NEUROENDOKRIN REGULERING AV BEINFETT CROSSTALK VED FEDME
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en multisentrisk, observerende, tverrsnitts non-profit studie med tilleggsprosedyrer. Studien vil inkludere overvektige pasienter (BMI>30) med og uten hyperfungerende hypofyseadenomer (akromegali, Cushing og prolaktinom) og hypopituitarisme (GH-mangel, sekundær hypogonadisme) rettet mot å studere effekten av metabolske fenotyper av fedme og nevroendokrine helsedysfunksjoner på skjelett. .
Pasientregistrering vil finne sted i Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli og UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Giustina, professor
- Telefonnummer: 0226435062
- E-post: giustina.andrea@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefonnummer: 0226435062
- E-post: difilippo.luigi@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter med eller uten hypofyse/gonadale lidelser vil bli registrert. Pasientregistrering vil finne sted i Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli og UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Totalt n=150 overvektige individer vil bli rekruttert som følger:
- n=30 overvektige pasienter med akromegali
- n=30 overvektige pasienter med hyperprolaktinemi
- n=30 overvektige pasienter med hypopituitarisme, inkludert sekundær mannlig hypogonadisme
- n=30 overvektige pasienter med Cushings syndrom
- n=30 overvektige pasienter uten nevroendokrine sykdommer som kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for personer med hypofysesykdom:
- Mann og kvinne > 18 år (også fertile pasienter kan inkluderes)
- Pasienter med prolaktinom eller Cushings sykdom, akromegali eller hypogonadisme/hypopituitarisme
- BMI ≥30 kg/m2
- Kunne signere et informert samtykke
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner uten hypofysesykdom
- Mann og kvinne > 18-åring
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kunne signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig og kvinnelig subjekt <18 år
- gravide eller ammende kvinner
- Emnet kan ikke signere informert samtykke
- BMI < 30 Kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med hypofyselidelser
|
Alle pasienter vil gjennomgå kroppssammensetningsstudier med DXA eller bioimpedansanalyse som er gullstandarden for å bestemme % av fettmasse og fettfri masse, basale biokjemiske undersøkelser og oral glukosetoleransetest (OGTT), og klinisk evaluering med midjeomkretsmåling.
Dessuten vil alle pasienter gjennomgå REMS ultralyd, TBS og BSI-evaluering ved DXA-skanning og håndgrepstest.
I tillegg vil alle pasienter gjennomgå en klinisk evaluering med spesifikke ernæringsmessige, fysiske aktivitets- og søvnkvalitetsundersøkelser og et ekstra blodvolum.
|
|
pasienter uten hypofyselidelser
|
Alle pasienter vil gjennomgå kroppssammensetningsstudier med DXA eller bioimpedansanalyse som er gullstandarden for å bestemme % av fettmasse og fettfri masse, basale biokjemiske undersøkelser og oral glukosetoleransetest (OGTT), og klinisk evaluering med midjeomkretsmåling.
Dessuten vil alle pasienter gjennomgå REMS ultralyd, TBS og BSI-evaluering ved DXA-skanning og håndgrepstest.
I tillegg vil alle pasienter gjennomgå en klinisk evaluering med spesifikke ernæringsmessige, fysiske aktivitets- og søvnkvalitetsundersøkelser og et ekstra blodvolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere den nevroendokrine kontrollen av bein-fett krysstale ved fedme. Overvektige pasienter med og uten nevroendokrine dysfunksjoner vil bli inkludert i studien for å evaluere beinhelse, samt innhold av sirkulerende adipokiner/osteokiner.
Tidsramme: 2 uker
|
Følgende vurderinger vil bli utført:
b) Seruminnhold av adipokiner og fedme-assosierte cytokiner. c) Osteokines seruminnhold. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .