NEUROENDOKRIN REGULERING AF KNOGLEFEDT CROSSTALK VED FEDME
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en multicentrisk, observationel, tværsnitlig non-profit undersøgelse med yderligere procedurer. Undersøgelsen vil omfatte overvægtige patienter (BMI>30) med og uden hyperfungerende hypofyseadenomer (akromegali, Cushing og prolactinom) og hypopituitarisme (GH-mangel, sekundær hypogonadisme) rettet mod at studere effekten af metaboliske fænotyper af fedme og neuroendokrine sundhedsdysfunktioner på knogler. .
Patientindskrivning vil finde sted i Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli og UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Giustina, professor
- Telefonnummer: 0226435062
- E-mail: giustina.andrea@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefonnummer: 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Overvægtige patienter med eller uden hypofyse/gonadale lidelser vil blive indskrevet. Patientindskrivning vil finde sted i Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli og UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
I alt n=150 overvægtige personer vil blive rekrutteret som følger:
- n=30 overvægtige patienter med akromegali
- n=30 overvægtige patienter med hyperprolaktinæmi
- n=30 overvægtige patienter med hypopituitarisme, inklusive sekundær mandlig hypogonadisme
- n=30 overvægtige patienter med Cushings syndrom
- n=30 overvægtige patienter uden neuroendokrine sygdomme som kontrolgruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med hypofysesygdom:
- Mand og kvinde > 18-årig (også fertile patienter kan inkluderes)
- Patienter med prolactinom eller Cushings sygdom, akromegali eller hypogonadisme/hypopituitarisme
- BMI ≥30 kg/m2
- Kan underskrive et informeret samtykke
Inklusionskriterier for forsøgspersoner uden hypofysesygdom
- Mand og kvinde > 18-årig
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mand og kvinde under 18 år
- gravide eller ammende kvinder
- Emnet kan ikke underskrive informeret samtykke
- BMI < 30 Kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med hypofyselidelser
|
Alle patienter vil gennemgå kropssammensætningsundersøgelser med DXA eller bioimpedansanalyse, som er guldstandarden til at bestemme % af fedtmasse og fedtfri masse, basale biokemiske undersøgelser og oral glukosetolerancetest (OGTT) og klinisk evaluering med taljemål.
Desuden vil alle patienter gennemgå REMS ultralyd, TBS og BSI evaluering ved DXA scanning og håndgrebstest.
Derudover vil alle patienter gennemgå en klinisk evaluering med specifikke ernæringsmæssige, fysiske aktivitets- og søvnkvalitetsspørgeskemavurderinger og en ekstra mængde blod.
|
|
patienter uden hypofysesygdomme
|
Alle patienter vil gennemgå kropssammensætningsundersøgelser med DXA eller bioimpedansanalyse, som er guldstandarden til at bestemme % af fedtmasse og fedtfri masse, basale biokemiske undersøgelser og oral glukosetolerancetest (OGTT) og klinisk evaluering med taljemål.
Desuden vil alle patienter gennemgå REMS ultralyd, TBS og BSI evaluering ved DXA scanning og håndgrebstest.
Derudover vil alle patienter gennemgå en klinisk evaluering med specifikke ernæringsmæssige, fysiske aktivitets- og søvnkvalitetsspørgeskemavurderinger og en ekstra mængde blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere den neuroendokrine kontrol af knoglefedt krydstale ved fedme. Overvægtige patienter med og uden neuroendokrine dysfunktioner vil blive optaget i undersøgelsen for at evaluere knoglesundhed, samt indholdet af cirkulerende adipokiner/osteokiner.
Tidsramme: 2 uger
|
Følgende vurderinger vil blive udført:
b) Serumindhold af adipokiner og fedme-associerede cytokiner. c) Osteokines serumindhold. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .