NEUROENDOKRIININEN SÄÄTELY LUURASVASTA LIIVAVUOSSA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskinen, havainnollinen, poikkileikkaus voittoa tavoittelematon tutkimus lisämenetelmineen. Tutkimukseen osallistuu liikalihavia potilaita (BMI > 30), joilla on tai ei ole hypertoimivia aivolisäkkeen adenoomat (akromegalia, Cushing ja prolaktinooma) ja hypopituitarismi (GH-puutos, sekundaarinen hypogonadismi). Tarkoituksena on tutkia lihavuuden ja neuroendokriinisten toimintahäiriöiden metabolisten fenotyyppien vaikutusta luuston terveyteen. .
Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu Ospedale San Raffaelessa, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napolissa ja UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbeccossa, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graeciassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Giustina, professor
- Puhelinnumero: 0226435062
- Sähköposti: giustina.andrea@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Puhelinnumero: 0226435062
- Sähköposti: difilippo.luigi@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Liikalihavia potilaita, joilla on tai ei ole aivolisäkkeen/sukurauhasten häiriöitä, otetaan mukaan. Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu Ospedale San Raffaelessa, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napolissa ja UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbeccossa, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graeciassa.
Yhteensä n=150 lihavaa henkilöä rekrytoidaan seuraavasti:
- n = 30 lihavaa potilasta, joilla on akromegalia
- n = 30 liikalihavaa potilasta, joilla on hyperprolaktinemia
- n = 30 liikalihavaa potilasta, joilla on hypopituitarismi, mukaan lukien sekundaarinen miesten hypogonadismi
- n = 30 lihavaa potilasta, joilla on Cushingin oireyhtymä
- n = 30 lihavaa potilasta, joilla ei ole neuroendokriinisia sairauksia kontrolliryhmänä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit henkilöille, joilla on aivolisäkkeen sairaus:
- Mies ja nainen > 18-vuotias (myös hedelmälliset potilaat voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, joilla on prolaktinooma tai Cushingin tauti, akromegalia tai hypogonadismi/hypopituitarismi
- BMI ≥30 kg/m2
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Sisällyttämiskriteerit henkilöille, joilla ei ole aivolisäkkeen sairautta
- Mies ja nainen > 18-vuotias
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkittava ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- BMI < 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on aivolisäkkeen toimintahäiriöitä
|
Kaikille potilaille tehdään kehon koostumustutkimus DXA- tai bioimpedanssianalyysillä, jotka ovat kultainen standardi rasvamassan ja rasvattoman massan määrittämiseksi, perusbiokemialliset tutkimukset ja suun glukoositoleranssitesti (OGTT) sekä kliininen arviointi vyötärön ympärysmittauksella.
Lisäksi kaikille potilaille tehdään REMS-ultraääni, TBS- ja BSI-arviointi DXA-skannaus- ja kädensijatestissä.
Lisäksi kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi erityisillä ravitsemus-, fyysisen aktiivisuuden ja unen laatukyselyillä sekä ylimääräisellä verimäärällä.
|
|
potilailla, joilla ei ole aivolisäkkeen häiriötä
|
Kaikille potilaille tehdään kehon koostumustutkimus DXA- tai bioimpedanssianalyysillä, jotka ovat kultainen standardi rasvamassan ja rasvattoman massan määrittämiseksi, perusbiokemialliset tutkimukset ja suun glukoositoleranssitesti (OGTT) sekä kliininen arviointi vyötärön ympärysmittauksella.
Lisäksi kaikille potilaille tehdään REMS-ultraääni, TBS- ja BSI-arviointi DXA-skannaus- ja kädensijatestissä.
Lisäksi kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi erityisillä ravitsemus-, fyysisen aktiivisuuden ja unen laatukyselyillä sekä ylimääräisellä verimäärällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia luu-rasvan ylikuulumisen neuroendokriinista hallintaa liikalihavuudessa. Liikalihavia potilaita, joilla on neuroendokriinisia toimintahäiriöitä ja joilla ei ole niitä, otetaan mukaan tutkimukseen luuston terveyden sekä kiertävien adipokiinien/osteokiinien pitoisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
b) Adipokiinien ja liikalihavuuteen liittyvien sytokiinien seerumipitoisuus. c) Osteokiinien seerumipitoisuus. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .