肥満における骨脂肪クロストークの神経内分泌調節
2024年8月2日 更新者：Andrea Giustina、IRCCS San Raffaele
肥満における神経内分泌機能不全が骨の健康に及ぼす影響を研究する
調査の概要
詳細な説明
これは、追加の手順を伴う、多中心的で観察的で横断的な非営利研究です。 この研究には、高機能下垂体腺腫（末端肥大症、クッシング、プロラクチノーマ）および下垂体機能低下症（GH欠乏症、続発性性腺機能低下症）の有無にかかわらず、肥満および神経内分泌機能不全の代謝表現型が骨の健康に及ぼす影響を研究することを目的とした肥満患者（BMI>30）が含まれます。 。
患者の登録は、サン・ラファエーレ病院、フェデリコ2世フェデリコ2世大学アジエンダ・オスペダリエラ、UOC内分泌学-AOUレナート・ダルベッコ大学、カタンツァーロ・マグナ・グラエシア大学で行われる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Giustina, professor
- 電話番号：0226435062
- メール：giustina.andrea@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luigi Di Filippo, medical doctor
- 電話番号：0226435062
- メール：difilippo.luigi@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下垂体/性腺疾患の有無にかかわらず、肥満患者が登録されます。 患者の登録は、サン・ラファエーレ病院、フェデリコ2世フェデリコ2世大学アジエンダ・オスペダリエラ、UOC内分泌学-AOUレナート・ダルベッコ大学、カタンツァーロ・マグナ・グラエシア大学で行われる。
合計 n=150 人の肥満者が以下のように募集されます。
- n=30 先端巨大症の肥満患者
- 高プロラクチン血症を伴う肥満患者 n=30 名
- 続発性男性性腺機能低下症を含む、下垂体機能低下症を伴う肥満患者 n=30 名
- n=30 人の肥満クッシング症候群患者
- n=30 神経内分泌疾患のない肥満患者を対照群として
説明
下垂体疾患を有する被験者の包含基準：
- 対象者は18歳以上の男性および女性（妊娠可能な患者も含めることができる）
- プロラクチノーマまたはクッシング病、先端巨大症または性腺機能低下症/下垂体機能低下症の患者
- BMI ≥30 kg/m2
- インフォームドコンセントに署名できる
下垂体疾患のない被験者の包含基準
- 対象者は18歳以上の男女
- BMI ≥ 30 kg/m2
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 対象者は18歳未満の男女
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者はインフォームドコンセントに署名できません
- BMI < 30 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下垂体障害のある患者
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すべての患者は、体脂肪量と除脂肪量の割合を決定するためのゴールドスタンダードであるDXAまたはバイオインピーダンス分析による体組成検査、基礎生化学検査および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、腹囲測定による臨床評価を受けます。
さらに、すべての患者は、DXA スキャンおよびハンドグリップテストで REMS 超音波検査、TBS および BSI の評価を受けます。
さらに、すべての患者は、特定の栄養、身体活動、睡眠の質に関するアンケート評価と追加の血液による臨床評価を受けます。
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下垂体障害のない患者
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すべての患者は、体脂肪量と除脂肪量の割合を決定するためのゴールドスタンダードであるDXAまたはバイオインピーダンス分析による体組成検査、基礎生化学検査および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、腹囲測定による臨床評価を受けます。
さらに、すべての患者は、DXA スキャンおよびハンドグリップテストで REMS 超音波検査、TBS および BSI の評価を受けます。
さらに、すべての患者は、特定の栄養、身体活動、睡眠の質に関するアンケート評価と追加の血液による臨床評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満における骨と脂肪のクロストークの神経内分泌制御を研究する。神経内分泌機能障害のある肥満患者とない肥満患者が研究に登録され、骨の健康状態と循環アディポカイン/オステオカインの含有量が評価されます。
時間枠：2週間
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次の評価が実行されます。
b) アディポカインおよび肥満関連サイトカインの血清含有量。 c) オステオカインの血清含有量。 |
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。