- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06540612
Efectos del ejercicio aeróbico sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer, la capacidad funcional, el estado cognitivo y la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo enfatizar los cambios inducidos por el ejercicio en algunos biomarcadores circulantes (PCR, IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina), insulina, leptina, IL-6 (interleucina-6), TNF-α (factor de necrosis tumoral), adiponectina ), calidad de vida, capacidad funcional, funciones cognitivas y después del ejercicio aeróbico en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en periodo de remisión.
Las mujeres que participarán en el estudio serán sobrevivientes de cáncer de mama de entre 18 y 65 años.
La hipótesis de este estudio:
El programa de ejercicio en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en remisión afecta positivamente a los niveles de biomarcadores circulantes PCR, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNFα y adiponectina, y mejora la calidad de vida, la capacidad funcional y las funciones cognitivas.
Los participantes se dividirán en 3 grupos. El primer grupo recibirá ejercicio aeróbico de intensidad moderada 3 veces por semana durante 12 semanas. El segundo grupo recibirá asesoramiento sobre actividad física por parte de un fisioterapeuta durante 12 semanas. El tercer grupo continuará con sus rutinas diarias y no se realizará ninguna intervención. Las evaluaciones se repetirán tres veces para los tres grupos: al inicio, después de seis semanas y después de doce semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tumor maligno más común en las mujeres con una tasa del 30%. Una vez más, el 15% de las muertes relacionadas con el cáncer en mujeres se deben al cáncer de mama. El cáncer de mama, cuya incidencia entre las mujeres está aumentando en nuestro país, se presenta en una de cada cuatro mujeres diagnosticadas de cáncer. Aproximadamente una de cada ocho mujeres corre el riesgo de desarrollar cáncer de mama durante toda su vida (Sociedad Turca de Oncología Médica y Cáncer de Mama, 2019).
Como efecto secundario de la enfermedad y de las intervenciones anticancerígenas multimodales, las pacientes con cáncer de mama pueden experimentar síntomas físicos y psicológicos relacionados con el cáncer, como fatiga relacionada con el cáncer, disminución de la masa muscular, pérdida de fuerza, disminución de la capacidad funcional y dolor. Estos síntomas crean un círculo vicioso que conduce al deterioro de la calidad de vida. La rehabilitación oncológica tiene como objetivo reducir dichos síntomas a través de intervenciones coordinadas multimodales, transprofesionales, orientadas a objetivos y centradas en la persona. La rehabilitación oncológica está disponible antes, durante, entre y después de los tratamientos contra el cáncer.
La inflamación es la característica distintiva del cáncer y se asocia con malos resultados clínicos en pacientes con diversos tipos de tumores sólidos. La inflamación activa ciertas vías de señalización para promover la supervivencia, proliferación, migración e invasión celular. Los estudios preclínicos muestran que reducir la inflamación y atacar las vías de señalización inflamatoria ralentiza el crecimiento celular y retrasa la progresión del tumor. Además, la obesidad provoca una inflamación crónica que puede promover el crecimiento de células malignas. El beneficio antiinflamatorio del ejercicio aeróbico puede deberse en parte a una reducción de la adiposidad.
La función inmune disminuida a menudo acompaña a las terapias contra el cáncer y reduce la calidad de vida en general. La inflamación crónica y la inmunidad celular comprometidas son preocupaciones importantes, ya que ambas promueven un entorno protumoral que puede contribuir a la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, es necesario identificar opciones para controlar la inflamación y maximizar al mismo tiempo la función inmune en la supervivencia al cáncer. El ejercicio es una opción potencialmente atractiva. Sin embargo, el papel del entrenamiento físico sobre la función inmune y los marcadores inflamatorios no está bien abordado en las guías actuales de oncología del ejercicio.
Las tasas y la función de las células inmunitarias proporcionan evidencia directa de inmunidad en los sobrevivientes de cáncer. Las citoquinas a menudo se clasifican como proinflamatorias o antiinflamatorias; algunos funcionan como ambos (como la interleucina-6). Los niveles circulantes más altos de citocinas proinflamatorias están relacionados con resultados relacionados con el cáncer. Por ejemplo, los pacientes con cáncer de mama con tumores avanzados tienen niveles circulantes más altos de factor de necrosis tumoral (TNF) en comparación con los individuos sanos. Revisiones sistemáticas anteriores habían concluido que el entrenamiento físico no tenía ningún efecto sobre las citoquinas circulantes en los sobrevivientes de cáncer en general. Sin embargo, un metanálisis reciente que utilizó una población más homogénea informó efectos positivos del TNF, la interleucina-6, la interleucina-8 y la interleucina-2 en el cáncer de mama. A pesar del papel del estado inflamatorio en varios tipos de cáncer y de la creciente literatura que examina las citoquinas en la oncología del ejercicio, aún no está claro si los beneficios del ejercicio se extienden más allá del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años.
- Alfabetizado
- Diagnosticada con cáncer de mama en etapa 2
- Tratamiento primario del cáncer de mama completado hace al menos 6 meses (excluyendo terapia hormonal/inhibidores de la aromatasa)
- Cooperación proporcionada
- Femenino
- Pacientes que estén dispuestos y dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes estén tomando psicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos y somníferos.
- Aquellos con metástasis
- Aquellos con antecedentes de linfedema.
- Aquellos con enfermedades neurológicas.
- Las que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes hipertensos no controlados.
- Aquellos que son incapaces de comunicación verbal o movimiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio aeróbico
En este grupo, los participantes realizan ejercicio aeróbico de intensidad moderada tres días a la semana.
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El ejercicio aeróbico es un conjunto de actividades físicas que trabajan grandes grupos de músculos de forma continua y rítmica.
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Comparador activo: Asesoramiento sobre actividad física.
Se establecen objetivos realistas y alcanzables en función de las necesidades y objetivos del individuo.
Se crea un programa de ejercicio individualizado.
Este programa puede incluir ejercicio aeróbico, entrenamiento de fuerza, ejercicios de flexibilidad y otras actividades.
Se educa al individuo sobre las técnicas adecuadas, las prácticas seguras y los beneficios de los ejercicios.
El progreso del individuo se monitorea y evalúa periódicamente y se realizan ajustes al programa según sea necesario.
Se brinda apoyo y aliento continuos para ayudar al individuo a mantenerse motivado y alcanzar sus objetivos.
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El asesoramiento sobre actividad física es un servicio que brinda orientación y apoyo personalizados para ayudar a las personas a adoptar un estilo de vida saludable.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control continuó con sus actividades diarias actuales y no realizó ningún programa de ejercicio nuevo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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Desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, es una escala multidimensional de calidad de vida.
Esta escala desarrollada por Aaronson et al. Consta de 30 preguntas en total.
Consta de tres subescalas: 1-La Escala Funcional consta de subescalas física, de rol, cognitiva, emocional y social.
2-Estado de Salud General; La escala de 3 síntomas consiste en fatiga, náuseas, vómitos, dolor, dificultad para respirar, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero.
Las 28 preguntas de las escalas funcional y de síntomas constan de cuatro opciones para cada pregunta: nada (1 punto), un poco (2 puntos), bastante (3 puntos), mucho (4 puntos).
En la escala de salud general existen opciones de 1 a 7 puntos que van desde muy mala hasta excelente.
La puntuación total más baja que los pacientes pueden obtener de la puntuación funcional, la puntuación de síntomas y la puntuación de salud general es 0 y la puntuación más alta es 100.
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Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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La prueba de marcha de seis minutos para la evaluación de la capacidad funcional se realizará según los criterios de la American Thoracic Society.
La prueba de caminata de seis minutos se realizará sobre una superficie plana y sin obstáculos.
Antes y después de la prueba se determinarán los niveles de frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, disnea y fatiga según la escala de Borg modificada.
Se explicará a los participantes el contenido de la prueba.
Durante la prueba, se indicará a los participantes que caminarán a su ritmo diario durante 6 minutos y que podrán parar y descansar cuando lo deseen.
A todos los participantes se les hará una prueba para caminar durante 6 minutos y se medirán y registrarán las distancias recorridas.
La prueba se repetirá 2 veces en intervalos de 20 minutos.
En las mediciones se volverán a aplicar todos los protocolos aplicados en la primera prueba.
Los primeros resultados se utilizarán para los pacientes que no participen en la nueva prueba.
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Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores (PCR, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNF-α, adiponectina)
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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Después de un ayuno nocturno de ocho horas, se recolectarán muestras de sangre venosa de la vena antecubital en posición sentada.
Para la recolección de suero se utilizarán tubos secos (BD Vacutainer, SST II Advance, Austria) con separador de gel que contiene activador de coágulos.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 3500 rpm durante 10 minutos y se separará el suero.
Los sueros se almacenarán en un congelador (Nüve DF 290, Turquía) a -80˚C.
A partir del día anterior al día del análisis, las muestras congeladas se descongelarán gradualmente a -20˚C, +4˚C y temperatura ambiente, respectivamente.
Para evitar congelaciones y descongelaciones repetidas, el trabajo de laboratorio se realizará después de que se hayan recolectado todas las muestras.
Los estándares, kits y sueros se llevarán a temperatura ambiente (18-26°C).
Las muestras de suero se analizarán según los procedimientos de laboratorio de rutina.
Todos los parámetros se ejecutarán en 2 réplicas.
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Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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El cuestionario de evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia contra el cáncer (FACT-Cog) se utilizará para evaluar el estado cognitivo de los individuos.
FACT-COG es un formulario completado por el paciente para evaluar el tratamiento y el deterioro cognitivo conductual inducido por la quimioterapia, cuestionando los últimos 7 días.
Esta forma evalúa la sensibilidad cognitiva, atención y coordinación, memoria, fluidez verbal, interferencia funcional, observaciones de otros sobre el individuo, cambio en la funcionalidad en comparación con antes y parámetros de calidad de vida.
Consta de 4 subtítulos: Las preguntas de las secciones de deterioro cognitivo percibido, comentarios de otras personas, habilidades cognitivas percibidas e impacto en la calidad de vida se puntúan entre 0 y 4.
Las subsecciones de deterioro cognitivo percibido y habilidades cognitivas percibidas contienen las preguntas opuestas y las 2 últimas preguntas no están incluidas en la puntuación.
El aumento de la puntuación total indica una mejora de la función cognitiva.
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Se realizarán un total de tres evaluaciones al inicio del estudio, al final de 6 semanas y al final de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nahide Fidancıoğlu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
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- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
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- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-24-82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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