NEUROENDOKRINE REGULIERUNG DES KNOCHENFETT-KREUZSTILS BEI Adipositas
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische, beobachtende, querschnittliche Non-Profit-Studie mit zusätzlichen Verfahren. An der Studie werden adipöse Patienten (BMI > 30) mit und ohne hyperfunktionierende Hypophysenadenome (Akromegalie, Cushing und Prolaktinom) und Hypopituitarismus (GH-Mangel, sekundärer Hypogonadismus) teilnehmen. Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen metabolischer Phänotypen von Fettleibigkeit und neuroendokrinen Dysfunktionen auf die Knochengesundheit .
Die Patientenrekrutierung erfolgt im Ospedale San Raffaele, der Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli und der UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Giustina, professor
- Telefonnummer: 0226435062
- E-Mail: giustina.andrea@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefonnummer: 0226435062
- E-Mail: difilippo.luigi@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Übergewichtige Patienten mit oder ohne Hypophysen-/Gonadenstörungen werden eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung erfolgt im Ospedale San Raffaele, der Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli und der UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Insgesamt werden n=150 adipöse Personen wie folgt rekrutiert:
- n=30 adipöse Patienten mit Akromegalie
- n=30 adipöse Patienten mit Hyperprolaktinämie
- n=30 adipöse Patienten mit Hypopituitarismus, einschließlich sekundärem männlichen Hypogonadismus
- n=30 adipöse Patienten mit Cushing-Syndrom
- n=30 adipöse Patienten ohne neuroendokrine Erkrankungen als Kontrollgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien für Probanden mit Hypophysenerkrankung:
- Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre (auch fruchtbare Patienten können einbezogen werden)
- Patienten mit Prolaktinom oder Cushing-Krankheit, Akromegalie oder Hypogonadismus/Hypopituitarismus
- BMI ≥30 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Einschlusskriterien für Probanden ohne Hypophysenerkrankung
- Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre alt
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden unter 18 Jahren
- schwangere oder stillende Frauen
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- BMI < 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Hypophysenerkrankungen
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Alle Patienten werden einer Untersuchung der Körperzusammensetzung mit DXA- oder Bioimpedanzanalyse unterzogen, die den Goldstandard zur Bestimmung des Prozentsatzes der Fettmasse und der fettfreien Masse darstellt, basalen biochemischen Untersuchungen und einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sowie einer klinischen Bewertung mit Messung des Taillenumfangs.
Darüber hinaus werden alle Patienten einer REMS-Ultraschall-, TBS- und BSI-Bewertung beim DXA-Scan und Handgrifftest unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Patienten einer klinischen Untersuchung mit spezifischen Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafqualität sowie einer zusätzlichen Blutmenge unterzogen.
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Patienten ohne Hypophysenerkrankungen
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Alle Patienten werden einer Untersuchung der Körperzusammensetzung mit DXA- oder Bioimpedanzanalyse unterzogen, die den Goldstandard zur Bestimmung des Prozentsatzes der Fettmasse und der fettfreien Masse darstellt, basalen biochemischen Untersuchungen und einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sowie einer klinischen Bewertung mit Messung des Taillenumfangs.
Darüber hinaus werden alle Patienten einer REMS-Ultraschall-, TBS- und BSI-Bewertung beim DXA-Scan und Handgrifftest unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Patienten einer klinischen Untersuchung mit spezifischen Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafqualität sowie einer zusätzlichen Blutmenge unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es sollte die neuroendokrine Kontrolle des Knochen-Fett-Crosstalks bei Fettleibigkeit untersucht werden. Übergewichtige Patienten mit und ohne neuroendokrine Dysfunktionen werden in die Studie aufgenommen, um die Knochengesundheit sowie den Gehalt an zirkulierenden Adipokinen/Osteokinen zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Folgende Beurteilungen werden durchgeführt:
b) Serumgehalt von Adipokinen und Adipositas-assoziierten Zytokinen. c) Osteokin-Serumgehalt. |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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