НЕЙРОЭНДОКРИННАЯ РЕГУЛЯЦИЯ КОСТНО-ЖИРОВОГО ПЕРЕХОДА ПРИ ОЖИРЕНИИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное перекрестное некоммерческое исследование с дополнительными процедурами. В исследование будут включены пациенты с ожирением (ИМТ>30) с гиперфункциональными аденомами гипофиза (акромегалия, Кушинга и пролактинома) и без них и гипопитуитаризмом (дефицит гормона роста, вторичный гипогонадизм). Целью исследования было изучение влияния метаболических фенотипов ожирения и нейроэндокринных дисфункций на здоровье костей. .
Набор пациентов будет проходить в больнице Сан-Раффаэле, больнице Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli и UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Giustina, professor
- Номер телефона: 0226435062
- Электронная почта: giustina.andrea@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Номер телефона: 0226435062
- Электронная почта: difilippo.luigi@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с ожирением, с нарушениями гипофиза/гонад или без них. Набор пациентов будет проходить в больнице Сан-Раффаэле, больнице Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli и UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Всего будет набрано n=150 человек с ожирением следующим образом:
- n=30 пациентов с ожирением и акромегалией
- n=30 пациентов с ожирением и гиперпролактинемией
- n=30 пациентов с ожирением и гипопитуитаризмом, включая вторичный мужской гипогонадизм
- n=30 пациентов с ожирением и синдромом Кушинга
- n=30 пациентов с ожирением без нейроэндокринных заболеваний в качестве контрольной группы
Описание
Критерии включения субъектов с заболеванием гипофиза:
- Мужчины и женщины старше 18 лет (также могут быть включены пациенты с фертильной функцией)
- Пациенты с пролактиномой или болезнью Кушинга, акромегалией или гипогонадизмом/гипопитуитаризмом.
- ИМТ ≥30 кг/м2
- Возможность подписать информированное согласие
Критерии включения субъектов без заболеваний гипофиза
- Мужчины и женщины > 18 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты мужского и женского пола <18 лет
- беременные или кормящие женщины
- Субъект не может подписать информированное согласие
- ИМТ < 30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с заболеваниями гипофиза
|
Все пациенты пройдут исследование состава тела с помощью DXA или биоимпедансного анализа, которые являются золотым стандартом для определения % жировой массы и массы без жира, базальные биохимические исследования и пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), а также клиническую оценку с измерением окружности талии.
Кроме того, все пациенты пройдут ультразвуковое исследование REMS, оценку TBS и BSI при DXA-сканировании и тесте на захват руки.
Кроме того, все пациенты пройдут клиническое обследование с оценкой питания, физической активности и качества сна, а также дополнительным объемом крови.
|
|
пациенты без нарушений гипофиза
|
Все пациенты пройдут исследование состава тела с помощью DXA или биоимпедансного анализа, которые являются золотым стандартом для определения % жировой массы и массы без жира, базальные биохимические исследования и пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), а также клиническую оценку с измерением окружности талии.
Кроме того, все пациенты пройдут ультразвуковое исследование REMS, оценку TBS и BSI при DXA-сканировании и тесте на захват руки.
Кроме того, все пациенты пройдут клиническое обследование с оценкой питания, физической активности и качества сна, а также дополнительным объемом крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить нейроэндокринный контроль перекрестных помех между костями и жиром при ожирении. В исследование будут включены пациенты с ожирением, с нейроэндокринными дисфункциями и без них, для оценки здоровья костей, а также содержания циркулирующих адипокинов/остеокинов.
Временное ограничение: 2 недели
|
Будут проведены следующие оценки:
б) Содержание адипокинов и цитокинов, связанных с ожирением, в сыворотке крови. в) Содержание остеокинов в сыворотке. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .