- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540612
Efeitos do exercício aeróbico em biomarcadores relacionados ao câncer, capacidade funcional, estado cognitivo e qualidade de vida em mulheres com câncer de mama
Este estudo tem como objetivo enfatizar as alterações induzidas pelo exercício em alguns biomarcadores circulantes (PCR, IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina), insulina, leptina, IL-6 (interleucina-6), TNF-α (fator de necrose tumoral), adiponectina ), qualidade de vida, capacidade funcional, funções cognitivas e após exercício aeróbico em mulheres com diagnóstico de câncer de mama em período de remissão.
As mulheres que participarão do estudo consistem em sobreviventes de câncer de mama com idades entre 18 e 65 anos.
A hipótese deste estudo:
O programa de exercícios em mulheres com diagnóstico de câncer de mama em remissão afeta positivamente os níveis dos biomarcadores circulantes PCR, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNFα e adiponectina, e melhora a qualidade de vida, capacidade funcional e funções cognitivas.
Os participantes serão divididos em 3 grupos. O primeiro grupo receberá exercícios aeróbicos de intensidade moderada 3 vezes por semana durante 12 semanas. O segundo grupo receberá aconselhamento de atividade física por um fisioterapeuta durante 12 semanas. O terceiro grupo continuará com suas rotinas diárias e nenhuma intervenção será realizada. As avaliações serão repetidas três vezes para todos os três grupos: no início do estudo, após seis semanas e após doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres, com uma taxa de 30%. Mais uma vez, 15% das mortes relacionadas com o cancro nas mulheres são devidas ao cancro da mama. O cancro da mama, cuja incidência entre as mulheres está a aumentar no nosso país, ocorre em uma em cada quatro mulheres diagnosticadas com cancro. Aproximadamente uma em cada oito mulheres corre o risco de desenvolver cancro da mama ao longo da vida (Sociedade Turca de Oncologia Médica do Cancro da Mama, 2019).
Como efeito colateral da doença e das intervenções anticâncer multimodais, os pacientes com câncer de mama podem apresentar sintomas físicos e psicológicos relacionados ao câncer, como fadiga relacionada ao câncer, diminuição da massa muscular, perda de força, diminuição da capacidade funcional e dor. Esses sintomas criam um ciclo vicioso que leva à deterioração da qualidade de vida. A reabilitação oncológica visa reduzir esses sintomas por meio de intervenções coordenadas multimodais, transprofissionais, orientadas para objetivos e centradas na pessoa. A reabilitação oncológica está disponível antes, durante, entre e depois dos tratamentos oncológicos.
A inflamação é a marca registrada do câncer e está associada a resultados clínicos ruins em pacientes com vários tipos de tumores sólidos. A inflamação ativa certas vias de sinalização para promover a sobrevivência, proliferação, migração e invasão celular. Estudos pré-clínicos mostram que a redução da inflamação e o direcionamento das vias de sinalização inflamatória retardam o crescimento celular e atrasam a progressão do tumor. Além disso, a obesidade provoca inflamação crónica que pode promover o crescimento de células malignas. O benefício antiinflamatório do exercício aeróbico pode surgir em parte devido à redução da adiposidade.
A diminuição da função imunológica geralmente acompanha as terapias anticâncer e reduz a qualidade de vida geral. A inflamação crónica e a imunidade celular comprometidas são grandes preocupações, uma vez que ambas promovem um ambiente pró-tumoral que pode contribuir para a progressão da doença. Portanto, há uma necessidade de identificar opções para controlar a inflamação e, ao mesmo tempo, maximizar a função imunológica na sobrevivência ao câncer. O exercício é uma opção potencialmente atraente. No entanto, o papel do treinamento físico na função imunológica e nos marcadores inflamatórios não é bem abordado nas atuais diretrizes de oncologia do exercício.
As taxas e funções das células imunológicas fornecem evidência direta de imunidade em sobreviventes de câncer. As citocinas são frequentemente categorizadas como pró ou antiinflamatórias; alguns funcionam como ambos (como a interleucina-6). Níveis circulantes mais elevados de citocinas pró-inflamatórias estão associados a resultados relacionados ao câncer. Por exemplo, pacientes com câncer de mama com tumores avançados apresentam níveis circulantes mais elevados de fator de necrose tumoral (TNF) em comparação com indivíduos saudáveis. Revisões sistemáticas anteriores concluíram que o treinamento físico não teve efeito sobre as citocinas circulantes em sobreviventes de câncer em geral. No entanto, uma meta-análise recente utilizando uma população mais homogênea relatou efeitos positivos do TNF, interleucina-6, interleucina-8 e interleucina-2 no câncer de mama. Apesar do papel do estado inflamatório em vários tipos de cancro e do crescente corpo de literatura que examina as citocinas na oncologia do exercício, ainda não está claro se os benefícios do exercício se estendem para além do cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Alfabetizado
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio 2
- Tratamento primário de câncer de mama concluído há pelo menos 6 meses (excluindo terapia hormonal/inibidores de aromatase)
- Cooperação fornecida
- Fêmea
- Pacientes que desejam e desejam participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que usam remédios psicóticos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos e para dormir
- Aqueles com metástase
- Aqueles com histórico de linfedema
- Aqueles com doença neurológica
- Aquelas que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes hipertensos não controlados
- Aqueles que são incapazes de comunicação verbal ou movimento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de exercício aeróbico
Neste grupo, os participantes fazem exercícios aeróbicos de intensidade moderada três dias por semana.
|
O exercício aeróbico é um conjunto de atividades físicas que trabalham grandes grupos musculares de forma contínua e rítmica.
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de atividade física
Metas realistas e alcançáveis são definidas com base nas necessidades e objetivos do indivíduo.
Um programa de exercícios individualizado é criado.
Este programa pode incluir exercícios aeróbicos, treinamento de força, exercícios de flexibilidade e outras atividades.
O indivíduo é educado sobre técnicas adequadas, práticas seguras e benefícios dos exercícios.
O progresso do indivíduo é monitorado e avaliado regularmente, e ajustes no programa são feitos conforme necessário.
Apoio e incentivo contínuos são fornecidos para ajudar o indivíduo a permanecer motivado e alcançar seus objetivos.
|
O aconselhamento de atividade física é um serviço que oferece orientação e apoio personalizado para ajudar os indivíduos a adotar um estilo de vida saudável.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle continuou suas atividades diárias atuais e não realizou nenhum novo programa de exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
Desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, é uma escala multidimensional de qualidade de vida.
Esta escala desenvolvida por Aaronson et al. consiste em 30 questões no total.
É composta por três subescalas: 1-A Escala Funcional é composta pelas subescalas física, de papel, cognitiva, emocional e social.
2-Estado Geral de Saúde; A escala de 3 sintomas consiste em fadiga, náusea, vômito, dor, falta de ar, distúrbios do sono, perda de apetite, prisão de ventre, diarreia e impacto financeiro.
As 28 questões das escalas funcionais e de sintomas consistem em quatro opções para cada questão: nada (1 ponto), um pouco (2 pontos), bastante (3 pontos), muito (4 pontos).
Na escala geral de saúde existem opções de 1 a 7 pontos que vão de muito ruim a excelente.
A pontuação total mais baixa que os pacientes podem obter na pontuação funcional, pontuação de sintomas e pontuação geral de saúde é 0 e a pontuação mais alta é 100.
|
Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade Funcional
Prazo: Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
O teste de caminhada de seis minutos para avaliação da capacidade funcional será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
O teste de caminhada de seis minutos será realizado em superfície plana e desobstruída.
Frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, níveis de dispneia e fadiga de acordo com a escala de Borg modificada serão determinados antes e depois do teste.
O conteúdo do teste será explicado aos participantes.
Durante o teste, os participantes serão informados de que caminharão no seu ritmo diário de caminhada durante 6 minutos e que poderão parar e descansar quando quiserem.
Todos os participantes serão testados para caminhar por 6 minutos e suas distâncias de caminhada serão medidas e registradas.
O teste será repetido 2 vezes em intervalos de 20 minutos.
Nas medições, todos os protocolos aplicados no primeiro teste serão aplicados novamente.
Os primeiros resultados serão utilizados para os pacientes que não participarem do reteste.
|
Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores (PCR, IGF-1, insulina, leptina, IL-6, TNF-α, adiponectina)
Prazo: Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
Após um jejum noturno de oito horas, amostras de sangue venoso serão coletadas da veia antecubital na posição sentada.
Tubos secos (BD Vacutainer, SST II Advance, Áustria) com separador de gel contendo ativador de coágulo serão utilizados para coleta de soro.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 3.500 rpm por 10 min e o soro será separado.
Os soros serão armazenados em freezer (Nüve DF 290, Turquia) a -80˚C.
A partir do dia anterior ao dia da análise, as amostras congeladas serão descongeladas gradualmente a -20˚C, +4˚C e temperatura ambiente, respectivamente.
Para evitar congelamentos e descongelamentos repetidos, o trabalho laboratorial será realizado após a coleta de todas as amostras.
Os padrões, kits e soros serão levados à temperatura ambiente (18-26°C).
As amostras de soro serão analisadas de acordo com procedimentos laboratoriais de rotina.
Todos os parâmetros serão executados em 2 réplicas.
|
Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
|
Estado Cognitivo
Prazo: Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
O Questionário de Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog) será usado para avaliar o estado cognitivo dos indivíduos.
O FACT-COG é um formulário preenchido pelo paciente para avaliar o comprometimento cognitivo comportamental e o tratamento induzidos pela quimioterapia, questionando os últimos 7 dias.
Este formulário avalia sensibilidade cognitiva, atenção e coordenação, memória, fluência verbal, interferência funcional, observações de outras pessoas sobre o indivíduo, mudança na funcionalidade em relação a antes e parâmetros de qualidade de vida.
Consiste em 4 subtítulos: As questões nas seções de deficiências cognitivas percebidas, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto na qualidade de vida são pontuadas entre 0-4.
As subseções de deficiências cognitivas percebidas e habilidades cognitivas percebidas contêm as questões opostas e as duas últimas questões não são incluídas na pontuação.
O aumento da pontuação total indica melhora da função cognitiva.
|
Um total de três avaliações serão feitas no início do estudo, ao final de 6 semanas e ao final de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nahide Fidancıoğlu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Johnson DE, O'Keefe RA, Grandis JR. Targeting the IL-6/JAK/STAT3 signalling axis in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Apr;15(4):234-248. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.8. Epub 2018 Feb 6.
- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
- Khosravi N, Stoner L, Farajivafa V, Hanson ED. Exercise training, circulating cytokine levels and immune function in cancer survivors: A meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:92-104. doi: 10.1016/j.bbi.2019.08.187. Epub 2019 Aug 24.
- Kokkonen K, Saarto T, Makinen T, Pohjola L, Kautio H, Jarvenpaa S, Puustjarvi-Sunabacka K. The functional capacity and quality of life of women with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):128-136. doi: 10.1007/s12282-016-0687-2. Epub 2016 Mar 22.
- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-24-82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .