- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06540612
Aerobisen harjoituksen vaikutukset syöpään liittyviin biomarkkereihin, toimintakykyyn, kognitiiviseen tilaan ja elämänlaatuun naisilla, joilla on rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa liikunnan aiheuttamia muutoksia joissakin verenkierrossa olevissa biomarkkereissa (CRP, IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä), insuliini, leptiini, IL-6 (interleukiini-6), TNF-α (kasvainnekroositekijä), adiponektiini ), elämänlaatu, toimintakyky, kognitiiviset toiminnot ja aerobisen harjoittelun jälkeen naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä remissiovaiheessa.
Tutkimukseen osallistuvat naiset koostuvat 18-65-vuotiaista rintasyövästä selviytyneistä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi:
Remissiossa rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten harjoitusohjelma vaikuttaa positiivisesti verenkierrossa olevien biomarkkerien CRP, IGF-1, insuliinin, leptiinin, IL-6:n, TNFα:n ja adiponektiinin tasoihin ja parantaa elämänlaatua, toimintakykyä ja kognitiivisia toimintoja.
Osallistujat jaetaan 3 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa keskitehoista aerobista harjoittelua 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Toinen ryhmä saa fysioterapeutin liikuntaneuvontaa 12 viikon ajan. Kolmas ryhmä jatkaa päivittäisiä rutiinejaan eikä toimenpiteitä tehdä. Arvioinnit toistetaan kolme kertaa kaikille kolmelle ryhmälle: lähtötilanteessa, kuuden viikon kuluttua ja kahdentoista viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja sen esiintyvyys on 30 %. Jälleen 15 % naisten syöpäkuolemista johtuu rintasyövästä. Rintasyöpä, jonka ilmaantuvuus naisten keskuudessa lisääntyy maassamme, tavataan joka neljäs syöpädiagnoosin saanut nainen. Noin joka kahdeksas nainen on elinikäisessä riskissä sairastua rintasyöpään (Turkish Society of Medical Oncology Breast Cancer, 2019).
Taudin ja multimodaalisten syövänvastaisten interventioiden sivuvaikutuksena rintasyöpäpotilaat voivat kokea syöpään liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita, kuten syöpään liittyvää väsymystä, lihasmassan vähenemistä, voiman menetystä, toimintakyvyn heikkenemistä ja kipua. Nämä oireet luovat noidankehän, joka johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Onkologisen kuntoutuksen tavoitteena on vähentää tällaisia oireita multimodaalisilla, transammattillisesti toteutetuilla, tavoitteellisilla ja henkilökeskeisillä koordinoiduilla toimenpiteillä. Onkologista kuntoutusta on saatavilla ennen syöpähoitoja, niiden aikana, välillä ja jälkeen.
Tulehdus on syövän tunnusmerkki, ja se liittyy huonoihin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia. Tulehdus aktivoi tiettyjä signalointireittejä edistääkseen solujen eloonjäämistä, lisääntymistä, migraatiota ja invaasiota. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että tulehduksen vähentäminen ja tulehdusten signalointireittien kohdistaminen hidastaa solujen kasvua ja hidastaa kasvaimen etenemistä. Lisäksi liikalihavuus aiheuttaa kroonista tulehdusta, joka voi edistää pahanlaatuisten solujen kasvua. Aerobisen harjoituksen tulehdusta ehkäisevä hyöty saattaa johtua osittain rasvaisuuden vähenemisestä.
Immuunitoiminnan heikkeneminen liittyy usein syövänvastaisiin hoitoihin ja heikentää yleistä elämänlaatua. Krooninen tulehdus ja soluimmuniteetti ovat suuria huolenaiheita, koska molemmat edistävät kasvainta edistävää ympäristöä, joka voi edistää taudin etenemistä. Siksi on tarpeen tunnistaa vaihtoehtoja tulehduksen hallitsemiseksi ja samalla maksimoida immuunitoiminta syövästä selviytymisessä. Harjoittelu on potentiaalisesti houkutteleva vaihtoehto. Liikuntaharjoittelun roolia immuunitoiminnassa ja tulehdusmarkkereissa ei kuitenkaan käsitellä hyvin nykyisissä harjoitusonkologian ohjeissa.
Immuunisolujen määrä ja toiminta ovat suoraa näyttöä syövästä selviytyneiden immuniteetista. Sytokiinit luokitellaan usein tulehdusta edistäviksi tai anti-inflammatoriksi; jotkut toimivat molempina (kuten interleukiini-6). Korkeammat verenkierrossa olevat proinflammatoriset sytokiinit liittyvät syöpään liittyviin tuloksiin. Esimerkiksi rintasyöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain, on korkeammat tuumorinekroositekijän (TNF) tasot verenkierrossa terveisiin yksilöihin verrattuna. Aiemmissa systemaattisissa katsauksissa oli päätelty, että harjoittelulla ei ollut vaikutusta kiertäviin sytokiineihin syövästä selviytyneillä. Hiljattain tehty meta-analyysi, jossa käytettiin homogeenisempaa populaatiota, raportoi kuitenkin TNF:n, interleukiini-6:n, interleukiini-8:n ja interleukiini-2:n positiivisista vaikutuksista rintasyöpään. Huolimatta tulehduksellisen tilan roolista erilaisissa syöpissä ja kasvavasta sytokiineja tutkivasta kirjallisuudesta rasitusonkologiassa, on edelleen epäselvää, ulottuvatko harjoituksen hyödyt rintasyöpää pidemmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Nahide FIDANCIOGLU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Lukutaito
- Diagnosoitu vaiheen 2 rintasyöpä
- Ensisijainen rintasyövän hoito suoritettu vähintään 6 kuukautta sitten (pois lukien hormonihoito/aromataasiestäjät)
- Edellyttäen yhteistyötä
- Nainen
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät psykoottisia, anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä ja unilääkkeitä
- Ne, joilla on etäpesäkkeitä
- Ne, joilla on ollut lymfaödeema
- Ne, joilla on neurologinen sairaus
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hallitsemattomat verenpainepotilaat
- Ne, jotka eivät kykene sanalliseen kommunikaatioon tai fyysiseen liikkeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobisen harjoituksen interventio
Tässä ryhmässä osallistujat harjoittelevat kohtalaisen intensiivistä aerobista liikuntaa kolmena päivänä viikossa.
|
Aerobinen harjoittelu on sarja fyysisiä aktiviteetteja, jotka harjoittavat suuria lihasryhmiä jatkuvasti ja rytmisesti.
|
|
Active Comparator: Liikuntaneuvonta
Realistiset ja saavutettavissa olevat tavoitteet asetetaan yksilön tarpeiden ja tavoitteiden perusteella.
Tehdään yksilöllinen harjoitusohjelma.
Tämä ohjelma voi sisältää aerobista harjoitusta, voimaharjoittelua, joustavuusharjoituksia ja muita toimintoja.
Henkilö saa koulutusta oikeanlaisista tekniikoista, turvallisista käytännöistä ja harjoitusten hyödyistä.
Yksilön edistymistä seurataan ja arvioidaan säännöllisesti, ja ohjelmaan tehdään tarvittaessa muutoksia.
Jatkuvaa tukea ja rohkaisua tarjotaan auttaakseen yksilöä pysymään motivoituneena ja saavuttamaan tavoitteensa.
|
Liikuntaneuvonta on palvelu, joka tarjoaa yksilöllistä ohjausta ja tukea terveellisten elämäntapojen omaksumiseen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi nykyistä päivittäistä toimintaansa eikä tehnyt uutta harjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Se on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä moniulotteinen elämänlaadun asteikko.
Tämä asteikko, jonka ovat kehittäneet Aaronson et ai. koostuu yhteensä 30 kysymyksestä.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1-Funktionaalinen asteikko koostuu fyysisestä, rooli-, kognitiivi-, emotionaal- ja sosiaalisesta ala-asteikosta.
2-Yleinen terveydentila; Kolmen oireen asteikolla ovat väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset.
Toiminta- ja oireasteikon 28 kysymystä koostuvat neljästä vaihtoehdosta jokaiselle kysymykselle: ei ollenkaan (1 piste), vähän (2 pistettä), melko vähän (3 pistettä), paljon (4 pistettä).
Yleisellä terveysasteikolla on vaihtoehtoja 1–7 pistettä, jotka vaihtelevat erittäin huonosta erinomaiseen.
Pienin kokonaispistemäärä, jonka potilaat voivat saada toimintapisteistä, oireista ja yleisestä terveydentilasta, on 0 ja korkein pistemäärä on 100.
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn arvioimiseksi suoritetaan American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti.
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan tasaisella, esteettömällä alustalla.
Syke, verenpaine, happisaturaatio, hengenahdistus ja väsymys määritetään muunnetun Borg-asteikon mukaan ennen ja jälkeen testin.
Testin sisältö selitetään osallistujille.
Testin aikana osallistujille kerrotaan, että he kävelevät päivittäiseen kävelyvauhtiinsa 6 minuuttia ja että he voivat pysähtyä ja levätä milloin haluavat.
Kaikki osallistujat testataan kävelemään 6 minuuttia ja heidän kävelymatkansa mitataan ja kirjataan.
Testi toistetaan 2 kertaa 20 minuutin välein.
Mittauksissa käytetään uudelleen kaikkia ensimmäisessä testissä käytettyjä protokollia.
Ensimmäisiä tuloksia käytetään potilaille, jotka eivät osallistu uusintatestiin.
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit (CRP, IGF-1, insuliini, leptiini, IL-6, TNF-α, adiponektiini)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Kahdeksan tunnin yöpaaston jälkeen laskimoverinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta istuma-asennossa.
Seerumin keräämiseen käytetään kuivia putkia (BD Vacutainer, SST II Advance, Itävalta), joissa on hyytymisaktivaattoria sisältävä geelierotin.
Verinäytteitä sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia ja seerumi erotetaan.
Seerumit säilytetään pakastimessa (Nüve DF 290, Turkki) -80 ˚C:ssa.
Analyysipäivää edeltävästä päivästä alkaen pakastetut näytteet sulatetaan asteittain -20˚C, +4˚C ja huoneenlämmössä.
Toistuvan jäätymisen ja sulatuksen välttämiseksi laboratoriotyöt suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki näytteet on kerätty.
Standardit, sarjat ja seerumit saatetaan huoneenlämpöön (18-26°C).
Seeruminäytteet analysoidaan rutiininomaisten laboratoriomenettelyjen mukaisesti.
Kaikki parametrit ajetaan kahdessa toistossa.
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Yksilöiden kognitiivisen tilan arvioimiseen käytetään Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallista arviointia (FACT-Cog) -kyselylomaketta.
FACT-COG on potilaan täyttämä lomake kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen käyttäytymisen heikkenemisen ja hoidon arvioimiseksi, kyseenalaistaen viimeiset 7 päivää.
Tämä lomake arvioi kognitiivista herkkyyttä, huomiokykyä ja koordinaatiota, muistia, verbaalista sujuvuutta, toiminnallisia häiriöitä, muiden havaintoja yksilöstä, toiminnallisuuden muutosta aikaisempaan verrattuna ja elämänlaatuparametreja.
Se koostuu 4 alaotsikosta: Koettujen kognitiivisten häiriöiden, muiden ihmisten kommentit, koetut kognitiiviset taidot ja vaikutus elämänlaatuun -osion kysymykset pisteytetään välillä 0-4.
Havaitut kognitiiviset häiriöt ja havaitut kognitiiviset kyvyt -alakohdat sisältävät päinvastaiset kysymykset ja kaksi viimeistä kysymystä eivät sisälly pisteytykseen.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
|
Tutkimuksen alussa, 6 viikon lopussa ja 12 viikon lopussa tehdään yhteensä kolme arviointia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nahide Fidancıoğlu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Asher A, Myers JS. The effect of cancer treatment on cognitive function. Clin Adv Hematol Oncol. 2015 Jul;13(7):441-50.
- Erratum: ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum. No abstract available.
- Aggarwal BB, Gehlot P. Inflammation and cancer: how friendly is the relationship for cancer patients? Curr Opin Pharmacol. 2009 Aug;9(4):351-69. doi: 10.1016/j.coph.2009.06.020. Epub 2009 Aug 6.
- Furman D, Campisi J, Verdin E, Carrera-Bastos P, Targ S, Franceschi C, Ferrucci L, Gilroy DW, Fasano A, Miller GW, Miller AH, Mantovani A, Weyand CM, Barzilai N, Goronzy JJ, Rando TA, Effros RB, Lucia A, Kleinstreuer N, Slavich GM. Chronic inflammation in the etiology of disease across the life span. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1822-1832. doi: 10.1038/s41591-019-0675-0. Epub 2019 Dec 5.
- Iyengar NM, Gucalp A, Dannenberg AJ, Hudis CA. Obesity and Cancer Mechanisms: Tumor Microenvironment and Inflammation. J Clin Oncol. 2016 Dec 10;34(35):4270-4276. doi: 10.1200/JCO.2016.67.4283. Epub 2016 Nov 7.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Johnson DE, O'Keefe RA, Grandis JR. Targeting the IL-6/JAK/STAT3 signalling axis in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Apr;15(4):234-248. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.8. Epub 2018 Feb 6.
- Zomkowski K, Wittkopf PG, Baungarten Hugen Back B, Bergmann A, Dias M, Sperandio FF. Pain characteristics and quality of life of breast cancer survivors that return and do not return to work: an exploratory cross-sectional study. Disabil Rehabil. 2021 Dec;43(26):3821-3826. doi: 10.1080/09638288.2020.1759150. Epub 2020 May 12.
- Khosravi N, Stoner L, Farajivafa V, Hanson ED. Exercise training, circulating cytokine levels and immune function in cancer survivors: A meta-analysis. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:92-104. doi: 10.1016/j.bbi.2019.08.187. Epub 2019 Aug 24.
- Kokkonen K, Saarto T, Makinen T, Pohjola L, Kautio H, Jarvenpaa S, Puustjarvi-Sunabacka K. The functional capacity and quality of life of women with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2017 Jan;24(1):128-136. doi: 10.1007/s12282-016-0687-2. Epub 2016 Mar 22.
- Al Maqbali M, Al Sinani M, Al Naamani Z, Al Badi K, Tanash MI. Prevalence of Fatigue in Patients With Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2021 Jan;61(1):167-189.e14. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.07.037. Epub 2020 Aug 5.
- Mantovani A, Allavena P, Sica A, Balkwill F. Cancer-related inflammation. Nature. 2008 Jul 24;454(7203):436-44. doi: 10.1038/nature07205.
- Klassen O, Schmidt ME, Ulrich CM, Schneeweiss A, Potthoff K, Steindorf K, Wiskemann J. Muscle strength in breast cancer patients receiving different treatment regimes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):305-316. doi: 10.1002/jcsm.12165. Epub 2016 Nov 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .