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Effetti dell'esercizio aerobico su biomarcatori correlati al cancro, capacità funzionale, stato cognitivo e qualità della vita nelle donne con cancro al seno

9 maggio 2026 aggiornato da: Nahide Fidancioglu, Hasan Kalyoncu University

Questo studio mira a enfatizzare i cambiamenti indotti dall'esercizio in alcuni biomarcatori circolanti (CRP, IGF-1 (fattore di crescita simile all'insulina), insulina, leptina, IL-6 (interleuchina-6), TNF-α (fattore di necrosi tumorale), adiponectina ), qualità della vita, capacità funzionale, funzioni cognitive e dopo esercizio aerobico in donne con diagnosi di cancro al seno in periodo di remissione.

Le donne che parteciperanno allo studio sono sopravvissute al cancro al seno di età compresa tra 18 e 65 anni.

L’ipotesi di questo studio:

Il programma di esercizi nelle donne con diagnosi di cancro al seno in remissione influenza positivamente i livelli dei biomarcatori circolanti CRP, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNFα e adiponectina e migliora la qualità della vita, la capacità funzionale e le funzioni cognitive.

I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi. Il primo gruppo riceverà esercizio aerobico di intensità moderata 3 volte a settimana per 12 settimane. Il secondo gruppo riceverà consulenza sull'attività fisica da un fisioterapista per 12 settimane. Il terzo gruppo continuerà la routine quotidiana e non verrà eseguito alcun intervento. Le valutazioni verranno ripetute tre volte per tutti e tre i gruppi: al basale, dopo sei settimane e dopo dodici settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne con un tasso del 30%. Ancora una volta, il 15% dei decessi legati al cancro nelle donne è dovuto al cancro al seno. Il cancro al seno, la cui incidenza tra le donne è in aumento nel nostro Paese, colpisce una donna su quattro con diagnosi di cancro. Circa una donna su otto è a rischio permanente di sviluppare il cancro al seno (Società turca di oncologia medica del cancro al seno, 2019).

Come effetto collaterale della malattia e degli interventi antitumorali multimodali, le pazienti affette da cancro al seno possono manifestare sintomi fisici e psicologici correlati al cancro come affaticamento correlato al cancro, diminuzione della massa muscolare, perdita di forza, diminuzione della capacità funzionale e dolore. Questi sintomi creano un circolo vizioso che porta al peggioramento della qualità della vita. La riabilitazione oncologica mira a ridurre tali sintomi attraverso interventi coordinati multimodali, transprofessionali, orientati agli obiettivi e centrati sulla persona. La riabilitazione oncologica è disponibile prima, durante, tra e dopo i trattamenti contro il cancro.

L’infiammazione è il segno distintivo del cancro ed è associata a scarsi risultati clinici nei pazienti con vari tipi di tumori solidi. L’infiammazione attiva alcune vie di segnalazione per promuovere la sopravvivenza, la proliferazione, la migrazione e l’invasione cellulare. Studi preclinici dimostrano che la riduzione dell’infiammazione e il targeting delle vie di segnalazione infiammatoria rallenta la crescita cellulare e ritarda la progressione del tumore. Inoltre, l’obesità causa un’infiammazione cronica che può favorire la crescita delle cellule maligne. Il beneficio antinfiammatorio dell’esercizio aerobico può derivare in parte dalla riduzione dell’adiposità.

La diminuzione della funzione immunitaria spesso accompagna le terapie antitumorali e riduce la qualità complessiva della vita. L’infiammazione cronica e l’immunità cellulare compromesse sono le principali preoccupazioni, poiché entrambe promuovono un ambiente pro-tumorale che può contribuire alla progressione della malattia. Pertanto, è necessario identificare le opzioni per gestire l’infiammazione massimizzando al tempo stesso la funzione immunitaria nei sopravvissuti al cancro. L’esercizio fisico è un’opzione potenzialmente interessante. Tuttavia, il ruolo dell’allenamento sulla funzione immunitaria e sui marcatori infiammatori non è ben affrontato nelle attuali linee guida sull’oncologia dell’esercizio.

La velocità e la funzione delle cellule immunitarie forniscono una prova diretta dell’immunità nei sopravvissuti al cancro. Le citochine sono spesso classificate come pro o antinfiammatorie; alcuni funzionano come entrambi (come l'interleuchina-6). Livelli circolanti più elevati di citochine proinfiammatorie sono collegati a esiti correlati al cancro. Ad esempio, i pazienti affetti da cancro al seno con tumori avanzati hanno livelli circolanti più elevati di fattore di necrosi tumorale (TNF) rispetto agli individui sani. Precedenti revisioni sistematiche avevano concluso che l’allenamento fisico non aveva alcun effetto sulla circolazione delle citochine nei sopravvissuti al cancro in generale. Tuttavia, una recente meta-analisi che ha utilizzato una popolazione più omogenea ha riportato effetti positivi di TNF, interleuchina-6, interleuchina-8 e interleuchina-2 nel cancro al seno. Nonostante il ruolo dello stato infiammatorio in vari tumori e il crescente corpo di letteratura che esamina le citochine nell’oncologia dell’esercizio, non è chiaro se i benefici dell’esercizio si estendono oltre il cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Letterato
  • Diagnosi di cancro al seno in stadio 2
  • Trattamento primario del cancro al seno completato almeno 6 mesi fa (esclusa terapia ormonale/inibitori dell'aromatasi)
  • Fornita collaborazione
  • Femmina
  • Pazienti che sono disposti e disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che fanno uso di psicotici, ansiolitici, antidepressivi, analgesici e sonniferi
  • Quelli con metastasi
  • Quelli con una storia di linfedema
  • Quelli con malattie neurologiche
  • Coloro che sono incinte o che allattano
  • Pazienti ipertesi non controllati
  • Coloro che sono incapaci di comunicazione verbale o movimento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'esercizio aerobico
In questo gruppo, i partecipanti svolgono esercizi aerobici di intensità moderata tre giorni alla settimana.
L'esercizio aerobico è un insieme di attività fisiche che fanno lavorare grandi gruppi muscolari in modo continuo e ritmico.
Comparatore attivo: Consulenza sull'attività fisica
Obiettivi realistici e raggiungibili vengono fissati in base alle esigenze e agli obiettivi dell'individuo. Viene creato un programma di esercizi personalizzato. Questo programma può includere esercizi aerobici, allenamenti di forza, esercizi di flessibilità e altre attività. L'individuo viene istruito sulle tecniche corrette, sulle pratiche sicure e sui vantaggi degli esercizi. I progressi dell'individuo vengono monitorati e valutati regolarmente e, se necessario, vengono apportate modifiche al programma. Viene fornito supporto e incoraggiamento continui per aiutare l'individuo a rimanere motivato e a raggiungere i propri obiettivi.
La consulenza sull’attività fisica è un servizio che fornisce guida e supporto personalizzati per aiutare le persone ad adottare uno stile di vita sano.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato le attività quotidiane attuali e non ha eseguito alcun nuovo programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
Sviluppata dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, è una scala multidimensionale della qualità della vita. Questa scala sviluppata da Aaronson et al. consiste di 30 domande in totale. Si compone di tre sottoscale: 1-La Scala Funzionale è composta da sottoscale fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale. 2-Stato sanitario generale; La scala dei 3 sintomi comprende affaticamento, nausea, vomito, dolore, mancanza di respiro, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e impatto finanziario. Le 28 domande sulle scale funzionali e sintomatologiche consistono in quattro opzioni per ciascuna domanda: per niente (1 punto), un po' (2 punti), abbastanza (3 punti), molto (4 punti). Nella scala della salute generale, ci sono opzioni da 1 a 7 punti che vanno da molto scarso a eccellente. Il punteggio totale più basso che i pazienti possono ottenere dal punteggio funzionale, dal punteggio dei sintomi e dal punteggio di salute generale è 0 e il punteggio più alto è 100.
Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
Il test del cammino di sei minuti per la valutazione della capacità funzionale verrà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito su una superficie piana e priva di ostacoli. Prima e dopo il test verranno determinati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, la dispnea e i livelli di affaticamento secondo la scala di Borg modificata. Il contenuto della prova verrà spiegato ai partecipanti. Durante il test, ai partecipanti verrà detto che cammineranno al loro ritmo quotidiano per 6 minuti e che potranno fermarsi e riposarsi ogni volta che lo desiderano. Tutti i partecipanti verranno testati per camminare per 6 minuti e le loro distanze percorse verranno misurate e registrate. Il test verrà ripetuto 2 volte ad intervalli di 20 minuti. Nelle misurazioni verranno applicati nuovamente tutti i protocolli applicati nel primo test. I primi risultati verranno utilizzati per i pazienti che non partecipano al nuovo test.
Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori (CRP, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNF-α, adiponectina)
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
Dopo un digiuno notturno di otto ore, verranno raccolti campioni di sangue venoso dalla vena antecubitale in posizione seduta. Per la raccolta del siero verranno utilizzate provette asciutte (BD Vacutainer, SST II Advance, Austria) con gel separatore contenente attivatore della coagulazione. I campioni di sangue verranno centrifugati a 3500 giri/min per 10 minuti e il siero verrà separato. I sieri verranno conservati in un congelatore (Nüve DF 290, Turchia) a -80˚C. A partire dal giorno antecedente quello dell'analisi, i campioni congelati verranno gradualmente scongelati rispettivamente a -20˚C, +4˚C e temperatura ambiente. Al fine di evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti, il lavoro di laboratorio verrà eseguito dopo che tutti i campioni saranno stati raccolti. Gli standard, i kit ed i sieri verranno portati a temperatura ambiente (18-26°C). I campioni di siero verranno analizzati secondo le procedure di laboratorio di routine. Tutti i parametri verranno eseguiti in 2 replicati.
Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.
Il questionario sulla valutazione funzionale della terapia del cancro-funzione cognitiva (FACT-Cog) verrà utilizzato per valutare lo stato cognitivo degli individui. Il FACT-COG è un modulo compilato dal paziente per valutare il deterioramento cognitivo comportamentale indotto dalla chemioterapia e il trattamento, interrogando gli ultimi 7 giorni. Questa forma valuta la sensibilità cognitiva, l'attenzione e la coordinazione, la memoria, la fluidità verbale, l'interferenza funzionale, le osservazioni degli altri sull'individuo, il cambiamento della funzionalità rispetto a prima e i parametri della qualità della vita. Si compone di 4 sottovoci: le domande nelle sezioni relative ai disturbi cognitivi percepiti, ai commenti di altre persone, alle capacità cognitive percepite e all'impatto sulla qualità della vita ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4. Le sottosezioni relative ai disturbi cognitivi percepiti e alle abilità cognitive percepite contengono le domande opposte e le ultime 2 domande non sono incluse nel punteggio. L’aumento del punteggio totale indica un miglioramento della funzione cognitiva.
Verranno effettuate un totale di tre valutazioni all'inizio dello studio, alla fine di 6 settimane e alla fine di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nahide Fidancıoğlu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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