche al programma.
Viene fornito supporto e incoraggiamento continui per aiutare l'individuo a rimanere motivato e a raggiungere i propri obiettivi.
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La consulenza sull’attività fisica è un servizio che fornisce guida e supporto personalizzati per aiutare le persone ad adottare uno stile di vita sano.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato le attività quotidiane attuali e non ha eseguito alcun nuovo programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Sviluppata dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, è una scala multidimensionale della qualità della vita.
Questa scala sviluppata da Aaronson et al. consiste di 30 domande in totale.
Si compone di tre sottoscale: 1-La Scala Funzionale è composta da sottoscale fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale.
2-Stato sanitario generale; La scala dei 3 sintomi comprende affaticamento, nausea, vomito, dolore, mancanza di respiro, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e impatto finanziario.
Le 28 domande sulle scale funzionali e sintomatologiche consistono in quattro opzioni per ciascuna domanda: per niente (1 punto), un po' (2 punti), abbastanza (3 punti), molto (4 punti).
Nella scala della salute generale, ci sono opzioni da 1 a 7 punti che vanno da molto scarso a eccellente.
Il punteggio totale più basso che i pazienti possono ottenere dal punteggio funzionale, dal punteggio dei sintomi e dal punteggio di salute generale è 0 e il punteggio più alto è 100.
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Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Il test del cammino di sei minuti per la valutazione della capacità funzionale verrà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society.
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito su una superficie piana e priva di ostacoli.
Prima e dopo il test verranno determinati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, la dispnea e i livelli di affaticamento secondo la scala di Borg modificata.
Il contenuto della prova verrà spiegato ai partecipanti.
Durante il test, ai partecipanti verrà detto che cammineranno al loro ritmo quotidiano per 6 minuti e che potranno fermarsi e riposarsi ogni volta che lo desiderano.
Tutti i partecipanti verranno testati per camminare per 6 minuti e le loro distanze percorse verranno misurate e registrate.
Il test verrà ripetuto 2 volte ad intervalli di 20 minuti.
Nelle misurazioni verranno applicati nuovamente tutti i protocolli applicati nel primo test.
I primi risultati verranno utilizzati per i pazienti che non partecipano al nuovo test.
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Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori (CRP, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNF-α, adiponectina)
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Dopo un digiuno notturno di otto ore, verranno raccolti campioni di sangue venoso dalla vena antecubitale in posizione seduta.
Per la raccolta del siero verranno utilizzate provette asciutte (BD Vacutainer, SST II Advance, Austria) con gel separatore contenente attivatore della coagulazione.
I campioni di sangue verranno centrifugati a 3500 giri/min per 10 minuti e il siero verrà separato.
I sieri verranno conservati in un congelatore (Nüve DF 290, Turchia) a -80˚C.
A partire dal giorno antecedente quello dell'analisi, i campioni congelati verranno gradualmente scongelati rispettivamente a -20˚C, +4˚C e temperatura ambiente.
Al fine di evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti, il lavoro di laboratorio verrà eseguito dopo che tutti i campioni saranno stati raccolti.
Gli standard, i kit ed i sieri verranno portati a temperatura ambiente (18-26°C).
I campioni di siero verranno analizzati secondo le procedure di laboratorio di routine.
Tutti i parametri verranno eseguiti in 2 replicati.
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Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Il questionario sulla valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva (FACT-Cog) verrà utilizzato per valutare lo stato cognitivo degli individui.
Il FACT-COG è un modulo compilato dal paziente per valutare il deterioramento cognitivo comportamentale indotto dalla chemioterapia e il trattamento, interrogando gli ultimi 7 giorni.
Questa forma valuta la sensibilità cognitiva, l'attenzione e la coordinazione, la memoria, la fluidità verbale, l'interferenza funzionale, le osservazioni degli altri sull'individuo, il cambiamento della funzionalità rispetto a prima e i parametri della qualità della vita.
Si compone di 4 sottovoci: le domande nelle sezioni relative ai disturbi cognitivi percepiti, ai commenti di altre persone, alle capacità cognitive percepite e all'impatto sulla qualità della vita ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4.
Le sottosezioni relative ai disturbi cognitivi percepiti e alle abilità cognitive percepite contengono le domande opposte e le ultime 2 domande non sono incluse nel punteggio.
L’aumento del punteggio totale indica un miglioramento della funzione cognitiva.
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Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nahide Fidancıoğlu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
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- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
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- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
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- TABED 1-24-82
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