REGOLAZIONE NEUROENDOCRINA DEL DIALOGO OSSEO-GRASSO NELL'OBESITÀ
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio multicentrico, osservazionale e trasversale senza scopo di lucro con procedure aggiuntive. Lo studio includerà pazienti obesi (BMI>30) con e senza adenomi ipofisari iperfunzionanti (acromegalia, Cushing e prolattinoma) e ipopituitarismo (deficit di GH, ipogonadismo secondario) finalizzato a studiare l'effetto dei fenotipi metabolici dell'obesità e delle disfunzioni neuroendocrine sulla salute delle ossa .
L'arruolamento dei pazienti avverrà presso l'Ospedale San Raffaele, l'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli e l'UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Giustina, professor
- Numero di telefono: 0226435062
- Email: giustina.andrea@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Numero di telefono: 0226435062
- Email: difilippo.luigi@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno arruolati pazienti obesi con o senza disturbi ipofisari/gonadici. L'arruolamento dei pazienti avverrà presso l'Ospedale San Raffaele, l'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli e l'UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Un totale di n = 150 individui obesi saranno reclutati come segue:
- n=30 pazienti obesi con acromegalia
- n=30 pazienti obesi con iperprolattinemia
- n=30 pazienti obesi con ipopituitarismo, compreso ipogonadismo maschile secondario
- n=30 pazienti obesi con sindrome di Cushing
- n=30 pazienti obesi senza malattie neuroendocrine come gruppo di controllo
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con malattia ipofisaria:
- Soggetti maschi e femmine > 18 anni (possono essere inclusi anche pazienti fertili)
- Pazienti con prolattinoma o malattia di Cushing, acromegalia o ipogonadismo/ipopituitarismo
- BMI ≥30 Kg/m2
- In grado di firmare un consenso informato
Criteri di inclusione per soggetti senza malattia ipofisaria
- Soggetto maschio e femmina > 18 anni
- BMI ≥ 30 Kg/m2
- In grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età <18 anni
- donne incinte o che allattano
- Soggetto incapace di firmare il consenso informato
- BMI < 30 Kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con disturbi ipofisari
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio della composizione corporea con analisi DXA o bioimpedenza che sono il gold standard per determinare la percentuale di massa grassa e massa magra, esami biochimici basali e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e valutazione clinica con misurazione della circonferenza della vita.
Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti ad ecografia REMS, valutazione TBS e BSI tramite scansione DXA e test di presa della mano.
Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica con questionari specifici su nutrizione, attività fisica e qualità del sonno e un ulteriore volume di sangue.
|
|
pazienti senza disturbi ipofisari
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a studio della composizione corporea con analisi DXA o bioimpedenza che sono il gold standard per determinare la percentuale di massa grassa e massa magra, esami biochimici basali e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e valutazione clinica con misurazione della circonferenza della vita.
Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti ad ecografia REMS, valutazione TBS e BSI tramite scansione DXA e test di presa della mano.
Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica con questionari specifici su nutrizione, attività fisica e qualità del sonno e un ulteriore volume di sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare il controllo neuroendocrino della diafonia osso-grasso nell'obesità. Pazienti obesi con e senza disfunzioni neuroendocrine verranno arruolati nello studio per valutare la salute delle ossa, nonché il contenuto di adipochine/osteochine circolanti.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Verranno effettuate le seguenti valutazioni:
b) Contenuto sierico di adipochine e citochine associate all'obesità. c) Contenuto sierico di osteochine. |
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .